여드름에서 미노사이클린과 비교한 Azithromycin SR의 효능 및 안전성
2010년 1월 5일 업데이트: Pfizer
Azithromycin, Microspheres, Suspension용 경구 분말, 2G, 1주 1회 투여, 8주 동안 Minocycline 치료와 비교하여 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검-이중 더미 연구 중등도에서 중증의 염증성 여드름이 있는 외래 환자에서 캡슐, 100 Mg가 8주 동안 죽습니다.
1차 목표는 치료 8주 후 1차 치료인 미노사이클린과 비교하여 중등도에서 중증의 염증성 여드름이 있는 외래 환자에서 아지스로마이신 마이크로스피어 치료의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 연구는 느린 등록으로 인해 2008년 2월 1일에 조기 중단되었습니다. 이 연구에서는 안전성 문제가 발견되지 않았으며 이 결정에 고려되지 않았음에 유의해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40121
- Pfizer Investigational Site
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Catania, 이탈리아, 95124
- Pfizer Investigational Site
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Pfizer Investigational Site
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Ferrara, 이탈리아, 44100
- Pfizer Investigational Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Pfizer Investigational Site
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Lucca, 이탈리아, 55100
- Pfizer Investigational Site
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Messina, 이탈리아, 98100
- Pfizer Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20100
- Pfizer Investigational Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Pfizer Investigational Site
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Pfizer Investigational Site
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Pordenone, 이탈리아, 33170
- Pfizer Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00161
- Pfizer Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00167
- Pfizer Investigational Site
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Siena, 이탈리아, 53100
- Pfizer Investigational Site
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Terni, 이탈리아, 05100
- Pfizer Investigational Site
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Trieste, 이탈리아, 34100
- Pfizer Investigational Site
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Udine
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Germona Del Friuli, Udine, 이탈리아, 33013
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성, > 16세, 여드름 구진-농포 진단, 중등도(19-30 GAGS 점수) 내지 중증(31-33 GAGS 점수)
제외 기준:
- 임신, 위장 및 내분비 질환, 특정 전신 질환, 호르몬 피임약, 이소트레티노인, 여드름용 외용제(세제 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
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아지스로마이신 마이크로스피어, 경구 현탁액용 분말, 주당 2g, 독특한 투여 PO, 8주 동안 매주 반복 및 8주 동안 매일 미노사이클린-위약 캡슐 + 미노사이클린 위약
8주 동안 매일 미노사이클린-위약 캡슐 + 미노사이클린 위약
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실험적: 치료군 B
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미노사이클린 캡슐, PO, 8주 동안 매일 100mg, 아지스로마이신 마이크로스피어-위약, 8주 동안 주 1회 + 아지스로마이신 위약.
캡슐, PO, 8주 동안 매일 100mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAGS(Global Acne Grading System) 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선, 8주차 치료 종료(EOT)
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얼굴/가슴/등 위쪽의 6개 위치를 평가하는 데 사용되는 GAGS; 표면적, 분포, 털피지선 단위의 밀도를 기반으로 각 위치에 대한 계수.
위치는 별도로 0~4(hi)로 등급이 매겨집니다.
로컬 점수의 합산을 기반으로 한 글로벌 점수입니다.
변경: 관찰 시 (전역) 점수에서 기준선의 (전역) 점수를 뺍니다.
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기준선, 8주차 치료 종료(EOT)
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GAGS(Global Acne Grading System) 점수의 기준선에서 치료 종료(EOT)까지의 변화 - 프로토콜 인구당
기간: 기준선, 8주 EOT
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얼굴/가슴/등 위쪽의 6개 위치를 평가하는 데 사용되는 GAGS; 표면적, 분포, 털피지선 단위의 밀도를 기반으로 각 위치에 대한 계수.
위치는 별도로 0~4(hi)로 등급이 매겨집니다.
로컬 점수의 합산을 기반으로 한 글로벌 점수입니다.
변경: 관찰 시 (전역) 점수에서 기준선의 (전역) 점수를 뺍니다.
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기준선, 8주 EOT
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GAGS(Global Acne Grading System) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차 치료 종료(EOT), EOT 후 8주
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얼굴/가슴/등 위쪽의 6개 위치를 평가하는 데 사용되는 GAGS; 표면적, 분포, 털피지선 단위의 밀도를 기반으로 각 위치에 대한 계수.
0~4점(hi.
로컬 점수의 합산을 기반으로 한 글로벌 점수입니다.
변화: 기준선을 뺀 관찰에서 평균.
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기준선, 4주차, 8주차 치료 종료(EOT), EOT 후 8주
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GAGS(Global Acne Grading System) 점수 개선
기간: 4주차, 8주차 치료 종료(EOT), EOT 후 8주
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GAGS 점수 개선 범주별 피험자 수: 최고 개선 = GAGS 점수 >75% 감소(사전 평가); 양호한 개선 = 감소 점수 > 50 - 75%; 중등도 개선: 감소 점수 > 25 - 50%; 빛 개선: 감소 점수 > 0 - 25%; 변화 없음 = 감소 점수 = 0%; 악화 = 점수 증가 > 0%.
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4주차, 8주차 치료 종료(EOT), EOT 후 8주
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Leeds 기법에 의해 등급이 매겨진 여드름의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차 치료 종료(EOT), EOT 후 8주
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Leeds Grading 기법: 세 부위(얼굴, 등, 가슴)를 0에서 10 등급 척도로 평가합니다. 여기서 0은 여드름 없음, 10은 가장 심한 여드름입니다.
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기준선, 4주차, 8주차 치료 종료(EOT), EOT 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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