Wirksamkeit einer neuen oberflächenerneuernden Hüftprothese
28. Februar 2013 aktualisiert von: maaike vissers, Erasmus Medical Center
Wirksamkeit einer neuen oberflächenerneuernden Hüftprothese. Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die durch die konventionelle Positionierungsmethode platzierte Gelenkflächenersatzprothese (ASR) zu vergleichen und die durch „computergestützte Chirurgie“ (CAS) platzierte ASR-Prothese in Variation zwischen der vorab geplanten Position der Femurkomponente und der tatsächlichen Position der femoralen Komponente der Prothese.
Die Hypothese ist, dass diese Variation bei der herkömmlichen Positionierungsmethode größer ist als bei Verwendung von CAS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Patienten, die im Endstadium einer Hüftarthrose leiden, könnte ein Gelenkersatz eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität mit sich bringen. Aufgrund der Lebenserwartung und des hohen Aktivitätsniveaus junger und aktiver Patienten bietet der konventionelle Hüfttotalendo jedoch keine optimale Lösung.
Eine Alternative zum totalen Hüftgelenkersatz bei jungen und aktiven Patienten sind oberflächenerneuernde Hüftprothesen. Die Hüftgelenksersatzprothesen (ASR) können mit der konventionellen Positionierungsmethode und mithilfe der „computergestützten Chirurgie“ (CAS) eingesetzt werden. Die Hypothese ist, dass die Positionierung der Femurkomponente durch die herkömmliche Positionierungsmethode eine größere Abweichung zwischen vorgeplanter und tatsächlicher Position aufweist als bei Verwendung von CAS.
In dieser Studie werden die Ergebnisse derjenigen Patienten verglichen, bei denen eine ASR-Prothese mit der herkömmlichen Positionierungsmethode eingesetzt wurde, mit denen der Patienten, bei denen die ASR-Prothese mit CAS eingesetzt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Limburg
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Roermond, Limburg, Niederlande, 6043 CV
- Laurentius Hospital
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5600 PD
- Maxima Medical Center, location Eindhoven
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South Holland
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Den Haag, South Holland, Niederlande, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden, location Westeinde Hospital
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Leidschendam, South Holland, Niederlande, 2260 AK
- Medical Center Haaglanden, location Antoniushove
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Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
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Zeeland
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Goes, Zeeland, Niederlande, 4462 RA
- Oosterschelde Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter ≤ 60 Jahre und Frauen im Alter ≤ 55 Jahre
- Vorliegen einer offensichtlichen klinischen und radiologischen Arthrose der Hüfte, die für eine Gelenkersatzoperation angezeigt ist
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche Osteoporose
- Aktive lokale oder systemische Infektion
- Klinische Manifestation eines Gefäßmangels der unteren Extremität
- Pathologischer Zustand der Hüftpfanne
- Vorliegen einer offensichtlichen klinischen und radiologischen avaskulären Nekrose des Femurkopfes, Hüftdysplasie, verrutschter femoraler Epiphyse, Legg-Calve-Perthes-Krankheit
- Rheumatoide Arthritis
- Extreme Varusstellung (Hals-Schaft-Winkel < 110°)
- Vorhandensein einer femoralen Zyste mit einem Durchmesser von > 1 cm
- Vorherige Hüftoperation
- Vorliegen einer beidseitigen Hüftpathologie, die innerhalb eines Jahres zu einer Gelenkersatzoperation führen kann
- Vorliegen einer THR an der kontralateralen Stelle weniger als 6 Monate nach der Operation oder Patienten mit einer THR an der kontralateralen Stelle und schlechter Funktion der Hüfte
- BMI > 30 kg/m2
- Nierenmangel (Kreatin > 115 μmol/l bei Männern und > 90 μmol/l bei Frauen)
- Ärztlich nachgewiesene Metallallergie
- Wunsch des Patienten, eine bestehende Beinlängendifferenz zu korrigieren
- Kopf-Hals-Verhältnis < 1
- Verwendung von Steroiden und/oder immunsuppressiven Medikamenten
- Alkoholismus
- Patienten, bei denen nicht sicher ist, ob sie an den Nachuntersuchungen teilnehmen können
- Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache in Wort und/oder Schrift
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Mit CAS eingesetzte ASR-Prothese
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eine primäre DePuy ASR™ Oberflächenerneuerungskomponente für Femur und Hüftgelenkpfanne (DePuy International Ltd, Leeds, UK).
Der verwendete Zement ist eine Dosis DePuy SmartSet® GHV 40 Gramm, ein hochviskoser Zement mit Gentamycin (DePuy CMW, Blackpool, UK).
Die Instrumentierung umfasst Standard-ASR™-Instrumente und Ci™-Software für DePuy ASR™ System 1.0.
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Aktiver Komparator: 2
ASR-Prothese mit konventioneller Methode platziert
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eine primäre DePuy ASR™ Oberflächenerneuerungskomponente für Femur und Hüftgelenkpfanne (DePuy International Ltd, Leeds, UK).
Der verwendete Zement ist eine Dosis DePuy SmartSet® GHV 40 Gramm, ein hochviskoser Zement mit Gentamycin (DePuy CMW, Blackpool, UK).
Die Instrumentierung umfasst Standard-ASR™-Instrumente und Ci™-Software für DePuy ASR™ System 1.0.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorgeplante Position der Femurkomponente präoperativ (Schaft-Schaft-Winkel)
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen vor der Operation
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innerhalb von 8 Wochen vor der Operation
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tatsächliche Position der Femurkomponente postoperativ (Schaft-Schaft-Winkel)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
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innerhalb einer Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Harris Hip Score
Zeitfenster: präoperativ und 6 Wochen, 3, 12, 24 und 36 Monate postoperativ
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präoperativ und 6 Wochen, 3, 12, 24 und 36 Monate postoperativ
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Hüftschmerzen
Zeitfenster: präoperativ und 6 Wochen, 3, 12, 24 und 36 Monate postoperativ
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präoperativ und 6 Wochen, 3, 12, 24 und 36 Monate postoperativ
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Beurteilung der Position der Femurkomponente (biomechanische Parameter) im Röntgenbild
Zeitfenster: präoperativ, während der klinischen Phase und 6 Wochen, 3, 12, 24 und 36 Monate postoperativ
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präoperativ, während der klinischen Phase und 6 Wochen, 3, 12, 24 und 36 Monate postoperativ
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Skala für körperliche Aktivität für Menschen mit körperlichen Behinderungen (PASIPD)
Zeitfenster: präoperativ und 6 Wochen, 3, 12, 24 und 36 Monate postoperativ
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präoperativ und 6 Wochen, 3, 12, 24 und 36 Monate postoperativ
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Prozentsatz der dynamischen und statischen Aktivitäten, gemessen vom Rotterdam Activity Monitor (RAM)
Zeitfenster: präoperativ und 3 und 6 Monate postoperativ
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präoperativ und 3 und 6 Monate postoperativ
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Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ und 6 Wochen, 3, 12, 24 und 36 Monate postoperativ
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präoperativ und 6 Wochen, 3, 12, 24 und 36 Monate postoperativ
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Frühe Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Spätere Komplikationen
Zeitfenster: länger als 3 Monate nach der Operation
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länger als 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: JAN Verhaar, PhD MD, Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-DP-001
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