Sentinel Lymph Node (SLN) biopsi for konjunktival/øjenlidsmelanom
Sentinel lymfeknudelokalisering og biopsi for konjunktival og øjenlågsmelanom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Du har fået fjernet din konjunktival- eller øjenlågssvulst kirurgisk, eller det er planlagt at få den fjernet. Du vil have lymfatisk kortlægning, før tumoren fjernes. Lymfatisk kortlægning er, når en lille mængde Tc99m-Svovl kolloid injiceres af en øjenlæge, hvorefter der tages nogle røntgenbilleder.
Hvis du er i stand til at blive gravid, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til en graviditetstest, inden for 7 dage før biopsien. For at deltage i denne undersøgelse må du ikke være gravid.
Du skal derefter på operationsstuen og få foretaget intraoperativ SLN-kortlægning og biopsi. Hvis SLN er positiv på permanent snit, vil du fortsætte med at få fuldstændig lymfeknudedissektion, som involverer fjernelse af alle lymfeknuder omkring det positive SLN. Derefter vil sygdommen blive genoptaget, og du kan have behov for yderligere behandling efter samråd med deres onkolog.
Din journal vil blive gennemgået, og oplysninger fra din journal vil blive registreret og gennemgået for at hjælpe forskere med bedre at identificere de patienter, der har mikroskopisk lymfeknudesygdom. De oplysninger, der indsamles fra dine lægejournaler, vil omfatte oplysninger om dit køn, alder, hvilken type kræft du har, samt kræftens størrelse og dens placering.
Forskere håber at kunne identificere de patienter, der har mikroskopisk lymfeknudesygdom, før det bliver klinisk tydeligt. Med denne teknik kunne forskere potentielt identificere okkult metastatisk sygdom, som ellers ville gå ubemærket hen, indtil den var for fremskreden. Patienter i denne undersøgelse skal se øjenlægen hver tredje måned og få den sædvanlige metastaserende undersøgelse, som er rutine for konjunktival/øjenlågsmelanom.
Studielængde:
Din aktive deltagelse i denne undersøgelse vil være forbi, når biopsien er overstået. Du vil fortsat blive observeret under undersøgelse i 5 år efter biopsien.
Langsigtet opfølgning:
Hver 3. måned det første år efter biopsien, og hver 6. måned derefter indtil 5 år efter biopsien, vil du få en øjenundersøgelse for at kontrollere sygdommens status.
Hver 6. måned i det første år efter biopsien vil der blive udtaget blod (mindre end 1 tsk) til leverfunktionsprøver. Du vil også få et røntgenbillede af thorax. Du vil derefter få disse tests 1 gang om året i 5 år efter biopsien.
Du vil have en hoved-hals-CT eller MR hver 6. måned i det første år efter biopsien for at sikre dig, at sygdommen ikke er vendt tilbage. Hoved-hals-CT eller MR gentages 1 gang om året i 5 år efter biopsien.
Dette er en undersøgelse. I alt 38 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt MD Anderson Cancer Center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
- Histologisk dokumenteret malignt melanom i bindehinden/øjenlåget, der er større end eller lig med 1 millimeter i tykkelse, eller dem, der er mindre end 1 mm tykke, som har tegn på ulceration, mitotiske figurer eller er Clark IV.
- En CXR, leverenzymer og en hoved- og halscomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) negativ for tegn på metastase.
- Deltageren skal have en negativ ultralyd af regionale lymfeknuder (dvs. inden for 6 uger efter studietilmelding).
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke. I tilfælde af at ikke-engelsktalende deltagere er kvalificerede til denne undersøgelse, vil en kort formular (hvis relevant) eller en ICD på deres sprog blive brugt og udfyldt i overensstemmelse med MDACC-politikken for samtykkende ikke-engelsktalende deltagere.
Ekskluderingskriterier:
1) Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sentinel Lymfeknude (SLN) Biopsi
Intraoperativ lymfatisk kortlægning, derefter biopsi/fjernelse af conjunctiva/øjenlågets tumor.
|
Intraoperativ lymfatisk kortlægning, derefter biopsi/fjernelse af conjunctiva/øjenlågets tumor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med Sentinel Lymfeknude (SLN) positivitet i konjunktival/øjenlågsmelanomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppigheden af lymfedrænagebassiner for bulbar versus palpebral conjunctiva og for nasale og temporale kvadranter estimeret med 95 % konfidensintervaller.
Identifikationshastigheden for SLN evalueret med et konfidensinterval.
Sandsynligheden for positiv SLN i primær konjunktival og øjenlågsmelanom estimeret.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bita Esmaeli, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GSP00-106
- NCI-2012-01480 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .