Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne w płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu pojedynczej dawki AVI-4020

6 lipca 2009 zaktualizowane przez: Sarepta Therapeutics, Inc.

Badanie farmakokinetyczne AVI-4020 w płynie mózgowo-rdzeniowym wśród zdrowych dorosłych mężczyzn po podaniu dożylnym

Podczas badania klinicznego osób z ciężkimi infekcjami wirusem Zachodniego Nilu ustalono, że lek AVI-4020 przekracza barierę krew-mózg. W badaniu tym zostanie oceniona ilość leku, która przechodzi przez barierę krew-mózg oraz poziomy leku mierzone zarówno we krwi, jak iw moczu.

Celem tego badania jest ustalenie, w jakim stopniu i jak szybko lek ten przekracza tę barierę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Wirus Zachodniego Nilu

Interwencja / Leczenie

Lek: Wtrysk AVI-4020

Szczegółowy opis

AVI-4020 został zaprojektowany tak, aby zakłócać translację wirusa Zachodniego Nilu i wykazano, że przekracza barierę krew-mózg zarówno w normalnych, jak i objętych stanem zapalnym oponach mózgowych w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z ciężką chorobą wirusową Zachodniego Nilu.

Kwestią sporną jest to, czy ta obserwacja ogranicza się do leku AVI-4020 PMO, czy też jest obserwowana w przypadku innych leków PMO. To badanie jest jednym z trzech, które oceniają specyficzną zdolność leków PMO do przekraczania bariery krew-mózg, przy użyciu podobnych dawkowania i punktów czasowych oceny PK. Aby dokładnie ocenić farmakokinetykę, badanie to przeprowadza się na zdrowych ochotnikach w jednym momencie.

Zdolność innych leków PMO do przekraczania bariery krew-mózg przygotuje grunt pod przyszłe badania wykorzystujące tę cechę produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
    - NW Kinetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 64 lat;
Dobry ogólny stan zdrowia (o czym świadczy brak chorób przewlekłych, prawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe w granicach normy; oceny laboratoryjne w granicach normy)
Podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody; I
Chęć uczestniczenia we wszystkich czynnościach związanych z badaniem i spełnieniu wszystkich wymagań, w tym skutecznej antykoncepcji (tj. metody podwójnej bariery) podczas 7-dniowego okresu nadzoru nad badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Hematologia, biochemia surowicy (z wyłączeniem elektrolitów) i analiza moczu Wyniki badań laboratoryjnych >2 razy górna granica normy lub niedokrwistość (hemoglobulin <11 g/dl), leukopenia (całkowita liczba białych krwinek <3000/µl lub całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych <1500/µl ) lub małopłytkowość (płytki krwi <100 000/µl). Należy wykluczyć elektrolity i wartości krzepnięcia przekraczające normalne zakresy.
Wskaźnik masy ciała (BMI) >35.
Obliczony klirens kreatyniny (za pomocą wzoru Cockrofta i Gaulta) <70 ml/min na podstawie wieku i płci.
Dodatnia serologia HIV-1 lub HIV-2.
Pozytywny wynik badań serologicznych HCV i/lub dodatni status HCV-RNA w osoczu.
Pozytywny status zapalenia wątroby typu B.
Biorca narządów litych lub hematopoetycznych.
Aktywna choroba lub niedawno przebyta choroba w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
Historia któregokolwiek z następujących: uraz mózgu, nowotwór, przewlekłe lub migrenowe bóle głowy, rak, zapalenie opon mózgowych lub wodogłowie.
Stosowanie jakichkolwiek przepisanych, dostępnych bez recepty lub nielegalnych leków w ciągu 30 dni od podania badanego leku. Stosowanie preparatów ziołowych i/lub suplementów według uznania Badacza.
Niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie studiów.
Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Pozytywny wynik testu moczu na lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby określić, czy badany lek przenika przez barierę krew-mózg po podaniu pojedynczej dawki AVI-4020, a jeśli tak, to jaka jest związana z tym farmakokinetyka płynu mózgowo-rdzeniowego, osocza i moczu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo, tolerancja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Paula M Shaw, M.D., NW Kinetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości