Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse i cerebral spinalvæske efter en enkelt dosis AVI-4020

6. juli 2009 opdateret af: Sarepta Therapeutics, Inc.

Farmakokinetisk undersøgelse af AVI-4020 i cerebral spinalvæske blandt raske voksne mænd efter intravenøs administration

Under en klinisk undersøgelse af mennesker med alvorlige West Nile-virusinfektioner blev det fastslået, at stoffet AVI-4020 krydsede blod-hjerne-barrieren. Denne undersøgelse vil vurdere mængden af lægemiddel, der går over blod-hjerne-barrieren, og lægemiddelniveauerne målt i både blod og urin.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor meget og hvor hurtigt dette lægemiddel krydser denne barriere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

West Nile Virus

Intervention / Behandling

Medicin: AVI-4020 indsprøjtning

Detaljeret beskrivelse

AVI-4020 blev designet til at interferere med West Nile virus translation og har vist sig at krydse blod-hjerne barrieren i både normale og betændte meninges i et klinisk studie med patienter med svær West Nile virus sygdom.

Det drejer sig om, hvorvidt denne observation er begrænset til AVI-4020 PMO-lægemiddel eller er observeret med andre PMO-lægemidler. Denne undersøgelse er en af tre til at vurdere PMO-lægemidlers specifikke evne til at krydse blod-hjerne-barrieren ved at bruge lignende doserings- og PK-vurderingstidspunkter. For nøje at vurdere farmakokinetikken udføres denne undersøgelse på raske frivillige på et enkelt tidspunkt.

Andre PMO-lægemidlers evne til at krydse blod-hjerne-barrieren vil sætte scenen for fremtidige undersøgelser, der udnytter denne produktegenskab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
    - NW Kinetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne mænd i alderen 18 år til 64 år;
Godt generelt helbred (som bevist ved ingen kroniske tilstande, normal fysisk undersøgelse, vitale tegn inden for normale grænser; laboratorieevalueringer inden for normalområdet)
Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular; og
Villig til at deltage i alle undersøgelsesaktiviteter og alle krav, inklusive effektiv prævention (dvs. en dobbeltbarrieremetode) i løbet af den 7-dages undersøgelsesovervågningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

Hæmatologi, serumkemi (eksklusive elektrolytter) og laboratorietestværdier for urinanalyse >2 gange øvre grænser for normal eller anæmi (hæmoglobulin <11 g/dL), leukopeni (totalt hvidt blodtal <3.000/µL eller totale neutrofiler <1.500/µL ) eller trombocytopeni (blodplader <100.000/µL). Elektrolytter og koagulationsværdier, der overstiger normalområdet, skal udelukkes.
Body Mass Index (BMI) >35.
Beregnet kreatininclearance (af Cockroft og Gault Formula) <70 ml/min, baseret på alder og køn.
Positiv HIV-1 eller HIV-2 serologi.
Positiv HCV-serologi og/eller positiv plasma HCV-RNA-status.
Positiv hepatitis B-status.
Modtager af fast eller hæmatopoetisk organtransplantation.
Aktiv sygdom eller nylig sygdom inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Anamnese med nogen af følgende: hjerneskade, neoplasmer, kronisk hovedpine eller migræne, kræft, meningitis eller hydrocephalus.
Brug af ordineret, håndkøbs- eller illegale lægemidler inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet. Brug af naturlægemidler og/eller kosttilskud efter efterforskerens skøn.
Uvillig til at anvende effektiv prævention i studieperioden.
Deltagelse i ethvert klinisk interventionsforsøg inden for de foregående 6 måneder.
Positiv lægemiddelurinskærm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at afgøre, om undersøgelseslægemidlet trænger ind i blod-hjernebarrieren efter en enkelt dosis AVI-4020, og hvis det gør det, den tilknyttede CSF-, plasma- og urinfarmakokinetik

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed, Tolerabilitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Paula M Shaw, M.D., NW Kinetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier