AVI-4020 단일 투여 후 뇌척수액의 약동학 연구
건강한 성인 남성의 정맥 투여 후 뇌척수액에서 AVI-4020의 약동학 연구
심각한 웨스트 나일 바이러스 감염 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 AVI-4020 약물이 혈뇌 장벽을 통과한 것으로 확인되었습니다. 이 연구는 혈액-뇌 장벽을 통과하는 약물의 양과 혈액과 소변에서 측정된 약물 수준을 평가할 것입니다.
이 연구의 목적은 이 약물이 이 장벽을 얼마나 많이 그리고 얼마나 빨리 통과하는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AVI-4020은 웨스트 나일 바이러스 번역을 방해하도록 설계되었으며 심각한 웨스트 나일 바이러스 질병 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 정상 뇌막과 염증 뇌막 모두에서 혈뇌 장벽을 통과하는 것으로 나타났습니다.
문제는 이러한 관찰이 AVI-4020 PMO 약물에 국한되는지 아니면 다른 PMO 약물에서도 관찰되는지 여부입니다. 이 연구는 유사한 투여량 및 PK 평가 시점을 사용하여 혈뇌 장벽을 통과하는 PMO 약물의 특정 능력을 평가하는 세 가지 연구 중 하나입니다. 약동학을 엄격하게 평가하기 위해, 이 연구는 단일 시점에서 건강한 지원자를 대상으로 수행되고 있습니다.
혈액-뇌 장벽을 통과하는 다른 PMO 약물의 능력은 이 제품 특성을 활용하는 향후 연구의 발판을 마련할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98418
- NW Kinetics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 64세 이하의 성인 남성;
- 양호한 일반 건강(만성 질환 없음, 정상적인 신체 검사, 정상 범위 내의 활력 징후, 정상 범위 내의 실험실 평가로 입증됨)
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 그리고
- 7일 연구 감시 기간 동안 효과적인 피임법(즉, 이중 장벽 방법)을 포함하여 모든 연구 활동 및 모든 요구 사항에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 혈액학, 혈청 화학(전해질 제외) 및 소변 검사 실험실 검사 값 > 정상 상한치의 2배 또는 빈혈(헤모글로불린 <11 g/dL), 백혈구 감소증(총 백혈구 <3,000/µL 또는 총 호중구 <1,500/µL ) 또는 혈소판 감소증(혈소판 <100,000/µL). 정상 범위를 초과하는 전해질 및 응고 값은 제외됩니다.
- 체질량 지수(BMI) >35.
- 연령 및 성별에 따라 계산된 크레아티닌 청소율(Cockroft 및 Gault 공식 사용) <70mL/분.
- 양성 HIV-1 또는 HIV-2 혈청학.
- 양성 HCV 혈청학 및/또는 양성 혈장 HCV-RNA 상태.
- 양성 B형 간염 상태.
- 고형 또는 조혈 장기 이식 수혜자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내의 활동성 질병 또는 최근 질병.
- 다음 중 하나의 병력: 뇌 손상, 신생물, 만성 또는 편두통, 암, 수막염 또는 수두증.
- 연구 약물 투여 30일 이내에 임의의 처방약, 비처방약 또는 불법 약물(들)의 사용. 연구자의 재량에 따른 약초 요법 및/또는 보충제의 사용.
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행하지 않으려 함.
- 지난 6개월 이내에 임의의 임상 개입 시험에 참여.
- 긍정적인 약물 소변 화면.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구 약물이 AVI-4020의 단일 투여 후 혈액뇌장벽을 통과하는지 여부를 결정하기 위해, 그리고 만약 그렇다면 관련 CSF, 혈장 및 소변 약동학
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전성, 내약성
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paula M Shaw, M.D., NW Kinetics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AVI-4020-21b
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