Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden pinnoittavan lonkkaproteesin tehokkuus

torstai 28. helmikuuta 2013 päivittänyt: maaike vissers, Erasmus Medical Center

Uuden pinnoittavan lonkkaproteesin tehokkuus. Monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata perinteisellä paikannusmenetelmällä asetettua nivelpinnan korvausproteesia (ASR) ja "tietokoneavusteisella kirurgialla" (CAS) asetettua ASR-proteesia reisiluun komponentin ennalta suunnitellun asennon ja todellisen asennon välillä. proteesin reisiluun osasta. Oletuksena on, että tämä vaihtelu on suurempi tavanomaisella paikannusmenetelmällä kuin CAS:ää käytettäessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Nivelrikko, lonkka

Interventio / Hoito

Laite: Articular Surface Replacement (ASR) lonkkaproteesi

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, jotka kärsivät lonkan nivelrikon loppuvaiheesta, nivelen korvaaminen voi parantaa selvästi elämänlaatua. Nuorten ja aktiivisten potilaiden elinajanodotuksesta ja korkeasta aktiivisuustasosta johtuen perinteinen lonkkanivelleikkaus ei kuitenkaan tarjoa optimaalista ratkaisua.

Vaihtoehto täydelliselle lonkkaproteesille nuorilla ja aktiivisilla potilailla on pinnoitettavat lonkkaproteesit. ASR-lonkkaproteesit voidaan asentaa tavanomaisella paikannusmenetelmällä ja käyttämällä tietokoneavusteista leikkausta (CAS). Oletuksena on, että reisiluun komponentin asemointi tavanomaisella paikannusmenetelmällä näyttää suuremman vaihtelun ennalta suunnitellun ja todellisen sijainnin välillä kuin CAS:ää käytettäessä.

Tässä tutkimuksessa verrataan niiden potilaiden tuloksia, joille ASR-proteesi asetettiin tavanomaisella paikannusmenetelmällä, niihin potilaisiin, joille ASR-proteesi asetettiin CAS-menetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- Limburg
  - Roermond, Limburg, Alankomaat, 6043 CV
    - Laurentius Hospital
- North Brabant
  - Eindhoven, North Brabant, Alankomaat, 5600 PD
    - Maxima Medical Center, location Eindhoven
- South Holland
  - Den Haag, South Holland, Alankomaat, 2501 CK
    - Medical Center Haaglanden, location Westeinde Hospital
  - Leidschendam, South Holland, Alankomaat, 2260 AK
    - Medical Center Haaglanden, location Antoniushove
  - Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3000 CA
    - Erasmus Medical Center
- Zeeland
  - Goes, Zeeland, Alankomaat, 4462 RA
    - Oosterschelde Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet iältään ≤ 60 vuotta ja naiset ≤ 55 vuotta
Selvä kliininen ja radiologinen lonkan nivelrikko, indikoitu nivelen tekonivelleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

Ilmeinen osteoporoosi
Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
Alaraajan verisuonten vajaatoiminnan kliininen ilmentymä
Patologinen tila acetabulum
Ilmeinen reisiluun pään kliininen ja radiologinen avaskulaarinen nekroosi, lonkan dysplasia, lipsahtanut reisiluun epifyysi, Legg-Calve-Perthesin tauti
Nivelreuma
Äärimmäinen varus-asento (niska-akselin kulma < 110º)
Halkaisijaltaan > 1 cm reisiluun kysta
Edellinen lonkkaleikkaus
Kahdenvälinen lonkkapatologia, joka voi johtaa nivelleikkaukseen 1 vuoden sisällä
THR:n esiintyminen kontra lateraalisessa kohdassa alle 6 kuukautta leikkauksen jälkeen tai potilaat, joilla on THR kontra lateraalisessa kohdassa ja lonkan toiminta on huono
BMI > 30 kg/m2
Munuaisten vajaatoiminta (kreatiini > 115 μmol/l miehillä ja > 90 μmol/l naisilla)
Lääketieteellisesti todistettu metalliallergia
Potilaan pyyntö korjata olemassa oleva jalkojen pituusero
Pään ja kaulan suhde < 1
Steroidien ja/tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
Alkoholismi
Potilaat, joilta ei ole varmaa, voivatko he osallistua seurantamittauksiin
Riittämätön hollannin kielen suullinen ja/tai kirjallinen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 ASR-proteesi asetetaan CAS:lla	Laite: Articular Surface Replacement (ASR) lonkkaproteesi DePuy ASR™:n ensisijainen pinnoitus reisiluun ja asetabulaariseen komponenttiin (DePuy International Ltd, Leeds, UK). Sementti, jota käytetään, on yksi annos DePuy SmartSet® GHV 40 grammaa, korkeaviskositeettinen sementti gentamysiinillä (DePuy CMW, Blackpool, UK). Instrumentointi sisältää standardinmukaiset ASR™-instrumentit ja Ci™-ohjelmiston DePuy ASR™ System1.0:lle.
Active Comparator: 2 ASR-proteesi asetetaan tavanomaisella menetelmällä	Laite: Articular Surface Replacement (ASR) lonkkaproteesi DePuy ASR™:n ensisijainen pinnoitus reisiluun ja asetabulaariseen komponenttiin (DePuy International Ltd, Leeds, UK). Sementti, jota käytetään, on yksi annos DePuy SmartSet® GHV 40 grammaa, korkeaviskositeettinen sementti gentamysiinillä (DePuy CMW, Blackpool, UK). Instrumentointi sisältää standardinmukaiset ASR™-instrumentit ja Ci™-ohjelmiston DePuy ASR™ System1.0:lle.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: 1

