Efficacia di una nuova protesi d'anca di rivestimento
28 febbraio 2013 aggiornato da: maaike vissers, Erasmus Medical Center
Efficacia di una nuova protesi d'anca di rivestimento. Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è confrontare la protesi di sostituzione della superficie articolare (ASR) posizionata con il metodo di posizionamento convenzionale e la protesi ASR posizionata mediante "chirurgia assistita da computer" (CAS) in variazione tra la posizione pre-pianificata del componente femorale e la posizione effettiva della componente femorale della protesi.
L'ipotesi è che questa variazione sia maggiore con il metodo di posizionamento convenzionale rispetto a quando viene utilizzato CAS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti che soffrono di artrosi terminale dell'anca, una sostituzione dell'articolazione potrebbe comportare un evidente miglioramento della qualità della vita. Tuttavia, a causa dell'aspettativa di vita e dell'elevato livello di attività dei pazienti giovani e attivi, la protesi totale d'anca convenzionale non offre una soluzione ottimale.
Un'alternativa alla sostituzione totale dell'anca nei pazienti giovani e attivi è rappresentata dalle protesi d'anca di rivestimento. Le protesi d'anca per la sostituzione della superficie articolare (ASR) possono essere posizionate con il metodo di posizionamento convenzionale e utilizzando la "chirurgia assistita da computer" (CAS). L'ipotesi è che il posizionamento della componente femorale con il metodo di posizionamento convenzionale mostrerà una variazione maggiore tra la posizione pre-pianificata e quella effettiva rispetto a quando viene utilizzato il CAS.
Questo studio confronterà i risultati di coloro che hanno avuto una protesi ASR posizionata con il metodo di posizionamento convenzionale con quei pazienti in cui la protesi ASR è stata posizionata utilizzando CAS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Roermond, Limburg, Olanda, 6043 CV
- Laurentius Hospital
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Olanda, 5600 PD
- Maxima Medical Center, location Eindhoven
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South Holland
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Den Haag, South Holland, Olanda, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden, location Westeinde Hospital
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Leidschendam, South Holland, Olanda, 2260 AK
- Medical Center Haaglanden, location Antoniushove
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Rotterdam, South Holland, Olanda, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
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Zeeland
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Goes, Zeeland, Olanda, 4462 RA
- Oosterschelde Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età ≤ 60 anni e donne di età ≤ 55 anni
- Presenza di evidente artrosi clinica e radiologica dell'anca, indicata per un intervento di sostituzione articolare
Criteri di esclusione:
- Evidente osteoporosi
- Infezione attiva locale o sistemica
- Manifestazione clinica di deficit vascolare dell'arto inferiore
- Condizione patologica dell'acetabolo
- Presenza di evidente necrosi avascolare clinica e radiologica della testa del femore, displasia dell'anca, epifisi femorale capitale scivolata, malattia di Legg-Calve-Perthes
- Artrite reumatoide
- Posizione in varo estremo (angolo collo-diafisi < 110º)
- Presenza di cisti femorale > 1 cm di diametro
- Precedente intervento chirurgico all'anca
- Presenza di patologia bilaterale dell'anca, che può portare a intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione entro 1 anno
- Presenza di PTA nel sito controlaterale meno di 6 mesi dopo l'intervento o pazienti con PTA nel sito controlaterale con scarsa funzionalità dell'anca
- BMI> 30 kg/m2
- Carenza renale (creatina > 115 μmol/l per gli uomini e > 90 μmol/l per le donne)
- Allergia ai metalli clinicamente provata
- Richiesta del paziente di correggere una discrepanza esistente nella lunghezza delle gambe
- Rapporto testa-collo < 1
- Uso di steroidi e/o farmaci immunosoppressori
- Alcolismo
- Pazienti dai quali non è sicuro che potranno partecipare alle misurazioni di follow-up
- Padronanza insufficiente della lingua olandese, parlata e/o scritta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Protesi ASR posizionata mediante CAS
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un componente femorale e acetabolare di rivestimento primario DePuy ASR™ (DePuy International Ltd, Leeds, Regno Unito).
Il cemento che verrà utilizzato è una dose di DePuy SmartSet® GHV 40 grammi, un cemento ad alta viscosità con gentamicina (DePuy CMW, Blackpool, Regno Unito).
La strumentazione include strumenti ASR™ standard e software Ci™ per DePuy ASR™ System1.0.
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Comparatore attivo: 2
Protesi ASR posizionata con metodo convenzionale
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un componente femorale e acetabolare di rivestimento primario DePuy ASR™ (DePuy International Ltd, Leeds, Regno Unito).
Il cemento che verrà utilizzato è una dose di DePuy SmartSet® GHV 40 grammi, un cemento ad alta viscosità con gentamicina (DePuy CMW, Blackpool, Regno Unito).
La strumentazione include strumenti ASR™ standard e software Ci™ per DePuy ASR™ System1.0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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posizione pre-pianificata della componente femorale prima dell'intervento (angolo stelo-diafisi)
Lasso di tempo: entro 8 settimane prima dell'intervento
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entro 8 settimane prima dell'intervento
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posizione effettiva della componente femorale dopo l'intervento (angolo stelo-diafisi)
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
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entro una settimana dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 6 settimane, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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prima dell'intervento e a 6 settimane, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Dolore all'anca
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 6 settimane, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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prima dell'intervento e a 6 settimane, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Valutazioni della posizione della componente femorale (parametri biomeccanici) alle radiografie
Lasso di tempo: prima dell'intervento, durante la fase clinica e a 6 settimane, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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prima dell'intervento, durante la fase clinica e a 6 settimane, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Scala di attività fisica per persone con disabilità fisiche (PASIPD)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 6 settimane, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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prima dell'intervento e a 6 settimane, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di attività dinamiche e statiche misurate dal Rotterdam Activity Monitor (RAM)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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prima dell'intervento e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 6 settimane, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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prima dell'intervento e a 6 settimane, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Prime complicazioni
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
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entro 3 mesi dall'intervento
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Complicazioni successive
Lasso di tempo: più di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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più di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: JAN Verhaar, PhD MD, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-DP-001
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