Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie i cerebral spinalvæske etter en enkelt dose av AVI-4020

6. juli 2009 oppdatert av: Sarepta Therapeutics, Inc.

Farmakokinetisk studie av AVI-4020 i cerebral spinalvæske blant friske voksne menn etter intravenøs administrering

Under en klinisk studie av personer med alvorlige West Nile-virusinfeksjoner ble det fastslått at stoffet AVI-4020 krysset blod-hjerne-barrieren. Denne studien vil vurdere mengden medikament som går over blod-hjerne-barrieren og medikamentnivåene målt i både blod og urin.

Målet med denne studien er å finne ut hvor mye og hvor raskt dette stoffet krysser denne barrieren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AVI-4020 ble designet for å forstyrre West Nile-virusoversettelse, og har vist seg å krysse blod-hjerne-barrieren i både normale og betente hjernehinner i en klinisk studie hos pasienter med alvorlig West Nile-virussykdom.

Spørsmålet er om denne observasjonen er begrenset til AVI-4020 PMO-legemiddel, eller er observert med andre PMO-legemidler. Denne studien er en av tre for å vurdere den spesifikke evnen til PMO-legemidler til å krysse blod-hjerne-barrieren, ved å bruke lignende doserings- og PK-vurderingstidspunkter. For å nøye vurdere farmakokinetikken, utføres denne studien på friske frivillige på et enkelt tidspunkt.

Evnen til andre PMO-medisiner til å krysse blod-hjerne-barrieren vil sette scenen for fremtidige studier som utnytter denne produktkarakteristikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98418
        • NW Kinetics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn 18 år til 64 år;
  • God generell helse (som bevist av ingen kroniske tilstander, normal fysisk undersøkelse, vitale tegn innenfor normale grenser, laboratorieevalueringer innenfor normalområdet)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema; og
  • Villig til å delta i alle studieaktiviteter og alle krav, inkludert effektiv prevensjon (dvs. en dobbelbarrieremetode) i løpet av den 7-dagers studieovervåkingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Hematologi, serumkjemi (eksklusive elektrolytter) og laboratorietestverdier for urinanalyse >2 ganger øvre grense for normal eller anemi (hemoglobulin <11 g/dL), leukopeni (totalt antall hvite blodlegemer <3000/µL eller totale nøytrofiler <1500/µL) ) eller trombocytopeni (blodplater <100 000/µL). Elektrolytter og koagulasjonsverdier som overstiger normalområdet skal utelukkes.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >35.
  • Beregnet kreatininclearance (etter Cockroft og Gault Formula) <70 ml/min, basert på alder og kjønn.
  • Positiv HIV-1 eller HIV-2 serologi.
  • Positiv HCV-serologi og/eller positiv plasma HCV-RNA-status.
  • Positiv hepatitt B-status.
  • Mottaker av solid eller hematopoetisk organtransplantasjon.
  • Aktiv sykdom eller nylig sykdom innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
  • Anamnese med noen av følgende: hjerneskade, neoplasmer, kronisk hodepine eller migrene, kreft, meningitt eller hydrocephalus.
  • Bruk av reseptbelagte, reseptfrie eller ulovlige legemidler innen 30 dager etter administrering av studiemedisin. Bruk av urtemidler og/eller kosttilskudd etter etterforskerens skjønn.
  • Uvillig til å praktisere effektiv prevensjon i studieperioden.
  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk intervensjonsstudie innen de siste 6 månedene.
  • Positiv medikamenturinskjerm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å avgjøre om studiemedikamentet trenger inn i blod-hjernebarrieren etter en enkelt dose av AVI-4020, og hvis det gjør det, den tilhørende CSF-, plasma- og urinfarmakokinetikken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet, toleranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula M Shaw, M.D., NW Kinetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AVI-4020-21b

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på West Nile Virus

Kliniske studier på AVI-4020 Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere