Studio di farmacocinetica nel liquido spinale cerebrale dopo una singola dose di AVI-4020
Studio farmacocinetico di AVI-4020 nel liquido spinale cerebrale tra maschi adulti sani dopo somministrazione endovenosa
Durante uno studio clinico su persone con gravi infezioni da virus del Nilo occidentale, è stato stabilito che il farmaco AVI-4020 ha attraversato la barriera emato-encefalica. Questo studio valuterà la quantità di farmaco che attraversa la barriera emato-encefalica e i livelli di farmaco misurati sia nel sangue che nelle urine.
L'obiettivo di questo studio è scoprire quanto e quanto velocemente questo farmaco attraversa questa barriera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AVI-4020 è stato progettato per interferire con la traduzione del virus del Nilo occidentale e ha dimostrato di attraversare la barriera emato-encefalica sia nelle meningi normali che in quelle infiammate in uno studio clinico condotto su pazienti con grave malattia da virus del Nilo occidentale.
La questione è se questa osservazione sia limitata al farmaco AVI-4020 PMO o sia osservata con altri farmaci PMO. Questo studio è uno dei tre per valutare la capacità specifica dei farmaci PMO di attraversare la barriera emato-encefalica, utilizzando un dosaggio simile e punti temporali di valutazione PK. Al fine di valutare rigorosamente la farmacocinetica, questo studio viene eseguito su volontari sani in un unico momento.
La capacità di altri farmaci PMO di attraversare la barriera emato-encefalica porrà le basi per studi futuri che sfrutteranno questa caratteristica del prodotto.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
- NW Kinetics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti di età compresa tra 18 e 64 anni;
- Buona salute generale (come evidenziato da assenza di condizioni croniche, esame fisico normale, segni vitali entro limiti normali; valutazioni di laboratorio entro limiti normali)
- Modulo di consenso informato scritto firmato e datato; E
- Disponibilità a partecipare a tutte le attività di studio e a tutti i requisiti, inclusa una contraccezione efficace (vale a dire, un metodo a doppia barriera) durante il periodo di sorveglianza dello studio di 7 giorni.
Criteri di esclusione:
- Ematologia, chimica del siero (esclusi gli elettroliti) e valori dei test di laboratorio delle analisi delle urine >2 volte i limiti superiori della norma o anemia (emoglobulina <11 g/dL), leucopenia (conta totale dei globuli bianchi <3.000/μL o neutrofili totali <1.500/μL ) o trombocitopenia (piastrine <100.000/µL). Devono essere esclusi elettroliti e valori di coagulazione superiori ai valori normali.
- Indice di massa corporea (BMI) >35.
- Clearance della creatinina calcolata (secondo la formula di Cockroft e Gault) <70 ml/min, in base all'età e al sesso.
- Sierologia HIV-1 o HIV-2 positiva.
- Sierologia HCV positiva e/o stato HCV-RNA plasmatico positivo.
- Stato positivo per l'epatite B.
- Destinatario di trapianto di organi solidi o emopoietici.
- Malattia attiva o malattia recente entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Storia di uno qualsiasi dei seguenti: lesioni cerebrali, neoplasie, mal di testa cronico o emicranico, cancro, meningite o idrocefalo.
- Uso di qualsiasi droga prescritta, da banco o illecita entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Uso di rimedi erboristici e/o integratori a discrezione dell'Investigatore.
- Riluttanza a praticare una contraccezione efficace durante il periodo di studio.
- - Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico nei 6 mesi precedenti.
- Screening delle urine di droga positivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Determinare se il farmaco in studio penetra nella barriera ematoencefalica dopo una singola dose di AVI-4020 e, in caso affermativo, la farmacocinetica associata di CSF, plasma e urina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza, Tollerabilità
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paula M Shaw, M.D., NW Kinetics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVI-4020-21b
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