Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego (SLN) w kierunku czerniaka spojówki/powieki

5 maja 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Lokalizacja i biopsja węzła wartowniczego w przypadku czerniaka spojówki i powieki

Celem tego badania klinicznego jest znalezienie węzła wartowniczego (SLN) i wykonanie jego biopsji w celu sprawdzenia, czy pacjent ma przerzuty o małej lub małej objętości, które w przeciwnym razie zostałyby przeoczone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Miałeś chirurgicznie usunięty guz spojówki lub powieki lub planowane jest jego usunięcie. Będziesz mieć mapowanie limfatyczne przed usunięciem guza. Mapowanie limfatyczne polega na wstrzyknięciu niewielkiej objętości koloidu Tc99m-Sulfur przez okulistę, po czym wykonuje się kilka zdjęć radiologicznych.

Jeśli możesz zajść w ciążę, zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do testu ciążowego, w ciągu 7 dni przed biopsją. Aby wziąć udział w tym badaniu, nie możesz być w ciąży.

Następnie udasz się na salę operacyjną i wykonasz śródoperacyjne mapowanie SLN oraz biopsję. Jeśli SLN jest pozytywny na trwałym przekroju, przejdziesz do całkowitego rozwarstwienia węzłów chłonnych, co obejmuje usunięcie wszystkich węzłów chłonnych wokół pozytywnego SLN. Wtedy choroba się cofnie i po konsultacji z onkologiem może być konieczne dalsze leczenie.

Twoja dokumentacja medyczna zostanie przejrzana, a informacje z twojej dokumentacji medycznej zostaną zapisane i przejrzane, aby pomóc naukowcom lepiej zidentyfikować pacjentów z mikroskopową chorobą węzłów chłonnych. Informacje zebrane z Twojej dokumentacji medycznej będą obejmować informacje o Twojej płci, wieku, rodzaju nowotworu, na jaki cierpisz, a także wielkości nowotworu i jego lokalizacji.

Naukowcy mają nadzieję zidentyfikować tych pacjentów, u których występuje mikroskopijna choroba węzłów chłonnych, zanim stanie się ona klinicznie oczywista. Dzięki tej technice naukowcy mogliby potencjalnie zidentyfikować okultystyczną chorobę z przerzutami, która w przeciwnym razie pozostałaby niezauważona, dopóki nie byłaby zbyt zaawansowana. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą musieli zgłaszać się do okulisty co trzy miesiące i poddawać się zwykłemu badaniu przerzutów, które jest rutynowe w przypadku czerniaka spojówki/powieki.

Długość studiów:

Twój aktywny udział w tym badaniu zakończy się po zakończeniu biopsji. Będziesz nadal obserwowany podczas badania przez 5 lat po biopsji.

Długoterminowa obserwacja:

Co 3 miesiące przez pierwszy rok po biopsji, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat po biopsji, będziesz mieć badanie okulistyczne, aby sprawdzić stan choroby.

Co 6 miesięcy przez pierwszy rok po biopsji pobierana będzie krew (mniej niż 1 łyżeczka) do badań czynnościowych wątroby. Będziesz mieć również prześwietlenie klatki piersiowej. Następnie będziesz mieć te testy 1 raz w roku przez 5 lat po biopsji.

Co 6 miesięcy przez pierwszy rok po biopsji będziesz mieć wykonywaną tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny głowy i szyi, aby upewnić się, że choroba nie powróciła. TK lub MRI głowy i szyi będzie powtarzane 1 raz w roku przez 5 lat po biopsji.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział łącznie 38 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson Cancer Center.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  2. Udokumentowany histologicznie czerniak złośliwy spojówki/powieki o grubości co najmniej 1 milimetra lub o grubości mniejszej niż 1 mm, z objawami owrzodzenia, figurami mitotycznymi lub klasyfikacją Clarka IV.
  3. CXR, enzymy wątrobowe oraz tomografia komputerowa (CT) głowy i szyi lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) negatywne na obecność przerzutów.
  4. Uczestnik musi mieć ujemny wynik USG regionalnych węzłów chłonnych (tj. w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania).
  5. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę. W przypadku, gdy uczestnicy nieanglojęzyczni kwalifikują się do tego badania, zostanie wykorzystany i wypełniony krótki formularz (jeśli dotyczy) lub ICD w ich języku, zgodnie z zasadami MDACC dotyczącymi wyrażania zgody przez uczestników nieanglojęzycznych.

Kryteria wyłączenia:

1) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Biopsja węzła wartowniczego (SLN).
Śródoperacyjne mapowanie układu limfatycznego, następnie biopsja/usunięcie guza spojówki/ powieki.
Śródoperacyjne mapowanie układu limfatycznego, następnie biopsja/usunięcie guza spojówki/ powieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem węzła wartowniczego (SLN) w czerniakach spojówek/powiek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość zlewni limfatycznych dla spojówek opuszkowych i powiekowych oraz dla kwadrantów nosowych i skroniowych oszacowano z 95% przedziałem ufności. Współczynnik identyfikacji SLN oceniany z przedziałem ufności. Oszacowano prawdopodobieństwo dodatniego SLN w pierwotnym czerniaku spojówki i powieki.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bita Esmaeli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj