Skuteczność nowej protezy stawu biodrowego
28 lutego 2013 zaktualizowane przez: maaike vissers, Erasmus Medical Center
Skuteczność nowej protezy stawu biodrowego. Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania jest porównanie protezy wymiany powierzchni stawowej (ASR) umieszczonej za pomocą konwencjonalnej metody pozycjonowania i protezy ASR umieszczonej za pomocą „chirurgii wspomaganej komputerowo” (CAS) w zmienności między wstępnie zaplanowanym położeniem komponentu udowego a rzeczywistym położeniem części udowej protezy.
Hipoteza jest taka, że ta zmienność jest większa w przypadku konwencjonalnej metody pozycjonowania niż w przypadku zastosowania CAS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego wymiana stawu może przynieść wyraźną poprawę jakości życia. Jednak ze względu na oczekiwaną długość życia i wysoki poziom aktywności młodych i aktywnych pacjentów, konwencjonalna całkowita alloplastyka stawu biodrowego nie stanowi optymalnego rozwiązania.
Alternatywą dla całkowitej alloplastyki stawu biodrowego u młodych i aktywnych pacjentów są protezy powierzchniowe stawu biodrowego. Protezy stawu biodrowego zastępujące powierzchnię stawową (ASR) można umieszczać za pomocą konwencjonalnej metody pozycjonowania i przy użyciu „chirurgii wspomaganej komputerowo” (CAS). Hipoteza jest taka, że pozycjonowanie komponentu udowego za pomocą konwencjonalnej metody pozycjonowania będzie wykazywać większą zmienność między wstępnie planowaną a rzeczywistą pozycją niż w przypadku zastosowania CAS.
W tym badaniu porównane zostaną wyniki pacjentów, u których proteza ASR została umieszczona konwencjonalną metodą pozycjonowania z pacjentami, u których proteza ASR została umieszczona za pomocą CAS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Roermond, Limburg, Holandia, 6043 CV
- Laurentius Hospital
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5600 PD
- Maxima Medical Center, location Eindhoven
-
-
South Holland
-
Den Haag, South Holland, Holandia, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden, location Westeinde Hospital
-
Leidschendam, South Holland, Holandia, 2260 AK
- Medical Center Haaglanden, location Antoniushove
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Holandia, 4462 RA
- Oosterschelde Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≤ 60 lat i kobiety w wieku ≤ 55 lat
- Obecność ewidentnej klinicznej i radiologicznej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, wskazana do operacji wymiany stawu
Kryteria wyłączenia:
- Ewidentna osteoporoza
- Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
- Manifestacja kliniczna niedoboru naczyniowego kończyny dolnej
- Stan patologiczny panewki
- Obecność widocznej klinicznej i radiologicznej jałowej martwicy głowy kości udowej, dysplazja stawu biodrowego, zsunięcie nasady głowy kości udowej, choroba Legg-Calve-Perthesa
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Skrajna pozycja szpotawa (kąt szyi z trzonem < 110º)
- Obecność torbieli udowej > 1 cm średnicy
- Poprzednia operacja stawu biodrowego
- Obecność obustronnej patologii stawu biodrowego, która może prowadzić do operacji wymiany stawu w ciągu 1 roku
- Obecność THR po stronie przeciwnej mniej niż 6 miesięcy po operacji lub pacjenci z THR po stronie przeciwnej ze słabą funkcją stawu biodrowego
- BMI > 30kg/m2
- Niedobór nerek (kreatyna > 115 μmol/l dla mężczyzn i > 90 μmol/l dla kobiet)
- Potwierdzona medycznie alergia na metal
- Prośba pacjenta o skorygowanie istniejącej rozbieżności długości nóg
- Stosunek głowy do szyi < 1
- Stosowanie sterydów i/lub leków immunosupresyjnych
- Alkoholizm
- Pacjenci, co do których nie ma pewności, że będą mogli uczestniczyć w pomiarach kontrolnych
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego w mowie i/lub piśmie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Proteza ASR umieszczona metodą CAS
|
podstawowy komponent do odnawiania powierzchni kości udowej i panewki DePuy ASR™ (DePuy International Ltd, Leeds, Wielka Brytania).
Zastosowany cement to jedna dawka DePuy SmartSet® GHV 40 gramów, cementu o wysokiej lepkości z gentamycyną (DePuy CMW, Blackpool, Wielka Brytania).
Instrumentacja obejmuje standardowe instrumenty ASR™ i oprogramowanie Ci™ dla DePuy ASR™ System1.0.
|
|
Aktywny komparator: 2
Proteza ASR założona metodą konwencjonalną
|
podstawowy komponent do odnawiania powierzchni kości udowej i panewki DePuy ASR™ (DePuy International Ltd, Leeds, Wielka Brytania).
Zastosowany cement to jedna dawka DePuy SmartSet® GHV 40 gramów, cementu o wysokiej lepkości z gentamycyną (DePuy CMW, Blackpool, Wielka Brytania).
Instrumentacja obejmuje standardowe instrumenty ASR™ i oprogramowanie Ci™ dla DePuy ASR™ System1.0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wstępnie zaplanowane położenie komponentu udowego przed operacją (kąt trzonu trzpienia)
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni przed operacją
|
w ciągu 8 tygodni przed operacją
|
|
rzeczywista pozycja komponenty udowej po operacji (kąt-trzpień-trzon-kąt)
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po operacji
|
w ciągu tygodnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: przed operacją i 6 tygodni, 3, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
przed operacją i 6 tygodni, 3, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Ból biodra
Ramy czasowe: przed operacją i 6 tygodni, 3, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
przed operacją i 6 tygodni, 3, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Ocena położenia komponenty udowej (parametry biomechaniczne) na zdjęciach rentgenowskich
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, w fazie klinicznej oraz po 6 tygodniach, 3, 12, 24 i 36 miesiącach po operacji
|
przedoperacyjnie, w fazie klinicznej oraz po 6 tygodniach, 3, 12, 24 i 36 miesiącach po operacji
|
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób Niepełnosprawnych Fizycznie (PASIPD)
Ramy czasowe: przed operacją i 6 tygodni, 3, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
przed operacją i 6 tygodni, 3, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Procent aktywności dynamicznych i statycznych mierzony przez Rotterdam Activity Monitor (RAM)
Ramy czasowe: przed operacją oraz 3 i 6 miesięcy po operacji
|
przed operacją oraz 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: przed operacją i 6 tygodni, 3, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
przed operacją i 6 tygodni, 3, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Wczesne komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
|
Późniejsze komplikacje
Ramy czasowe: dłużej niż 3 miesiące po zabiegu
|
dłużej niż 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: JAN Verhaar, PhD MD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-DP-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada