Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sentinel nyirokcsomó (SLN) biopszia kötőhártya/szemhéj melanoma esetén

2024. április 4. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Sentinel nyirokcsomó lokalizáció és biopszia kötőhártya és szemhéj melanoma esetén

Ennek a klinikai kutatásnak a célja az őrnyirokcsomó(k) megtalálása és biopsziás vizsgálata annak megállapítására, hogy a betegnek nincs-e olyan kis vagy kis volumenű metasztázisos betegsége, amely egyébként kimaradt volna.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ha kötőhártyáját vagy szemhéjdaganatát műtéti úton távolították el, vagy tervezetten távolítják el. Nyirokfeltérképezést végeznek a daganat eltávolítása előtt. A nyiroktérképezésről akkor beszélünk, amikor egy szemész kis mennyiségű Tc99m-Sulfur kolloidot fecskendez be, majd néhány radiológiai felvételt készít.

Ha teherbe tud esni, a biopszia előtt 7 napon belül vért vesznek (kb. 2 teáskanálnyit) terhességi teszthez. Ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, nem lehet terhes.

Ezután a műtőbe kell mennie, ahol intraoperatív SLN-feltérképezést és biopsziát kell végeznie. Ha az SLN pozitív az állandó szakaszon, akkor teljes nyirokcsomó-disszekciót végeznek, amely magában foglalja a pozitív SLN körüli összes nyirokcsomó eltávolítását. Ezután a betegség újrastádiumba kerül, és az onkológusukkal folytatott konzultációt követően további kezelésre lehet szükség.

Az Ön egészségügyi dokumentációját felülvizsgálják, és az orvosi nyilvántartásban szereplő információkat rögzítik és felülvizsgálják, hogy segítsenek a kutatóknak jobban azonosítani azokat a betegeket, akiknek mikroszkopikus nyirokcsomó-betegségük van. Az orvosi feljegyzésekből összegyűjtött információk tartalmazzák az Ön nemére, életkorára, rákos megbetegedésének típusára, valamint a rák méretére és elhelyezkedésére vonatkozó információkat.

A kutatók azt remélik, hogy azonosítani tudják azokat a betegeket, akiknek mikroszkopikus nyirokcsomó-betegségük van, mielőtt klinikailag nyilvánvalóvá válna. Ezzel a technikával a kutatók potenciálisan azonosíthatnák az okkult áttétes betegségeket, amelyek egyébként észrevétlenek maradnának, amíg túlságosan előrehaladottá nem válnak. A vizsgálatban részt vevő betegeknek háromhavonta meg kell látogatniuk a szemészt, és el kell végezniük a szokásos metasztatikus vizsgálatot, amely rutin kötőhártya/szemhéj melanoma esetén.

Tanulmányi idő:

Az Ön aktív részvétele ebben a vizsgálatban véget ér, amint a biopszia véget ér. A biopszia után 5 évig továbbra is megfigyelés alatt marad.

Hosszú távú nyomon követés:

A biopsziát követő első évben 3 havonta, majd a biopsziát követő 5 évig 6 havonta szemvizsgálaton kell részt vennie a betegség állapotának ellenőrzésére.

A biopsziát követő első évben 6 havonta vért (kevesebb, mint 1 teáskanálnyit) vesznek a májfunkciós vizsgálatokhoz. Mellkasröntgen is lesz. Ezután a biopszia után 5 évig évente egyszer elvégzi ezeket a vizsgálatokat.

A biopsziát követő első évben 6 havonta fej-nyaki CT-t vagy MRI-t kell végezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegség nem tért vissza. A fej-nyaki CT-t vagy MRI-t évente egyszer meg kell ismételni a biopszia után 5 évig.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Összesen 38 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Valamennyiüket az MD Anderson Cancer Centerbe íratják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  2. A kötőhártya/szemhéj szövettanilag dokumentált, 1 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő, vagy 1 mm-nél kisebb vastagságú rosszindulatú melanomája, amelyen fekélyesedés, mitotikus alakzatok vagy Clark IV.
  3. A CXR, a májenzimek, valamint a fej-nyaki számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) negatív a metasztázis kimutatására.
  4. A résztvevőnek negatív regionális nyirokcsomó-ultrahanggal kell rendelkeznie (azaz a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 héten belül).
  5. A beteg írásos beleegyezését adta. Abban az esetben, ha a nem angolul beszélő résztvevők jogosultak részt venni ebben a tanulmányban, egy rövid űrlapot (ha van ilyen) vagy a nyelvükön készült ICD-t használnak és töltenek ki az MDACC nem angolul beszélő résztvevők beleegyezésére vonatkozó szabályzatával összhangban.

Kizárási kritériumok:

1) Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Sentinel nyirokcsomó (SLN) biopszia
Intraoperatív nyiroktérképezés, majd a kötőhártya/szemhéjdaganat biopsziája/eltávolítása.
Intraoperatív nyiroktérképezés, majd a kötőhártya/szemhéjdaganat biopsziája/eltávolítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kötőhártya-/szemhéj-melanómában szenvedő őrnyirokcsomó (SLN) pozitivitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 hónap
A nyirokelvezető medencék gyakorisága a bulbar versus palpebralis conjunctiva, valamint a nazális és a temporális kvadránsok esetében 95%-os konfidencia intervallumokkal becsülve. Az SLN azonosítási aránya konfidenciaintervallummal értékelve. Becsült a pozitív SLN valószínűsége primer kötőhártya és szemhéj melanomában.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bita Esmaeli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 11.

Első közzététel (Becsült)

2006. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sentinel nyirokcsomó feltérképezése és biopszia

3
Iratkozz fel