Effekt og sikkerhed af azithromycin SR sammenlignet med minocyclin i acne
5. januar 2010 opdateret af: Pfizer
En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind-dobbelt dummy-undersøgelse, for at evaluere effektivitet og sikkerhed ved behandling med azithromycin, mikrosfærer, oralt pulver til suspension, 2 G, i én administration om ugen, i 8 uger, sammenlignet med behandling med minocyclin Kapsler, 100 mg dør i 8 uger, hos ambulante patienter med moderat til svær inflammatorisk acne.
Det primære formål er at evaluere den kliniske effekt af behandling med azithromycin mikrosfærer hos ambulante patienter med moderat til svær inflammatorisk akne sammenlignet med førstelinjebehandling med minocyclin efter 8 ugers behandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen stoppede for tidligt den 1. februar 2008 på grund af langsom tilmelding. Det skal bemærkes, at sikkerhedsproblemer ikke er blevet set i denne undersøgelse og ikke har taget højde for denne beslutning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40121
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Italien, 95124
- Pfizer Investigational Site
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Pfizer Investigational Site
-
Ferrara, Italien, 44100
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Italien, 16132
- Pfizer Investigational Site
-
Lucca, Italien, 55100
- Pfizer Investigational Site
-
Messina, Italien, 98100
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italien, 20100
- Pfizer Investigational Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Italien, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
Pordenone, Italien, 33170
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italien, 00161
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italien, 00167
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, Italien, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
Terni, Italien, 05100
- Pfizer Investigational Site
-
Trieste, Italien, 34100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Udine
-
Germona Del Friuli, Udine, Italien, 33013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand og kvinde, > 16 år, med diagnosen acne papulo-pustulær, moderat (19-30 GAGS-score) til svær (31-33 GAGS-score)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, gastrointestinal og endokrinologisk sygdom, specifik systemisk sygdom, hormonelle præventionsmidler, isotretinoin, emnemedicin mod acne (undtagen vaskemiddel tilladt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
|
Azithromycin mikrosfærer, pulver til oral suspension, 2 g om ugen, i unik administration PO, gentaget ugentligt i 8 uger og minocyclin-placebo kapsler dagligt i 8 uger plus minocyclin placebo
minocyclin-placebo kapsler dagligt i 8 uger plus minocyclin placebo
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
|
Minocyclin kapsler, PO, 100 mg dagligt i 8 uger og Azithromycin microspheres-placebo en gang om ugen i 8 uger plus azithromycin placebo.
Kapsler, PO, 100 mg dagligt i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i Global Acne Grading System (GAGS)-score
Tidsramme: Baseline, uge 8 end of Treatment (EOT)
|
GAGS bruges til at vurdere 6 steder på ansigt/bryst/øvre ryg; faktor for hver lokation baseret på overfladeareal, fordeling, tæthed af pilosebaceous enheder.
Steder klassificeret separat 0 - 4 (hej).
Global score faktoriseret baseret på summering af lokale scores.
Ændring: (Global) score ved observation minus (global) score ved baseline.
|
Baseline, uge 8 end of Treatment (EOT)
|
|
Ændring fra baseline til end of Treatment (EOT) i Global Acne Grading System (GAGS)-score - pr. protokolpopulation
Tidsramme: Baseline, uge 8 EOT
|
GAGS bruges til at vurdere 6 steder på ansigt/bryst/øvre ryg; faktor for hver lokation baseret på overfladeareal, fordeling, tæthed af pilosebaceous enheder.
Steder klassificeret separat 0 - 4 (hej).
Global score faktoriseret baseret på summering af lokale scores.
Ændring: (Global) score ved observation minus (global) score ved baseline.
|
Baseline, uge 8 EOT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Global Acne Grading System (GAGS)-score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 end of Treatment (EOT), 8 uger efter EOT
|
GAGS bruges til at vurdere 6 steder på ansigt/bryst/øvre ryg; faktor for hver lokation baseret på overfladeareal, fordeling, tæthed af pilosebaceous enheder.
Steder klassificeret separat 0 - 4 (hej.
Global score faktoriseret baseret på summering af lokale scores.
Ændring: middelværdi ved observation minus baseline.
|
Baseline, uge 4, uge 8 end of Treatment (EOT), 8 uger efter EOT
|
|
Forbedring af Global Acne Grading System (GAGS) score
Tidsramme: Uge 4, uge 8 End of Treatment (EOT), 8 uger efter EOT
|
Antal forsøgspersoner efter forbedringskategori af GAGS-score: Bedste forbedring = reduktion af GAGS-score >75 % (før-efter-evaluering); God forbedring = reduktionsscore > 50 - 75%; Moderat forbedring: reduktionsscore > 25 - 50%; Lysforbedring: reduktionsscore > 0 - 25%; Ingen ændring = reduktionsscore = 0%; Forværring = øg score > 0 %.
|
Uge 4, uge 8 End of Treatment (EOT), 8 uger efter EOT
|
|
Ændring fra baseline i acne graderet af Leeds Technique
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 end of Treatment (EOT), 8 uger efter EOT
|
Leeds graderingsteknik: evaluerer tre steder (ansigt, ryg, bryst) på en graderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er lig med ingen akne og 10 er lig med mest alvorlig akne.
|
Baseline, uge 4, uge 8 end of Treatment (EOT), 8 uger efter EOT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
25. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A0661150
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .