- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00386906
Sentinel nyirokcsomó (SLN) biopszia kötőhártya/szemhéj melanoma esetén
Sentinel nyirokcsomó lokalizáció és biopszia kötőhártya és szemhéj melanoma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha kötőhártyáját vagy szemhéjdaganatát műtéti úton távolították el, vagy tervezetten távolítják el. Nyirokfeltérképezést végeznek a daganat eltávolítása előtt. A nyiroktérképezésről akkor beszélünk, amikor egy szemész kis mennyiségű Tc99m-Sulfur kolloidot fecskendez be, majd néhány radiológiai felvételt készít.
Ha teherbe tud esni, a biopszia előtt 7 napon belül vért vesznek (kb. 2 teáskanálnyit) terhességi teszthez. Ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, nem lehet terhes.
Ezután a műtőbe kell mennie, ahol intraoperatív SLN-feltérképezést és biopsziát kell végeznie. Ha az SLN pozitív az állandó szakaszon, akkor teljes nyirokcsomó-disszekciót végeznek, amely magában foglalja a pozitív SLN körüli összes nyirokcsomó eltávolítását. Ezután a betegség újrastádiumba kerül, és az onkológusukkal folytatott konzultációt követően további kezelésre lehet szükség.
Az Ön egészségügyi dokumentációját felülvizsgálják, és az orvosi nyilvántartásban szereplő információkat rögzítik és felülvizsgálják, hogy segítsenek a kutatóknak jobban azonosítani azokat a betegeket, akiknek mikroszkopikus nyirokcsomó-betegségük van. Az orvosi feljegyzésekből összegyűjtött információk tartalmazzák az Ön nemére, életkorára, rákos megbetegedésének típusára, valamint a rák méretére és elhelyezkedésére vonatkozó információkat.
A kutatók azt remélik, hogy azonosítani tudják azokat a betegeket, akiknek mikroszkopikus nyirokcsomó-betegségük van, mielőtt klinikailag nyilvánvalóvá válna. Ezzel a technikával a kutatók potenciálisan azonosíthatnák az okkult áttétes betegségeket, amelyek egyébként észrevétlenek maradnának, amíg túlságosan előrehaladottá nem válnak. A vizsgálatban részt vevő betegeknek háromhavonta meg kell látogatniuk a szemészt, és el kell végezniük a szokásos metasztatikus vizsgálatot, amely rutin kötőhártya/szemhéj melanoma esetén.
Tanulmányi idő:
Az Ön aktív részvétele ebben a vizsgálatban véget ér, amint a biopszia véget ér. A biopszia után 5 évig továbbra is megfigyelés alatt marad.
Hosszú távú nyomon követés:
A biopsziát követő első évben 3 havonta, majd a biopsziát követő 5 évig 6 havonta szemvizsgálaton kell részt vennie a betegség állapotának ellenőrzésére.
A biopsziát követő első évben 6 havonta vért (kevesebb, mint 1 teáskanálnyit) vesznek a májfunkciós vizsgálatokhoz. Mellkasröntgen is lesz. Ezután a biopszia után 5 évig évente egyszer elvégzi ezeket a vizsgálatokat.
A biopsziát követő első évben 6 havonta fej-nyaki CT-t vagy MRI-t kell végezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegség nem tért vissza. A fej-nyaki CT-t vagy MRI-t évente egyszer meg kell ismételni a biopszia után 5 évig.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Összesen 38 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Valamennyiüket az MD Anderson Cancer Centerbe íratják be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- A kötőhártya/szemhéj szövettanilag dokumentált, 1 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő, vagy 1 mm-nél kisebb vastagságú rosszindulatú melanomája, amelyen fekélyesedés, mitotikus alakzatok vagy Clark IV.
- A CXR, a májenzimek, valamint a fej-nyaki számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) negatív a metasztázis kimutatására.
- A résztvevőnek negatív regionális nyirokcsomó-ultrahanggal kell rendelkeznie (azaz a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 héten belül).
- A beteg írásos beleegyezését adta. Abban az esetben, ha a nem angolul beszélő résztvevők jogosultak részt venni ebben a tanulmányban, egy rövid űrlapot (ha van ilyen) vagy a nyelvükön készült ICD-t használnak és töltenek ki az MDACC nem angolul beszélő résztvevők beleegyezésére vonatkozó szabályzatával összhangban.
Kizárási kritériumok:
1) Terhes vagy szoptató nőstények.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Sentinel nyirokcsomó (SLN) biopszia
Intraoperatív nyiroktérképezés, majd a kötőhártya/szemhéjdaganat biopsziája/eltávolítása.
|
Intraoperatív nyiroktérképezés, majd a kötőhártya/szemhéjdaganat biopsziája/eltávolítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kötőhártya-/szemhéj-melanómában szenvedő őrnyirokcsomó (SLN) pozitivitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 hónap
|
A nyirokelvezető medencék gyakorisága a bulbar versus palpebralis conjunctiva, valamint a nazális és a temporális kvadránsok esetében 95%-os konfidencia intervallumokkal becsülve.
Az SLN azonosítási aránya konfidenciaintervallummal értékelve.
Becsült a pozitív SLN valószínűsége primer kötőhártya és szemhéj melanomában.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bita Esmaeli, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GSP00-106
- NCI-2012-01480 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sentinel nyirokcsomó feltérképezése és biopszia
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre; Royal... és más munkatársakToborzásGyomorrák | NyelőcsőrákAusztrália