ASR-proteesi asetetaan CAS:lla

Laite: Articular Surface Replacement (ASR) lonkkaproteesi

DePuy ASR™:n ensisijainen pinnoitus reisiluun ja asetabulaariseen komponenttiin (DePuy International Ltd, Leeds, UK). Sementti, jota käytetään, on yksi annos DePuy SmartSet® GHV 40 grammaa, korkeaviskositeettinen sementti gentamysiinillä (DePuy CMW, Blackpool, UK). Instrumentointi sisältää standardinmukaiset ASR™-instrumentit ja Ci™-ohjelmiston DePuy ASR™ System1.0:lle.

Active Comparator: 2

ASR-proteesi asetetaan tavanomaisella menetelmällä

Laite: Articular Surface Replacement (ASR) lonkkaproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
reisiluun komponentin ennalta suunniteltu asento ennen leikkausta (varsi-akseli-kulma) Aikaikkuna: 8 viikon sisällä ennen leikkausta	8 viikon sisällä ennen leikkausta
reisiluun komponentin todellinen sijainti leikkauksen jälkeen (varsi-akseli-kulma) Aikaikkuna: viikon sisällä leikkauksesta	viikon sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen	ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lonkkakipu Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen	ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Femoraalisen komponentin sijainnin (biomekaaniset parametrit) arvioinnit röntgenkuvauksissa Aikaikkuna: ennen leikkausta, kliinisen vaiheen aikana ja 6 viikkoa, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen	ennen leikkausta, kliinisen vaiheen aikana ja 6 viikkoa, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fyysinen aktiivisuusasteikko fyysisesti vammaisille (PASIPD) Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen	ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Dynaamisten ja staattisten toimintojen prosenttiosuus Rotterdam Activity Monitorin (RAM) mittaamana Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen	ennen leikkausta ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen	ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Varhaiset komplikaatiot Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta	3 kuukauden sisällä leikkauksesta
Myöhemmät komplikaatiot Aikaikkuna: yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen	yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson

Tutkijat

Opintojohtaja: JAN Verhaar, PhD MD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Koper MC, Reijman M, van Es EM, Waarsing JH, Koot HWJ, Keizer SB, Jansen I, van Biezen FC, Verhaar JAN, Bos PK. No added value for Computer-Assisted surgery to improve femoral component positioning and Patient Reported Outcomes in Hip Resurfacing Arthroplasty; a multi-center randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 25;20(1):473. doi: 10.1186/s12891-019-2883-7.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

06-DP-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka

Medacta International SA

Valmis

AMIStem-H-radiografinen analyysi

Nivelleikkaus | Hip | Korvaus

Sveitsi
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Valmis

Metallin metallin lonkan kokonaisartroplastian ja metallin metallin lonkan kokonaispintakäsittelyn vertailu.

Nivelleikkaus | Hip | Korvaus
Frederiksberg University Hospital

Tuntematon

Sytokiiniprofiili ja metalli-ionipitoisuudet potilailla, joille tehdään THR-tarkistus

Hip Revision

Tanska
University of Aarhus
Odense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanit

Rekrytointi

Harjoitusinterventio, joka kohdistuu lonkan vahvistamiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus (StrongHip)

Revision Total Hip Arthroplasty

Tanska
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Valmis

Vankomysiinin haavansisäinen anto THA:ssa

Hip

Kiina
Ziv Medical Center

Valmis

Intraoperatiivinen mittaustekniikka (THR)

Raajan pituusero | Total Hip
Valdoltra Orthopedic Hospital

Valmis

Varhaisen kotona tapahtuvan voimaharjoittelun ja aistinvaraisen motorisen harjoittelun vaikutukset THA:n jälkeen toiminnalliseen lopputulokseen ja potilastyytyväisyyteen

Nivelleikkaus | Hip | Korvaus | Voimaharjoittelu

Slovenia
MicroPort Orthopedics Inc.

Lopetettu

Ceramic on Metal Total Hip Replacement System -monikeskus, tutkimuslaitteen vapautuksen kliininen koe (COM)

Total Hip Replacement System

Yhdysvallat
Ain Shams University

Valmis

Preoperatiivisen autologisen verenluovutuksen ja traneksaamihapon tehokkuus lonkan kokonaisartroplastiassa

Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Aktiivinen, ei rekrytointi

Leikkauksen jälkeinen kinesioteippauksen vaikutus kipuun ja turvotukseen potilailla, joille tehtiin lonkkanivelleikkaus

Vaihto, Total Hip

Ranska

Uuden pinnoittavan lonkkaproteesin tehokkuus