- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00386906
Biopsja węzła wartowniczego (SLN) w kierunku czerniaka spojówki/powieki
Lokalizacja i biopsja węzła wartowniczego w przypadku czerniaka spojówki i powieki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miałeś chirurgicznie usunięty guz spojówki lub powieki lub planowane jest jego usunięcie. Będziesz mieć mapowanie limfatyczne przed usunięciem guza. Mapowanie limfatyczne polega na wstrzyknięciu niewielkiej objętości koloidu Tc99m-Sulfur przez okulistę, po czym wykonuje się kilka zdjęć radiologicznych.
Jeśli możesz zajść w ciążę, zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do testu ciążowego, w ciągu 7 dni przed biopsją. Aby wziąć udział w tym badaniu, nie możesz być w ciąży.
Następnie udasz się na salę operacyjną i wykonasz śródoperacyjne mapowanie SLN oraz biopsję. Jeśli SLN jest pozytywny na trwałym przekroju, przejdziesz do całkowitego rozwarstwienia węzłów chłonnych, co obejmuje usunięcie wszystkich węzłów chłonnych wokół pozytywnego SLN. Wtedy choroba się cofnie i po konsultacji z onkologiem może być konieczne dalsze leczenie.
Twoja dokumentacja medyczna zostanie przejrzana, a informacje z twojej dokumentacji medycznej zostaną zapisane i przejrzane, aby pomóc naukowcom lepiej zidentyfikować pacjentów z mikroskopową chorobą węzłów chłonnych. Informacje zebrane z Twojej dokumentacji medycznej będą obejmować informacje o Twojej płci, wieku, rodzaju nowotworu, na jaki cierpisz, a także wielkości nowotworu i jego lokalizacji.
Naukowcy mają nadzieję zidentyfikować tych pacjentów, u których występuje mikroskopijna choroba węzłów chłonnych, zanim stanie się ona klinicznie oczywista. Dzięki tej technice naukowcy mogliby potencjalnie zidentyfikować okultystyczną chorobę z przerzutami, która w przeciwnym razie pozostałaby niezauważona, dopóki nie byłaby zbyt zaawansowana. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą musieli zgłaszać się do okulisty co trzy miesiące i poddawać się zwykłemu badaniu przerzutów, które jest rutynowe w przypadku czerniaka spojówki/powieki.
Długość studiów:
Twój aktywny udział w tym badaniu zakończy się po zakończeniu biopsji. Będziesz nadal obserwowany podczas badania przez 5 lat po biopsji.
Długoterminowa obserwacja:
Co 3 miesiące przez pierwszy rok po biopsji, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat po biopsji, będziesz mieć badanie okulistyczne, aby sprawdzić stan choroby.
Co 6 miesięcy przez pierwszy rok po biopsji pobierana będzie krew (mniej niż 1 łyżeczka) do badań czynnościowych wątroby. Będziesz mieć również prześwietlenie klatki piersiowej. Następnie będziesz mieć te testy 1 raz w roku przez 5 lat po biopsji.
Co 6 miesięcy przez pierwszy rok po biopsji będziesz mieć wykonywaną tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny głowy i szyi, aby upewnić się, że choroba nie powróciła. TK lub MRI głowy i szyi będzie powtarzane 1 raz w roku przez 5 lat po biopsji.
To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział łącznie 38 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson Cancer Center.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Udokumentowany histologicznie czerniak złośliwy spojówki/powieki o grubości co najmniej 1 milimetra lub o grubości mniejszej niż 1 mm, z objawami owrzodzenia, figurami mitotycznymi lub klasyfikacją Clarka IV.
- CXR, enzymy wątrobowe oraz tomografia komputerowa (CT) głowy i szyi lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) negatywne na obecność przerzutów.
- Uczestnik musi mieć ujemny wynik USG regionalnych węzłów chłonnych (tj. w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania).
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę. W przypadku, gdy uczestnicy nieanglojęzyczni kwalifikują się do tego badania, zostanie wykorzystany i wypełniony krótki formularz (jeśli dotyczy) lub ICD w ich języku, zgodnie z zasadami MDACC dotyczącymi wyrażania zgody przez uczestników nieanglojęzycznych.
Kryteria wyłączenia:
1) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Biopsja węzła wartowniczego (SLN).
Śródoperacyjne mapowanie układu limfatycznego, następnie biopsja/usunięcie guza spojówki/ powieki.
|
Śródoperacyjne mapowanie układu limfatycznego, następnie biopsja/usunięcie guza spojówki/ powieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem węzła wartowniczego (SLN) w czerniakach spojówek/powiek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość zlewni limfatycznych dla spojówek opuszkowych i powiekowych oraz dla kwadrantów nosowych i skroniowych oszacowano z 95% przedziałem ufności.
Współczynnik identyfikacji SLN oceniany z przedziałem ufności.
Oszacowano prawdopodobieństwo dodatniego SLN w pierwotnym czerniaku spojówki i powieki.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bita Esmaeli, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GSP00-106
- NCI-2012-01480 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .