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Eficácia e segurança da azitromicina SR em comparação com a minociclina na acne

5 de janeiro de 2010 atualizado por: Pfizer

Estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego-duplo simulado, para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com azitromicina, microesferas, pó oral para suspensão, 2 G, em uma administração por semana, durante 8 semanas, em comparação com o tratamento com minociclina Cápsulas de 100 mg morrem por 8 semanas em pacientes ambulatoriais com acne inflamatória moderada a grave.

O objetivo primário é avaliar a eficácia clínica do tratamento com microesferas de azitromicina em pacientes ambulatoriais com acne inflamatória moderada a grave em comparação com o tratamento de primeira linha minociclina após 8 semanas de terapia

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi interrompido prematuramente em 1º de fevereiro de 2008 devido à lentidão na inscrição. Deve-se observar que questões de segurança não foram observadas neste estudo e não foram levadas em consideração nesta decisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40121
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Itália, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ferrara, Itália, 44100
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucca, Itália, 55100
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Itália, 98100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itália, 20100
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Itália, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Pordenone, Itália, 33170
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itália, 00161
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itália, 00167
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Itália, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Terni, Itália, 05100
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste, Itália, 34100
        • Pfizer Investigational Site
    • Udine
      • Germona Del Friuli, Udine, Itália, 33013
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • masculino e feminino, > 16 anos de idade, com diagnóstico de acne pápulo-pustulosa, moderada (19-30 escore GAGS) a grave (31-33 escore GAGS)

Critério de exclusão:

  • gravidez, doença gastrointestinal e endocrinológica, doença sistêmica específica, contraceptivos hormonais, isotretinoína, medicamentos tópicos para acne (exceto detergente permitido)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento A
Medicamento: Microesferas de azitromicina
Azitromicina microesferas, pó para suspensão oral, 2 g por semana, em administração única PO, repetida semanalmente por 8 semanas e minociclina-placebo cápsulas diariamente por 8 semanas mais minociclina placebo
Medicamento: cápsulas de minociclina-placebo
cápsulas de minociclina-placebo diariamente por 8 semanas mais placebo de minociclina
Experimental: Grupo de Tratamento B
Medicamento: Azitromicina microesferas-placebo
Cápsulas de Minociclina, PO, 100 mg por dia durante 8 semanas e microesferas de azitromicina-placebo uma vez por semana durante 8 semanas mais placebo de azitromicina.
Medicamento: Cápsulas de minociclina,
Cápsulas, PO, 100 mg por dia durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até o final do tratamento na pontuação do Sistema Global de Classificação da Acne (GAGS)
Prazo: Linha de base, semana 8, final do tratamento (EOT)
GAGS usado para avaliar 6 localizações na face/peito/parte superior das costas; fator para cada local com base na área de superfície, distribuição, densidade de unidades pilossebáceas. Locais classificados separadamente de 0 a 4 (alta). Pontuação global fatorada com base na soma das pontuações locais. Alteração: pontuação (global) na observação menos pontuação (global) na linha de base.
Linha de base, semana 8, final do tratamento (EOT)
Mudança da linha de base até o final do tratamento (EOT) na pontuação do Sistema Global de Classificação da Acne (GAGS) - por população de protocolo
Prazo: Linha de base, Semana 8 EOT
GAGS usado para avaliar 6 localizações na face/peito/parte superior das costas; fator para cada local com base na área de superfície, distribuição, densidade de unidades pilossebáceas. Locais classificados separadamente de 0 a 4 (alta). Pontuação global fatorada com base na soma das pontuações locais. Alteração: pontuação (global) na observação menos pontuação (global) na linha de base.
Linha de base, Semana 8 EOT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação do Sistema Global de Classificação de Acne (GAGS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 Fim do tratamento (EOT), 8 semanas após EOT
GAGS usado para avaliar 6 localizações na face/peito/parte superior das costas; fator para cada local com base na área de superfície, distribuição, densidade de unidades pilossebáceas. Locais classificados separadamente de 0 a 4 (ali. Pontuação global fatorada com base na soma das pontuações locais. Alteração: média na observação menos a linha de base.
Linha de base, Semana 4, Semana 8 Fim do tratamento (EOT), 8 semanas após EOT
Melhoria da Pontuação do Sistema Global de Classificação de Acne (GAGS)
Prazo: Semana 4, Fim do Tratamento da Semana 8 (EOT), 8 semanas após o EOT
Número de sujeitos por categoria de melhoria do escore GAGS: Melhor melhora = redução do escore GAGS >75% (avaliação pré-pós); Boa melhora = pontuação de redução > 50 - 75%; Melhora moderada: pontuação de redução > 25 - 50%; Melhora leve: pontuação de redução > 0 - 25%; Nenhuma alteração = pontuação de redução = 0%; Piora = aumentar pontuação > 0%.
Semana 4, Fim do Tratamento da Semana 8 (EOT), 8 semanas após o EOT
Alteração da linha de base na acne classificada pela técnica de Leeds
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 Fim do tratamento (EOT), 8 semanas após EOT
Técnica de classificação de Leeds: avalia três locais (face, costas, tórax) em uma escala de classificação de 0 a 10, onde 0 é igual a nenhuma acne e 10 é igual à acne mais grave.
Linha de base, Semana 4, Semana 8 Fim do tratamento (EOT), 8 semanas após EOT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0661150

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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