Pharmakokinetische Studie in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit nach einer Einzeldosis AVI-4020
Pharmakokinetische Studie von AVI-4020 in der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit bei gesunden erwachsenen Männern nach intravenöser Verabreichung
Während einer klinischen Studie an Menschen mit schweren West-Nil-Virus-Infektionen wurde festgestellt, dass das Medikament AVI-4020 die Blut-Hirn-Schranke passiert. In dieser Studie werden die Medikamentenmenge, die die Blut-Hirn-Schranke passiert, und die im Blut und im Urin gemessenen Medikamentenspiegel untersucht.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie viel und wie schnell dieses Medikament diese Barriere überschreitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AVI-4020 wurde entwickelt, um die Translation des West-Nil-Virus zu beeinträchtigen. In einer klinischen Studie an Patienten mit schwerer West-Nil-Virus-Erkrankung wurde gezeigt, dass es die Blut-Hirn-Schranke sowohl in normaler als auch in entzündeter Hirnhaut überwindet.
Es stellt sich die Frage, ob diese Beobachtung auf das PMO-Arzneimittel AVI-4020 beschränkt ist oder bei anderen PMO-Arzneimitteln beobachtet wird. Diese Studie ist eine von drei Studien zur Beurteilung der spezifischen Fähigkeit von PMO-Arzneimitteln, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, wobei ähnliche Dosierungen und PK-Beurteilungszeitpunkte verwendet werden. Um die Pharmakokinetik genau zu beurteilen, wird diese Studie zu einem bestimmten Zeitpunkt an gesunden Freiwilligen durchgeführt.
Die Fähigkeit anderer PMO-Medikamente, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, wird die Voraussetzungen für zukünftige Studien schaffen, die diese Produkteigenschaft nutzen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
- NW Kinetics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer im Alter von 18 bis 64 Jahren;
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (nachweisbar durch keine chronischen Erkrankungen, normale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen innerhalb normaler Grenzen; Laboruntersuchungen innerhalb normaler Grenzen)
- Unterschriebenes und datiertes schriftliches Einverständnisformular; Und
- Bereit zur Teilnahme an allen Studienaktivitäten und allen Anforderungen, einschließlich wirksamer Empfängnisverhütung (d. h. einer Doppelbarrieremethode) während des 7-tägigen Studienüberwachungszeitraums.
Ausschlusskriterien:
- Hämatologie, Serumchemie (ausgenommen Elektrolyte) und Urinanalyse-Labortestwerte > 2-fache Obergrenze des Normalwerts oder Anämie (Hämoglobulin <11 g/dl), Leukopenie (Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen <3.000/µL oder Gesamtzahl der Neutrophilen <1.500/µL). ) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen <100.000/µL). Über den Normbereich hinausgehende Elektrolyt- und Gerinnungswerte sind auszuschließen.
- Body-Mass-Index (BMI) >35.
- Berechnete Kreatinin-Clearance (nach der Cockroft- und Gault-Formel) <70 ml/min, basierend auf Alter und Geschlecht.
- Positive HIV-1- oder HIV-2-Serologie.
- Positive HCV-Serologie und/oder positiver Plasma-HCV-RNA-Status.
- Positiver Hepatitis-B-Status.
- Empfänger eines soliden oder hämatopoetischen Organtransplantats.
- Aktive Erkrankung oder kürzlich aufgetretene Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: Hirnverletzung, Neubildung, chronische Kopfschmerzen oder Migräne, Krebs, Meningitis oder Hydrozephalus.
- Verwendung verschriebener, rezeptfreier oder illegaler Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments. Verwendung pflanzlicher Heilmittel und/oder Nahrungsergänzungsmittel nach Ermessen des Prüfarztes.
- Keine Bereitschaft, während des Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung durchzuführen.
- Teilnahme an einer klinischen Interventionsstudie innerhalb der letzten 6 Monate.
- Positiver Drogenurintest.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Um festzustellen, ob das Studienmedikament nach einer Einzeldosis von AVI-4020 die Blut-Hirn-Schranke durchdringt, und wenn ja, die damit verbundene Pharmakokinetik von Liquor, Plasma und Urin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit, Verträglichkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paula M Shaw, M.D., NW Kinetics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AVI-4020-21b
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