만성 간질환에 대한 실리마린의 임상 1상 (SyNCH)
2008년 2월 15일 업데이트: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
만성 C형 간염 또는 비알코올성 지방간 질환이 있는 간경변증이 없는 피험자에서 경구 투여된 실리마린(레갈론)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 및 다중 용량 증량 1상 연구
이 연구의 목적은 C형 간염 또는 비알코올성 지방간 질환이 있는 피험자에 대한 실리마린의 다양한 투여량의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh, Graduate School of Public Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 수컷 또는 암컷; 스크리닝 시 18세 이상
- 비정상 ALT > 65 IU/L(즉, 정상 상한의 약 1.5배)
- 실리마린 첫 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 소변 임신 테스트(가임 여성의 경우). 가임 여성은 연구 기간 동안(약물 복용 중 및 추적 관찰 기간 동안) 신뢰할 수 있는 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 환자
- 지속적인 바이러스 반응이 없는 인터페론 기반 요법으로 이전 치료.
- 스크리닝 1년 이내 및 치료 종료 후 검정법으로 정량화할 수 있는 수준 이상의 혈청 HCV RNA
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 항바이러스 요법 없음
- 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자:
- 스크리닝 3년 이내에 NAFLD에 적합한 간 생검
- 혈청학적 스크리닝(항-HCV, HBsAg)에 의한 다른 간 질환의 부재, 스크리닝 3년 이내의 과거 혈청학적 데이터는 허용됩니다.
- 연구에 들어가기 전에 피험자는 PK 샘플링일 전 48시간 동안 또는 연구 중에 알코올을 섭취하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준
다음 중 하나에 해당하는 대상자는 참여 자격이 없습니다.
- 스크리닝 30일 이내에 실리마린 또는 기타 밀크씨슬 제제 사용
- 스크리닝 30일 이내에 비타민 E, 비타민 C, 글루타티온, 알파-토코페롤과 같은 다른 항산화제의 사용. 표준 복용량의 종합 비타민이 허용됩니다.
- 밀크씨슬 또는 그 제제에 대한 알레르기/민감성
- 스크리닝 기간 동안 실리마린 또는 기타 항산화제(위와 같음)의 사용.
- 와파린, 메트로니다졸 또는 하루 2g 이상의 아세트아미노펜 만성 사용
- 간경변의 존재를 입증한 이전의 간 생검
- 15% 이상의 지방증 또는 HCV 코호트에 대한 지방간염의 증거를 입증한 이전의 간 생검
- 스크리닝 3년 이내에 항 HIV 또는 HBsAg에 대한 양성 테스트
- 스크리닝 시 약물 남용에 대한 양성 소변 약물 스크리닝
- 1일 1잔 이상의 알코올 섭취량(>12g). 과거에 이보다 많은 양을 섭취한 환자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 하루 12그램 이하의 알코올 섭취 수준을 유지해야 합니다.
- 적절한 검사로 기록된 대사 질환을 포함한 기타 만성 간 질환의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 혈소판 수 <130,000 세포/mm3.
- 혈청 크레아티닌 수치 > 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배 초과, 또는 CrCl 60cc/분, 또는 현재 투석 중. 크레아티닌 청소율(CrCl)은 Cockcroft-Gault에 따라 계산됩니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 증거
- 다음 중 하나로 정의되는 비대상성 간 질환의 증거: 혈청 알부민 < 3.2 g/dl, 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dl, 또는 PT/INR > 스크리닝 시 정상의 1.3배, 또는 복수 또는 뇌병증의 병력 또는 존재, 또는 출혈 식도 정맥류에서
- 중증 질환의 병력 또는 기타 증거 또는 연구자의 의견으로 환자를 연구에 부적합하게 만드는 임의의 기타 상태(예: 잘 조절되지 않는 정신 질환, 관상 동맥 질환 또는 약물 흡수를 방해할 수 있는 활성 위장 상태) )
- 염증성 바이오마커에 영향을 줄 수 있는 면역 매개 질환(예: 염증성 장 질환, 특발성 혈소판감소성 자반병, 홍반성 루푸스, 자가면역성 간염, 자가면역성 용혈성 빈혈, 중증 건선, 류마티스성 관절염)의 병력
- 고형 장기 또는 골수 이식 병력
- 처방약으로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력
- 스크리닝 전 30일 이내에 경구용 스테로이드 사용
- CYP3A4 유도제인 병용 약물
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
위약 및 140mg 단일 용량 + 8시간마다
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위약
8시간마다 140mg
다른 이름들:
280mg 단일 용량
다른 이름들:
280mg 단일 용량 + 8시간마다
다른 이름들:
560mg 단일 용량 + 8시간마다
다른 이름들:
8시간마다 280mg
다른 이름들:
700mg 단일 용량 + 8시간마다
다른 이름들:
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다른: 그룹 2
위약 및 280mg 단일 용량
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위약
8시간마다 140mg
다른 이름들:
280mg 단일 용량
다른 이름들:
280mg 단일 용량 + 8시간마다
다른 이름들:
560mg 단일 용량 + 8시간마다
다른 이름들:
8시간마다 280mg
다른 이름들:
700mg 단일 용량 + 8시간마다
다른 이름들:
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다른: 그룹 3
위약 및 8시간마다 280mg
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위약
8시간마다 140mg
다른 이름들:
280mg 단일 용량
다른 이름들:
280mg 단일 용량 + 8시간마다
다른 이름들:
560mg 단일 용량 + 8시간마다
다른 이름들:
8시간마다 280mg
다른 이름들:
700mg 단일 용량 + 8시간마다
다른 이름들:
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다른: 그룹 4
위약 및 280 단일 용량 + 8시간마다
|
위약
8시간마다 140mg
다른 이름들:
280mg 단일 용량
다른 이름들:
280mg 단일 용량 + 8시간마다
다른 이름들:
560mg 단일 용량 + 8시간마다
다른 이름들:
8시간마다 280mg
다른 이름들:
700mg 단일 용량 + 8시간마다
다른 이름들:
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다른: 그룹 5
위약 및 560mg 단일 용량 + 8시간마다
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위약
8시간마다 140mg
다른 이름들:
280mg 단일 용량
다른 이름들:
280mg 단일 용량 + 8시간마다
다른 이름들:
560mg 단일 용량 + 8시간마다
다른 이름들:
8시간마다 280mg
다른 이름들:
700mg 단일 용량 + 8시간마다
다른 이름들:
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다른: 그룹 6
위약 및 560mg 단일 용량 + 8시간마다
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위약
8시간마다 140mg
다른 이름들:
280mg 단일 용량
다른 이름들:
280mg 단일 용량 + 8시간마다
다른 이름들:
560mg 단일 용량 + 8시간마다
다른 이름들:
8시간마다 280mg
다른 이름들:
700mg 단일 용량 + 8시간마다
다른 이름들:
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다른: 그룹 7
위약 및 700mg 단일 용량 + 8시간마다
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위약
8시간마다 140mg
다른 이름들:
280mg 단일 용량
다른 이름들:
280mg 단일 용량 + 8시간마다
다른 이름들:
560mg 단일 용량 + 8시간마다
다른 이름들:
8시간마다 280mg
다른 이름들:
700mg 단일 용량 + 8시간마다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 10 일
|
10 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Fried, MD, University of North Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U01AT003566-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- NIH grant # U01-AT0035661
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