- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00386906
결막/눈꺼풀 흑색종에 대한 감시림프절(SLN) 생검
결막 및 눈꺼풀 흑색종에 대한 감시림프절 국소화 및 생검
연구 개요
상세 설명
결막 또는 눈꺼풀 종양을 수술로 제거했거나 제거할 예정입니다. 종양을 제거하기 전에 림프 매핑을 하게 됩니다. 림프 매핑은 소량의 Tc99m-Sulfur 콜로이드가 안과의사에 의해 주입된 후 일부 방사선 이미지가 촬영되는 경우입니다.
임신이 가능하면 생검 전 7일 이내에 임신 테스트를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다. 이 연구에 참여하려면 임신하지 않아야 합니다.
그런 다음 수술실로 이동하여 수술 중 SLN 매핑 및 생검을 받습니다. 영구 절편에서 감시 림프절이 양성이면 양성 감시 림프절 주변의 모든 림프절을 제거하는 완전한 림프절 절제술을 진행하게 됩니다. 그런 다음 질병의 병기가 재조정되고 종양 전문의와 상담한 후 추가 치료가 필요할 수 있습니다.
귀하의 의료 기록이 검토되고 귀하의 의료 기록 정보가 기록 및 검토되어 미세 림프절 질환이 있는 환자를 더 잘 식별할 수 있습니다. 귀하의 의료 기록에서 수집한 정보에는 귀하의 성별, 연령, 암의 종류, 암의 크기 및 위치에 대한 정보가 포함됩니다.
연구자들은 임상적으로 명백해지기 전에 미세한 림프절 질환이 있는 환자를 식별하기를 희망합니다. 이 기술을 사용하여 연구자들은 잠재적으로 너무 발전할 때까지 눈에 띄지 않는 잠재적인 전이성 질병을 식별할 수 있습니다. 이 연구의 환자는 3개월마다 안과의사를 만나 결막/눈꺼풀 흑색종에 대해 일상적인 전이성 검사를 받아야 합니다.
공부 기간:
이 연구에 대한 귀하의 적극적인 참여는 생검이 끝나면 종료됩니다. 귀하는 생검 후 5년 동안 연구에서 계속 관찰될 것입니다.
장기 후속 조치:
생검 후 1년은 3개월마다, 그 후 6개월마다 생검 후 5년까지 질병의 상태를 확인하기 위해 안과 검사를 받게 됩니다.
생검 후 1년 동안 6개월마다 간 기능 검사를 위해 혈액(1 티스푼 미만)을 채취합니다. 흉부 엑스레이도 찍게 됩니다. 그런 다음 생검 후 5년 동안 매년 1회 이러한 검사를 받게 됩니다.
질병이 재발하지 않았는지 확인하기 위해 생검 후 첫 1년 동안 6개월마다 두경부 CT 또는 MRI를 받게 됩니다. 두경부 CT 또는 MRI는 생검 후 5년 동안 매년 1회 반복합니다.
이것은 조사 연구입니다. 총 38명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson Cancer Center에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 두께가 1mm 이상인 결막/눈꺼풀의 조직학적으로 기록된 악성 흑색종 또는 궤양, 유사분열의 증거가 있거나 Clark IV인 두께가 1mm 미만인 것.
- CXR, 간 효소, 두경부 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 전이 증거 음성.
- 참가자는 국부 림프절의 초음파가 음성이어야 합니다(즉, 연구 등록 6주 이내).
- 환자는 서면 동의서를 제공했습니다. 비영어권 참가자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 경우, 짧은 양식(해당하는 경우) 또는 그들의 언어로 된 ICD가 비영어권 참가자 동의를 위한 MDACC 정책에 따라 활용 및 작성됩니다.
제외 기준:
1) 임신 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 센티넬 림프절(SLN) 생검
수술 중 림프 매핑 후 결막/눈꺼풀 종양의 생검/제거.
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수술 중 림프 매핑 후 결막/눈꺼풀 종양의 생검/제거.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막/눈꺼풀 흑색종에서 감시림프절(SLN) 양성 환자 수
기간: 3 개월
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구근 대 안검 결막 및 비강 및 측두 사분면에 대한 림프 배수 유역의 빈도는 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
신뢰 구간으로 평가된 SLN 식별률.
원발성 결막 및 눈꺼풀 흑색종에서 양성 감시 림프절(SLN)의 확률이 추정되었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bita Esmaeli, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GSP00-106
- NCI-2012-01480 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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