Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Biopsie für Bindehaut-/Augenlid-Melanom
Sentinel-Lymphknoten-Lokalisation und Biopsie für Bindehaut- und Augenlid-Melanom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ihr Bindehaut- oder Augenlidtumor wurde chirurgisch entfernt oder soll entfernt werden. Sie werden eine lymphatische Kartierung haben, bevor der Tumor entfernt wird. Bei der lymphatischen Kartierung wird ein kleines Volumen Tc99m-Schwefel-Kolloid von einem Augenarzt injiziert, wonach einige radiologische Bilder gemacht werden.
Wenn Sie schwanger werden können, wird innerhalb von 7 Tagen vor der Biopsie Blut (ca. 2 Teelöffel) für einen Schwangerschaftstest entnommen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, dürfen Sie nicht schwanger sein.
Sie werden dann in den Operationssaal gehen und sich einer intraoperativen SLN-Kartierung und Biopsie unterziehen. Wenn der SLN bei der dauerhaften Sektion positiv ist, wird eine vollständige Lymphknotendissektion durchgeführt, bei der alle Lymphknoten um den positiven SLN herum entfernt werden. Dann wird die Krankheit erneut inszeniert und Sie benötigen möglicherweise eine weitere Behandlung nach Rücksprache mit ihrem Onkologen.
Ihre Krankenakte wird überprüft, und Informationen aus Ihrer Krankenakte werden aufgezeichnet und überprüft, um Forschern dabei zu helfen, Patienten mit mikroskopischer Lymphknotenerkrankung besser zu identifizieren. Die aus Ihren Krankenakten gesammelten Informationen enthalten Informationen über Ihr Geschlecht, Alter, welche Art von Krebs Sie haben, sowie die Größe des Krebses und seinen Ort.
Die Forscher hoffen, diejenigen Patienten zu identifizieren, die an einer mikroskopischen Lymphknotenerkrankung leiden, bevor sie klinisch offensichtlich wird. Mit dieser Technik könnten Forscher möglicherweise eine okkulte metastatische Erkrankung identifizieren, die ansonsten unbemerkt bleiben würde, bis sie zu weit fortgeschritten ist. Patienten in dieser Studie müssen den Augenarzt alle drei Monate aufsuchen und sich der üblichen Abklärung von Metastasen unterziehen, die bei Bindehaut-/Augenlid-Melanomen Routine ist.
Dauer des Studiums:
Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie endet, sobald die Biopsie abgeschlossen ist. Sie werden für 5 Jahre nach der Biopsie weiter in der Studie beobachtet.
Langfristige Nachsorge:
Alle 3 Monate im ersten Jahr nach der Biopsie und danach alle 6 Monate bis 5 Jahre nach der Biopsie wird eine Augenuntersuchung durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
Im ersten Jahr nach der Biopsie wird alle 6 Monate Blut (weniger als 1 Teelöffel) für Leberfunktionstests entnommen. Sie erhalten auch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Sie werden diese Tests dann 5 Jahre lang nach der Biopsie einmal jährlich durchführen lassen.
Im ersten Jahr nach der Biopsie wird alle 6 Monate ein Kopf-Hals-CT oder MRT durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Krankheit nicht zurückgekehrt ist. Das Kopf-Hals-CT oder MRT wird 5 Jahre lang nach der Biopsie einmal jährlich wiederholt.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Insgesamt werden 38 Patienten an dieser Studie teilnehmen. Alle werden am MD Anderson Cancer Center eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Histologisch dokumentiertes malignes Melanom der Bindehaut/des Augenlids mit einer Dicke von mindestens 1 mm oder solche mit einer Dicke von weniger als 1 mm, die Anzeichen von Ulzerationen, Mitosefiguren oder Clark IV aufweisen.
- Ein CXR, Leberenzyme und eine Kopf-Hals-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) negativ für Hinweise auf Metastasen.
- Der Teilnehmer muss einen negativen Ultraschall der regionalen Lymphknoten haben (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschreibung).
- Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Für den Fall, dass nicht englischsprachige Teilnehmer für diese Studie in Frage kommen, wird ein Kurzformular (falls zutreffend) oder ein ICD in ihrer Sprache verwendet und gemäß der MDACC-Richtlinie für die Zustimmung nicht englischsprachiger Teilnehmer ausgefüllt.
Ausschlusskriterien:
1) Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Biopsie des Sentinel-Lymphknotens (SLN).
Intraoperative Lymphkartierung, dann Biopsie/Entfernung des Bindehaut-/Augenlidtumors.
|
Intraoperative Lymphkartierung, dann Biopsie/Entfernung des Bindehaut-/Augenlidtumors.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Positivität bei Bindehaut-/Augenlid-Melanomen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Häufigkeit von Lymphdrainagebecken für bulbäre versus palpebrale Bindehaut und für nasale und temporale Quadranten, geschätzt mit 95%-Konfidenzintervallen.
Die Erkennungsrate von SLN, bewertet mit einem Konfidenzintervall.
Die Wahrscheinlichkeit eines positiven SLN bei primärem Bindehaut- und Augenlidmelanom geschätzt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bita Esmaeli, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GSP00-106
- NCI-2012-01480 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .