Wirksamkeit und Sicherheit von Azithromycin SR im Vergleich zu Minocyclin bei Akne
5. Januar 2010 aktualisiert von: Pfizer
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Azithromycin, Mikrosphären, Pulver zum Einnehmen zur Suspension, 2 g, in einer Verabreichung pro Woche, für 8 Wochen, im Vergleich zu einer Behandlung mit Minocyclin Kapseln, 100 mg sterben für 8 Wochen bei ambulanten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Akne.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Behandlung mit Azithromycin-Mikrosphären bei ambulanten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Akne im Vergleich zur Erstlinienbehandlung mit Minocyclin nach 8-wöchiger Therapie
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde am 1. Februar 2008 wegen langsamer Rekrutierung vorzeitig abgebrochen. Es sollte beachtet werden, dass in dieser Studie keine Sicherheitsbedenken aufgetreten sind und diese Entscheidung nicht berücksichtigt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bologna, Italien, 40121
- Pfizer Investigational Site
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Catania, Italien, 95124
- Pfizer Investigational Site
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Catanzaro, Italien, 88100
- Pfizer Investigational Site
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Ferrara, Italien, 44100
- Pfizer Investigational Site
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Genova, Italien, 16132
- Pfizer Investigational Site
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Lucca, Italien, 55100
- Pfizer Investigational Site
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Messina, Italien, 98100
- Pfizer Investigational Site
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Milano, Italien, 20100
- Pfizer Investigational Site
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Napoli, Italien, 80131
- Pfizer Investigational Site
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Pisa, Italien, 56126
- Pfizer Investigational Site
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Pordenone, Italien, 33170
- Pfizer Investigational Site
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Roma, Italien, 00161
- Pfizer Investigational Site
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Roma, Italien, 00167
- Pfizer Investigational Site
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Siena, Italien, 53100
- Pfizer Investigational Site
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Terni, Italien, 05100
- Pfizer Investigational Site
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Trieste, Italien, 34100
- Pfizer Investigational Site
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Udine
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Germona Del Friuli, Udine, Italien, 33013
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich und weiblich, > 16 Jahre, mit Diagnose Akne papulo-pustulöser, mäßig (19-30 GAGS-Score) bis schwer (31-33 GAGS-Score)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, gastrointestinale und endokrinologische Erkrankungen, spezifische systemische Erkrankungen, hormonelle Kontrazeptiva, Isotretinoin, topische Medikamente gegen Akne (außer erlaubte Waschmittel)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe A
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Azithromycin-Mikrosphären, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 2 g pro Woche, in einmaliger Verabreichung p.o., wöchentlich wiederholt für 8 Wochen und Minocyclin-Placebo-Kapseln täglich für 8 Wochen plus Minocyclin-Placebo
Minocyclin-Placebo-Kapseln täglich für 8 Wochen plus Minocyclin-Placebo
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Experimental: Behandlungsgruppe B
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Minocyclin-Kapseln, PO, 100 mg täglich für 8 Wochen und Azithromycin-Mikrosphären-Placebo einmal wöchentlich für 8 Wochen plus Azithromycin-Placebo.
Kapseln, PO, 100 mg täglich für 8 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im Score des Global Acne Grading System (GAGS).
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung in Woche 8 (EOT)
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GAGS zur Beurteilung von 6 Stellen im Gesicht/Brust/oberen Rücken; Faktor für jeden Standort basierend auf Oberfläche, Verteilung, Dichte der Talgdrüseneinheiten.
Standorte werden separat mit 0 - 4 (hi) bewertet.
Globale Punktzahl faktorisiert basierend auf der Summierung lokaler Punktzahlen.
Änderung: (Globaler) Score bei Beobachtung minus (globaler) Score bei Baseline.
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Baseline, Ende der Behandlung in Woche 8 (EOT)
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) im Global Acne Grading System (GAGS) Score – Per Protocol Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 EOT
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GAGS zur Beurteilung von 6 Stellen im Gesicht/Brust/oberen Rücken; Faktor für jeden Standort basierend auf Oberfläche, Verteilung, Dichte der Talgdrüseneinheiten.
Standorte werden separat mit 0 - 4 (hi) bewertet.
Globale Punktzahl faktorisiert basierend auf der Summierung lokaler Punktzahlen.
Änderung: (Globaler) Score bei Beobachtung minus (globaler) Score bei Baseline.
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Baseline, Woche 8 EOT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Scores des Global Acne Grading System (GAGS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 Behandlungsende (EOT), 8 Wochen nach EOT
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GAGS zur Beurteilung von 6 Stellen im Gesicht/Brust/oberen Rücken; Faktor für jeden Standort basierend auf Oberfläche, Verteilung, Dichte der Talgdrüseneinheiten.
Getrennt bewertete Standorte mit 0 - 4 (hi.
Globale Punktzahl faktorisiert basierend auf der Summierung lokaler Punktzahlen.
Veränderung: Mittelwert bei Beobachtung minus Ausgangswert.
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Baseline, Woche 4, Woche 8 Behandlungsende (EOT), 8 Wochen nach EOT
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Verbesserung des Scores des Global Acne Grading System (GAGS).
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 Behandlungsende (EOT), 8 Wochen nach EOT
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Anzahl der Probanden nach Verbesserungskategorie des GAGS-Scores: Beste Verbesserung = Reduktion des GAGS-Scores >75 % (Prä-Post-Bewertung); Gute Verbesserung = Reduktionsergebnis > 50 - 75 %; Moderate Verbesserung: Reduktionsergebnis > 25 - 50 %; Leichte Verbesserung: Reduktionswert > 0 - 25 %; Keine Änderung = Reduktionspunktzahl = 0 %; Verschlechterung = Erhöhung der Punktzahl > 0 %.
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Woche 4, Woche 8 Behandlungsende (EOT), 8 Wochen nach EOT
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Akne, bewertet durch die Leeds-Technik
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 Behandlungsende (EOT), 8 Wochen nach EOT
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Leeds-Bewertungstechnik: Bewertet drei Stellen (Gesicht, Rücken, Brust) auf einer Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 keiner Akne und 10 der schwersten Akne entspricht.
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Baseline, Woche 4, Woche 8 Behandlungsende (EOT), 8 Wochen nach EOT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A0661150
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