Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLN) pro melanom spojivky/očního víčka
Lokalizace a biopsie sentinelové lymfatické uzliny pro melanom spojivky a očních víček
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byl vám chirurgicky odstraněn nádor spojivky nebo očního víčka nebo je naplánováno jeho odstranění. Před odstraněním nádoru vám bude provedeno lymfatické mapování. Lymfatické mapování je, když je oftalmologem injikováno malé množství koloidu Tc99m-Sulfur, po kterém jsou pořízeny některé radiologické snímky.
Pokud se vám podaří otěhotnět, bude vám do 7 dnů před biopsií odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) na těhotenský test. Abyste se mohli zúčastnit této studie, nesmíte být těhotná.
Poté půjdete na operační sál a podstoupíte intraoperační mapování SLN a biopsii. Pokud je SLN pozitivní na trvalém řezu, budete pokračovat v kompletní disekci lymfatických uzlin, která zahrnuje odstranění všech lymfatických uzlin kolem pozitivního SLN. Poté bude onemocnění obnoveno a po konzultaci s jejich onkologem můžete vyžadovat další léčbu.
Váš lékařský záznam bude zkontrolován a informace z vašeho lékařského záznamu budou zaznamenány a přezkoumány, aby výzkumníkům pomohly lépe identifikovat ty pacienty, kteří mají mikroskopické onemocnění lymfatických uzlin. Informace shromážděné z vašich lékařských záznamů budou zahrnovat informace o vašem pohlaví, věku, typu rakoviny, kterou máte, a také o velikosti rakoviny a její lokalizaci.
Vědci doufají, že se jim podaří identifikovat pacienty s mikroskopickým onemocněním lymfatických uzlin dříve, než se to stane klinicky zřejmým. Pomocí této techniky by vědci mohli potenciálně identifikovat okultní metastatické onemocnění, které by jinak zůstalo bez povšimnutí, dokud by nebylo příliš pokročilé. Pacienti v této studii budou muset navštěvovat oftalmologa každé tři měsíce a podstoupit obvyklé vyšetření metastáz, které je u melanomu spojivky/očních víček rutinní.
Délka studia:
Vaše aktivní účast na této studii bude ukončena, jakmile skončí biopsie. Budete nadále sledováni ve studii po dobu 5 let po biopsii.
Dlouhodobé sledování:
Každé 3 měsíce po dobu prvního roku po biopsii a poté každých 6 měsíců až do 5 let po biopsii podstoupíte oční vyšetření ke kontrole stavu onemocnění.
Každých 6 měsíců po dobu prvního roku po biopsii bude odebrána krev (méně než 1 čajová lžička) na jaterní testy. Budete mít také rentgen hrudníku. Tyto testy pak budete podstupovat jednou ročně po dobu 5 let po biopsii.
První rok po biopsii budete každých 6 měsíců absolvovat CT nebo MRI hlavy a krku, abyste se ujistili, že se onemocnění nevrátilo. CT nebo MRI hlavy a krku se bude opakovat 1krát ročně po dobu 5 let po biopsii.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní celkem 38 pacientů. Všichni budou zapsáni v MD Anderson Cancer Center.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let.
- Histologicky dokumentovaný maligní melanom spojivky/očního víčka o tloušťce větší nebo rovné 1 milimetru nebo o tloušťce menší než 1 mm, která má známky ulcerace, mitotické útvary nebo jsou Clark IV.
- CXR, jaterní enzymy a počítačová tomografie hlavy a krku (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) negativní pro průkaz metastázy.
- Účastník musí mít negativní ultrazvuk regionálních lymfatických uzlin (tj. do 6 týdnů od zařazení do studie).
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas. V případě, že pro tuto studii budou způsobilí účastníci neanglicky mluvící, bude použit a vyplněn krátký formulář (pokud existuje) nebo ICD v jejich jazyce v souladu se Zásadami MDACC pro souhlas neanglicky mluvících účastníků.
Kritéria vyloučení:
1) Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLN).
Intraoperační lymfatické mapování, poté biopsie/odstranění nádoru spojivky/očního víčka.
|
Intraoperační lymfatické mapování, poté biopsie/odstranění nádoru spojivky/očního víčka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pozitivitou sentinelové lymfatické uzliny (SLN) u melanomů spojivek/očních víček
Časové okno: 3 měsíce
|
Frekvence lymfatických drenáží pro bulbární versus palpebrální spojivku a pro nosní a temporální kvadranty odhadnuta s 95% intervaly spolehlivosti.
Míra identifikace SLN hodnocená s intervalem spolehlivosti.
Pravděpodobnost pozitivní SLN u primárního melanomu spojivky a očního víčka odhadnuta.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bita Esmaeli, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GSP00-106
- NCI-2012-01480 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .