새로운 재포장 인공 고관절의 효능
2013년 2월 28일 업데이트: maaike vissers, Erasmus Medical Center
새로운 재포장 고관절 보형물의 효능. 다기관, 전향적, 무작위, 통제 연구
본 연구의 목적은 대퇴부 구성요소의 미리 계획된 위치와 실제 위치 사이의 변화에 있어서 기존의 포지셔닝 방법에 의해 식립된 관절면 치환술(ASR) 보철물과 '컴퓨터 보조 수술'(CAS)에 의해 식립된 ASR 보철물을 비교하는 것이다. 보철물의 대퇴부 구성 요소.
이러한 편차는 CAS를 사용할 때보다 기존 측위 방식에서 더 크다는 가설이 있다.
연구 개요
상세 설명
고관절 골관절염 말기 환자의 경우 관절 치환술을 통해 삶의 질이 확실히 향상될 수 있습니다. 그러나 젊고 활동적인 환자의 기대 수명과 높은 활동 수준으로 인해 기존의 고관절 전치환술은 최적의 솔루션을 제공하지 못합니다.
젊고 활동적인 환자의 고관절 전치환술에 대한 대안은 고관절 재포장입니다. ASR(articular surface replacement) 인공 고관절은 기존의 위치 지정 방법과 '컴퓨터 보조 수술'(CAS)을 사용하여 식립할 수 있습니다. 가설은 기존의 위치결정 방법에 의한 대퇴골 구성요소의 위치결정이 CAS를 사용할 때보다 사전 계획된 위치와 실제 위치 사이에 더 큰 변동을 보일 것이라는 것이다.
본 연구에서는 기존의 포지셔닝 방법으로 ASR 보철물을 식립한 환자와 CAS를 이용하여 ASR 보철물을 식립한 환자의 결과를 비교하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Roermond, Limburg, 네덜란드, 6043 CV
- Laurentius Hospital
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, 네덜란드, 5600 PD
- Maxima Medical Center, location Eindhoven
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South Holland
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Den Haag, South Holland, 네덜란드, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden, location Westeinde Hospital
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Leidschendam, South Holland, 네덜란드, 2260 AK
- Medical Center Haaglanden, location Antoniushove
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
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Zeeland
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Goes, Zeeland, 네덜란드, 4462 RA
- Oosterschelde Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이하의 남성 및 55세 이하의 여성
- 관절 교체 수술이 필요한 고관절의 명백한 임상적 및 방사선학적 골관절염의 존재
제외 기준:
- 명백한 골다공증
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 하지 혈관결핍의 임상양상
- 비구의 병리학적 상태
- 대퇴골두의 분명한 임상적 및 방사선학적 무혈성 괴사, 고관절 이형성증, 주두 대퇴 골단 미끄러짐, Legg-Calve-Perthes병의 존재
- 류머티스성 관절염
- 극단적인 내반 자세(넥-샤프트 각도 < 110º)
- 직경 1cm 이상의 대퇴부 낭종 존재
- 이전 고관절 수술
- 1년 이내에 관절 교체 수술로 이어질 수 있는 양측 고관절 병리의 존재
- 수술 후 6개월 이내에 반대쪽 부위에 THR이 있거나 반대쪽 부위에 THR이 있고 고관절 기능이 불량한 환자
- BMI> 30kg/m2
- 신장 결핍(남성의 경우 크레아틴 > 115 μmol/l, 여성의 경우 > 90 μmol/l)
- 의학적으로 입증된 금속 알레르기
- 기존 다리 길이 불일치를 교정하기 위한 환자의 요청
- 머리-목 비율 < 1
- 스테로이드 및/또는 면역억제제 사용
- 대주
- 후속 측정에 참석할 수 있을지 확신이 서지 않는 환자
- 불충분한 네덜란드어 구사 및/또는 서면
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
CAS를 사용하여 배치된 ASR 보철물
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DePuy ASR™ 1차 재포장 대퇴골 및 비구 부품(DePuy International Ltd, Leeds, UK).
사용될 시멘트는 젠타마이신이 포함된 고점도 시멘트(DePuy CMW, Blackpool, UK)인 DePuy SmartSet® GHV 40g 1회분입니다.
계측에는 표준 ASR™ 계측기와 DePuy ASR™ System1.0용 Ci™ 소프트웨어가 포함됩니다.
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활성 비교기: 2
기존 방식으로 식립된 ASR 보철물
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DePuy ASR™ 1차 재포장 대퇴골 및 비구 부품(DePuy International Ltd, Leeds, UK).
사용될 시멘트는 젠타마이신이 포함된 고점도 시멘트(DePuy CMW, Blackpool, UK)인 DePuy SmartSet® GHV 40g 1회분입니다.
계측에는 표준 ASR™ 계측기와 DePuy ASR™ System1.0용 Ci™ 소프트웨어가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전 대퇴골 구성요소의 사전 계획된 위치(스템-샤프트-각도)
기간: 수술 전 8주 이내
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수술 전 8주 이내
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수술 후 대퇴골 구성요소의 실제 위치(스템-샤프트-각도)
기간: 수술 후 일주일 이내
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수술 후 일주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해리스 힙 스코어
기간: 수술 전 및 수술 후 6주, 3, 12, 24, 36개월
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수술 전 및 수술 후 6주, 3, 12, 24, 36개월
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엉덩이 통증
기간: 수술 전 및 수술 후 6주, 3, 12, 24, 36개월
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수술 전 및 수술 후 6주, 3, 12, 24, 36개월
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X-레이에서 대퇴부 구성요소(생체역학적 매개변수)의 위치 평가
기간: 수술 전, 임상 단계 및 수술 후 6주, 3, 12, 24, 36개월
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수술 전, 임상 단계 및 수술 후 6주, 3, 12, 24, 36개월
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신체 장애가 있는 개인을 위한 신체 활동 척도(PASIPD)
기간: 수술 전 및 수술 후 6주, 3, 12, 24, 36개월
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수술 전 및 수술 후 6주, 3, 12, 24, 36개월
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Rotterdam Activity Monitor(RAM)에서 측정한 동적 및 정적 활동의 백분율
기간: 수술 전과 수술 후 3개월 및 6개월
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수술 전과 수술 후 3개월 및 6개월
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삶의 질
기간: 수술 전 및 수술 후 6주, 3, 12, 24, 36개월
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수술 전 및 수술 후 6주, 3, 12, 24, 36개월
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초기 합병증
기간: 수술 후 3개월 이내
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수술 후 3개월 이내
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후기 합병증
기간: 수술 후 3개월 이상
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수술 후 3개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: JAN Verhaar, PhD MD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 06-DP-001
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