Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nové resurfacingové kyčelní protézy

28. února 2013 aktualizováno: maaike vissers, Erasmus Medical Center

Účinnost nové resurfacingové kyčelní protézy. Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat protézu artikulární povrchové náhrady (ASR) umístěnou konvenční polohovací metodou a protézu ASR umístěnou „počítačem asistovanou chirurgií“ (CAS) ve variaci mezi předem plánovanou polohou femorální komponenty a skutečnou polohou. femorální komponenty protézy. Hypotézou je, že tato variace je větší u konvenční metody určování polohy, než když se používá CAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro pacienty, kteří trpí terminálním stádiem osteoartrózy kyčle, může kloubní náhrada vést ke zjevnému zlepšení kvality života. Vzhledem k očekávané délce života a vysoké úrovni aktivity mladých a aktivních pacientů však konvenční totální náhrada kyčelního kloubu nenabízí optimální řešení.

Alternativou k totální náhradě kyčelního kloubu u mladých a aktivních pacientů jsou resurfacingové protézy kyčle. Kyčelní protézy artikulární povrchové náhrady (ASR) lze umístit konvenční polohovací metodou a pomocí „počítačově asistované chirurgie“ (CAS). Hypotézou je, že polohování femorální komponenty konvenční polohovací metodou bude vykazovat větší variace mezi předem plánovanou a skutečnou polohou než při použití CAS.

Tato studie porovná výsledky pacientů, kterým byla ASR protéza umístěna konvenční polohovací metodou, s těmi pacienty, kterým byla ASR protéza umístěna pomocí CAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Roermond, Limburg, Holandsko, 6043 CV
        • Laurentius Hospital
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5600 PD
        • Maxima Medical Center, location Eindhoven
    • South Holland
      • Den Haag, South Holland, Holandsko, 2501 CK
        • Medical Center Haaglanden, location Westeinde Hospital
      • Leidschendam, South Holland, Holandsko, 2260 AK
        • Medical Center Haaglanden, location Antoniushove
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Holandsko, 4462 RA
        • Oosterschelde Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku ≤ 60 let a ženy ve věku ≤ 55 let
  • Přítomnost evidentní klinické a radiologické osteoartrózy kyčle, indikovaná k operaci kloubní náhrady

Kritéria vyloučení:

  • Evidentní osteoporóza
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce
  • Klinický projev vaskulárního deficitu dolní končetiny
  • Patologický stav acetabula
  • Přítomnost evidentní klinické a radiologické avaskulární nekrózy hlavice femuru, dysplazie kyčle, sklouznutí epifýzy hlavice femuru, Legg-Calve-Perthesova choroba
  • Revmatoidní artritida
  • Extrémní varózní poloha (úhel krční hřídele < 110º)
  • Přítomnost femorální cysty o průměru > 1 cm
  • Předchozí operace kyčle
  • Přítomnost bilaterální patologie kyčelního kloubu, která může vést k operaci kloubní náhrady do 1 roku
  • Přítomnost THR na kontralaterálním místě méně než 6 měsíců po operaci nebo pacienti s THR na kontralaterálním místě se špatnou funkcí kyčle
  • BMI> 30 kg/m2
  • Renální deficit (kreatin > 115 μmol/l u mužů a > 90 μmol/l u žen)
  • Lékařsky prokázaná alergie na kov
  • Požadavek pacienta na opravu existující nesrovnalosti v délce nohou
  • Poměr hlavy a krku < 1
  • Užívání steroidů a/nebo imunosupresivních léků
  • Alkoholismus
  • Pacienti, u kterých není jisté, že se budou moci dostavit na následná měření
  • Nedostatečná znalost nizozemštiny mluveným a/nebo psaným jazykem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
ASR protéza umístěna pomocí CAS
Přístroj: Kyčelní protéza articular Surface Replacement (ASR).
DePuy ASR™ primární resurfacing femorální a acetabulární komponenta (DePuy International Ltd, Leeds, UK). Cement, který bude použit, je jedna dávka DePuy SmartSet® GHV 40 gramů, vysoce viskózní cement s gentamycinem (DePuy CMW, Blackpool, UK). Přístrojové vybavení zahrnuje standardní přístroje ASR™ a software Ci™ pro DePuy ASR™ System1.0.
Aktivní komparátor: 2
ASR protéza umístěna konvenční metodou
Přístroj: Kyčelní protéza articular Surface Replacement (ASR).
DePuy ASR™ primární resurfacing femorální a acetabulární komponenta (DePuy International Ltd, Leeds, UK). Cement, který bude použit, je jedna dávka DePuy SmartSet® GHV 40 gramů, vysoce viskózní cement s gentamycinem (DePuy CMW, Blackpool, UK). Přístrojové vybavení zahrnuje standardní přístroje ASR™ a software Ci™ pro DePuy ASR™ System1.0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
předem plánovaná poloha femorální komponenty předoperačně (dřík-dřík-úhel)
Časové okno: do 8 týdnů před operací
do 8 týdnů před operací
aktuální poloha femorální komponenty po operaci (dřík-dřík-úhel)
Časové okno: do jednoho týdne po operaci
do jednoho týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: předoperačně a 6 týdnů, 3, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
předoperačně a 6 týdnů, 3, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Bolest kyčle
Časové okno: předoperačně a 6 týdnů, 3, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
předoperačně a 6 týdnů, 3, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Hodnocení polohy femorální komponenty (biomechanické parametry) na RTG snímcích
Časové okno: předoperačně, během klinické fáze a 6 týdnů, 3, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
předoperačně, během klinické fáze a 6 týdnů, 3, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Škála fyzické aktivity pro jednotlivce s tělesným postižením (PASIPD)
Časové okno: předoperačně a 6 týdnů, 3, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
předoperačně a 6 týdnů, 3, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Procento dynamických a statických aktivit měřených Rotterdam Activity Monitor (RAM)
Časové okno: předoperačně a 3 a 6 měsíců po operaci
předoperačně a 3 a 6 měsíců po operaci
Kvalita života
Časové okno: předoperačně a 6 týdnů, 3, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
předoperačně a 6 týdnů, 3, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Časné komplikace
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
do 3 měsíců po operaci
Pozdější komplikace
Časové okno: déle než 3 měsíce po operaci
déle než 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Johnson & Johnson

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: JAN Verhaar, PhD MD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-DP-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit