Biopsia del linfonodo sentinella (SLN) per melanoma congiuntivale/palpebrale
Localizzazione e biopsia del linfonodo sentinella per melanoma congiuntivale e palpebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ti è stato rimosso chirurgicamente il tumore congiuntivale o palpebrale o è programmato per rimuoverlo. Avrai una mappatura linfatica prima che il tumore venga rimosso. La mappatura linfatica si verifica quando un piccolo volume di colloide Tc99m-Zolfo viene iniettato da un oftalmologo dopo il quale vengono acquisite alcune immagini radiologiche.
Se riesci a rimanere incinta, il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per un test di gravidanza, entro 7 giorni prima della biopsia. Per partecipare a questo studio, non devi essere incinta.
Andrai quindi in sala operatoria e avrai la mappatura SLN intraoperatoria e la biopsia. Se il linfonodo sentinella è positivo su sezione permanente, si procederà alla dissezione linfonodale completa, che comporta la rimozione di tutti i linfonodi attorno al linfonodo sentinella positivo. Quindi la malattia verrà riproposta e potrebbe essere necessario un ulteriore trattamento dopo aver consultato il proprio oncologo.
La tua cartella clinica sarà esaminata e le informazioni dalla tua cartella clinica saranno registrate e riviste per aiutare i ricercatori a identificare meglio quei pazienti che hanno una malattia linfonodale microscopica. Le informazioni raccolte dalle tue cartelle cliniche includeranno informazioni sul tuo sesso, età, che tipo di cancro hai, nonché le dimensioni del cancro e la sua posizione.
I ricercatori sperano di identificare quei pazienti che hanno una malattia linfonodale microscopica prima che diventi clinicamente evidente. Con questa tecnica, i ricercatori potrebbero potenzialmente identificare la malattia metastatica occulta che altrimenti passerebbe inosservata fino a quando non fosse troppo avanzata. I pazienti in questo studio dovranno vedere l'oftalmologo ogni tre mesi e sottoporsi al solito esame metastatico, che è di routine per il melanoma congiuntivale/palpebrale.
Durata dello studio:
La tua partecipazione attiva a questo studio terminerà una volta terminata la biopsia. Continuerai ad essere osservato in studio per 5 anni dopo la biopsia.
Follow-up a lungo termine:
Ogni 3 mesi per il primo anno dopo la biopsia, e successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la biopsia, farai una visita oculistica per verificare lo stato della malattia.
Ogni 6 mesi per il primo anno dopo la biopsia, verrà prelevato sangue (meno di 1 cucchiaino) per i test di funzionalità epatica. Avrai anche una radiografia del torace. Avrai quindi questi test 1 volta all'anno per 5 anni dopo la biopsia.
Avrai una TC o una risonanza magnetica della testa e del collo ogni 6 mesi per il primo anno dopo la biopsia per assicurarti che la malattia non sia tornata. La TC o la risonanza magnetica della testa e del collo verrà ripetuta 1 volta all'anno per 5 anni dopo la biopsia.
Questo è uno studio investigativo. Un totale di 38 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti al MD Anderson Cancer Center.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
- Melanoma maligno della congiuntiva/palpebra istologicamente documentato maggiore o uguale a 1 millimetro di spessore, o quelli di spessore inferiore a 1 mm che presentano evidenza di ulcerazione, figure mitotiche o sono Clark IV.
- Un CXR, enzimi epatici e una tomografia computerizzata (TC) della testa e del collo o risonanza magnetica (MRI) negativi per evidenza di metastasi.
- - Il partecipante deve sottoporsi a un'ecografia negativa dei linfonodi regionali (ovvero, entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio).
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto. Nel caso in cui i partecipanti non anglofoni siano idonei per questo studio, verrà utilizzato e completato un breve modulo (se applicabile) o un ICD nella loro lingua in conformità con la politica MDACC per il consenso dei partecipanti non anglofoni.
Criteri di esclusione:
1) Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Biopsia del linfonodo sentinella (SLN).
Mappatura linfatica intraoperatoria, quindi biopsia/rimozione della congiuntiva/tumore palpebrale.
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Mappatura linfatica intraoperatoria, quindi biopsia/rimozione della congiuntiva/tumore palpebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con positività del linfonodo sentinella (SLN) nei melanomi congiuntivali/palpebrali
Lasso di tempo: 3 mesi
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La frequenza dei bacini di drenaggio linfatico per la congiuntiva bulbare rispetto a quella palpebrale e per i quadranti nasali e temporali stimati con intervalli di confidenza del 95%.
Il tasso di identificazione di SLN valutato con un intervallo di confidenza.
La probabilità di SLN positivo nel melanoma primario congiuntivale e palpebrale stimata.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bita Esmaeli, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSP00-106
- NCI-2012-01480 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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