Efficacia e sicurezza dell'azitromicina SR rispetto alla minociclina nell'acne
5 gennaio 2010 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco-doppio fittizio, per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con azitromicina, microsfere, polvere orale per sospensione, 2 g, in una somministrazione a settimana, per 8 settimane, rispetto al trattamento con minociclina Capsule, 100 mg muoiono per 8 settimane, in pazienti ambulatoriali con acne infiammatoria da moderata a grave.
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia clinica del trattamento con microsfere di azitromicina in pazienti ambulatoriali con acne infiammatoria da moderata a grave rispetto al trattamento di prima linea con minociclina dopo 8 settimane di terapia
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato interrotto prematuramente il 1° febbraio 2008 a causa del lento arruolamento. Va notato che in questo studio non sono stati osservati problemi di sicurezza e non sono stati presi in considerazione in questa decisione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40121
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Italia, 95124
- Pfizer Investigational Site
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Pfizer Investigational Site
-
Ferrara, Italia, 44100
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- Pfizer Investigational Site
-
Lucca, Italia, 55100
- Pfizer Investigational Site
-
Messina, Italia, 98100
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italia, 20100
- Pfizer Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
Pordenone, Italia, 33170
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italia, 00161
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italia, 00167
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
Terni, Italia, 05100
- Pfizer Investigational Site
-
Trieste, Italia, 34100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Udine
-
Germona Del Friuli, Udine, Italia, 33013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine, > 16 anni di età, con diagnosi di acne papulo-pustolosa, da moderata (punteggio GAGS 19-30) a grave (punteggio GAGS 31-33)
Criteri di esclusione:
- gravidanza, malattie gastrointestinali ed endocrinologiche, malattie sistemiche specifiche, contraccettivi ormonali, isotretinoina, farmaci topici per l'acne (ad eccezione dei detergenti consentiti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
|
Microsfere di azitromicina, polvere per sospensione orale, 2 g a settimana, in unica somministrazione PO, ripetuta settimanalmente per 8 settimane e capsule di minociclina-placebo al giorno per 8 settimane più placebo di minociclina
capsule di minociclina-placebo al giorno per 8 settimane più placebo di minociclina
|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
|
Capsule di minociclina, PO, 100 mg al giorno per 8 settimane e microsfere di azitromicina-placebo una volta alla settimana per 8 settimane più placebo di azitromicina.
Capsule, PO, 100 mg al giorno per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale alla fine del trattamento nel punteggio GAGS (Global Acne Grading System).
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 di fine trattamento (EOT)
|
GAGS utilizzato per valutare 6 posizioni su viso/petto/parte superiore della schiena; fattore per ogni località basato su superficie, distribuzione, densità di unità pilosebacee.
Località classificate separatamente 0 - 4 (ciao).
Punteggio globale scomposto in base alla somma dei punteggi locali.
Modifica: punteggio (globale) all'osservazione meno punteggio (globale) al basale.
|
Basale, settimana 8 di fine trattamento (EOT)
|
|
Variazione dal basale alla fine del trattamento (EOT) nel punteggio GAGS (Global Acne Grading System) - Popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 EOT
|
GAGS utilizzato per valutare 6 posizioni su viso/petto/parte superiore della schiena; fattore per ogni località basato su superficie, distribuzione, densità di unità pilosebacee.
Località classificate separatamente 0 - 4 (ciao).
Punteggio globale scomposto in base alla somma dei punteggi locali.
Modifica: punteggio (globale) all'osservazione meno punteggio (globale) al basale.
|
Basale, settimana 8 EOT
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio GAGS (Global Acne Grading System).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 Fine del trattamento (EOT), 8 settimane dopo EOT
|
GAGS utilizzato per valutare 6 posizioni su viso/petto/parte superiore della schiena; fattore per ogni località basato su superficie, distribuzione, densità di unità pilosebacee.
Località classificate separatamente 0 - 4 (hi.
Punteggio globale scomposto in base alla somma dei punteggi locali.
Variazione: media all'osservazione meno linea di base.
|
Basale, settimana 4, settimana 8 Fine del trattamento (EOT), 8 settimane dopo EOT
|
|
Miglioramento del punteggio GAGS (Global Acne Grading System).
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8 Fine del trattamento (EOT), 8 settimane dopo l'EOT
|
Numero di soggetti per categoria di miglioramento del punteggio GAGS: miglior miglioramento = riduzione del punteggio GAGS >75% (valutazione pre-post); Buon miglioramento = punteggio di riduzione > 50 - 75%; Miglioramento moderato: punteggio di riduzione > 25 - 50%; Lieve miglioramento: punteggio di riduzione > 0 - 25%; Nessun cambiamento = punteggio di riduzione = 0%; Peggioramento = aumento del punteggio > 0 %.
|
Settimana 4, settimana 8 Fine del trattamento (EOT), 8 settimane dopo l'EOT
|
|
Variazione rispetto al basale dell'acne classificata dalla tecnica di Leeds
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 Fine del trattamento (EOT), 8 settimane dopo EOT
|
Tecnica di classificazione Leeds: valuta tre siti (viso, schiena, torace) su una scala di classificazione da 0 a 10 dove 0 equivale a nessuna acne e 10 equivale a acne più grave.
|
Basale, settimana 4, settimana 8 Fine del trattamento (EOT), 8 settimane dopo EOT
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0661150
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .