Effektiviteten af en ny resurfacing hofteprotese
28. februar 2013 opdateret af: maaike vissers, Erasmus Medical Center
Effektiviteten af en ny resurfacing hofteprotese. En multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den artikulære overfladeerstatningsprotese (ASR) placeret ved den konventionelle positioneringsmetode og ASR-protesen placeret ved 'computerassisteret kirurgi' (CAS) i variation mellem forud planlagt position af lårbenskomponenten og den faktiske position af lårbensdelen af protesen.
Hypotesen er, at denne variation er større med den konventionelle positioneringsmetode, end når CAS anvendes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For patienter, der lider af slutstadiet af slidgigt i hoften, kan en ledudskiftning resultere i en åbenlys forbedring af livskvaliteten. Men på grund af den forventede levetid og det høje aktivitetsniveau for unge og aktive patienter, tilbyder den konventionelle total hofteprotese ikke en optimal løsning.
Et alternativ til en total hofteprotese hos unge og aktive patienter er de resurfacing hofteproteser. Artikulær overfladeerstatning (ASR) hofteproteser kan placeres ved den konventionelle positioneringsmetode og ved at bruge 'computerassisteret kirurgi' (CAS). Hypotesen er, at placeringen af lårbenskomponenten ved den konventionelle positioneringsmetode vil vise en større variation mellem forud planlagt og faktisk position, end når CAS anvendes.
Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne for dem, der fik en ASR-protese placeret ved den konventionelle positioneringsmetode, med de patienter, hvor ASR-protesen blev placeret ved hjælp af CAS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Roermond, Limburg, Holland, 6043 CV
- Laurentius Hospital
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holland, 5600 PD
- Maxima Medical Center, location Eindhoven
-
-
South Holland
-
Den Haag, South Holland, Holland, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden, location Westeinde Hospital
-
Leidschendam, South Holland, Holland, 2260 AK
- Medical Center Haaglanden, location Antoniushove
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Holland, 4462 RA
- Oosterschelde Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd ≤ 60 år og kvinder ≤ 55 år
- Tilstedeværelse af tydelig klinisk og radiologisk slidgigt i hoften, indiceret til en ledudskiftningsoperation
Ekskluderingskriterier:
- Tydelig osteoporose
- Aktiv lokal eller systemisk infektion
- Klinisk manifestation af vaskulær mangel i underekstremiteten
- Patologisk tilstand af acetabulum
- Tilstedeværelse af tydelig klinisk og radiologisk avaskulær nekrose af lårbenshovedet, hoftedysplasi, skredet kapital femoral epifyse, Legg-Calve-Perthes sygdom
- Rheumatoid arthritis
- Ekstrem varus-position (hals-skaftvinkel < 110º)
- Tilstedeværelse af femoral cyste > 1 cm i diameter
- Tidligere hofteoperation
- Tilstedeværelse af bilateral hoftepatologi, som kan føre til ledprotesekirurgi inden for 1 år
- Tilstedeværelse af en THR på det kontra laterale sted mindre end 6 måneder postoperativt eller patienter med en THR på det kontra laterale sted med en dårlig hoftefunktion
- BMI> 30 kg/m2
- Nyreinsufficiens (kreatin > 115 μmol/l for mænd og > 90 μmol/l for kvinder)
- Medicinsk dokumenteret metalallergi
- Anmodning fra patient om at korrigere en eksisterende benlængdeafvigelse
- Hoved-hals-forhold < 1
- Brug af steroider og/eller immunsuppressiv medicin
- Alkoholisme
- Patienter, hvorfra det ikke er sikkert, at de vil kunne overvære de opfølgende målinger
- Utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog, mundtligt og/eller skriftligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
ASR-protese placeret ved hjælp af CAS
|
en DePuy ASR™ primær resurfacing femoral og acetabulær komponent (DePuy International Ltd, Leeds, UK).
Cementen, der vil blive brugt, er en dosis DePuy SmartSet® GHV 40 gram, en højviskositetscement med gentamycin (DePuy CMW, Blackpool, UK).
Instrumentering inkluderer standard ASR™-instrumenter og Ci™-software til DePuy ASR™ System1.0.
|
|
Aktiv komparator: 2
ASR-protese placeret ved konventionel metode
|
en DePuy ASR™ primær resurfacing femoral og acetabulær komponent (DePuy International Ltd, Leeds, UK).
Cementen, der vil blive brugt, er en dosis DePuy SmartSet® GHV 40 gram, en højviskositetscement med gentamycin (DePuy CMW, Blackpool, UK).
Instrumentering inkluderer standard ASR™-instrumenter og Ci™-software til DePuy ASR™ System1.0.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forud planlagt position af lårbenskomponenten præoperativt (stilk-skaft-vinkel)
Tidsramme: inden for 8 uger før operationen
|
inden for 8 uger før operationen
|
|
faktiske position af lårbenskomponenten postoperativt (stamme-skaft-vinkel)
Tidsramme: inden for en uge efter operationen
|
inden for en uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: præoperativt og 6 uger, 3, 12, 24 og 36 måneder postoperativt
|
præoperativt og 6 uger, 3, 12, 24 og 36 måneder postoperativt
|
|
Hoftesmerter
Tidsramme: præoperativt og 6 uger, 3, 12, 24 og 36 måneder postoperativt
|
præoperativt og 6 uger, 3, 12, 24 og 36 måneder postoperativt
|
|
Vurderinger af lårbenskomponentens position (biomekaniske parametre) ved røntgenbillederne
Tidsramme: præoperativt, i den kliniske fase og efter 6 uger, 3, 12, 24 og 36 måneder postoperativt
|
præoperativt, i den kliniske fase og efter 6 uger, 3, 12, 24 og 36 måneder postoperativt
|
|
Fysisk aktivitetsskala for personer med fysiske handicap (PASIPD)
Tidsramme: præoperativt og 6 uger, 3, 12, 24 og 36 måneder postoperativt
|
præoperativt og 6 uger, 3, 12, 24 og 36 måneder postoperativt
|
|
Procentdel af dynamiske og statiske aktiviteter målt af Rotterdam Activity Monitor (RAM)
Tidsramme: præoperativt og 3 og 6 måneder postoperativt
|
præoperativt og 3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: præoperativt og 6 uger, 3, 12, 24 og 36 måneder postoperativt
|
præoperativt og 6 uger, 3, 12, 24 og 36 måneder postoperativt
|
|
Tidlige komplikationer
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
|
Senere komplikationer
Tidsramme: længere end 3 måneder efter operationen
|
længere end 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: JAN Verhaar, PhD MD, Erasmus Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
25. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-DP-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .