Skuteczność i bezpieczeństwo azytromycyny SR w porównaniu z minocykliną w trądziku
5 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i podwójną próbą pozorowaną, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia azytromycyną, mikrosferami, proszkiem doustnym do sporządzania zawiesiny, 2 g, w jednym podaniu tygodniowo przez 8 tygodni, w porównaniu z leczeniem minocykliną Kapsułki, 100 mg Die przez 8 tygodni, u pacjentów ambulatoryjnych z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem zapalnym.
Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej leczenia mikrosferami azytromycyny u pacjentów ambulatoryjnych z trądzikiem zapalnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z leczeniem pierwszego rzutu minocykliną po 8 tygodniach terapii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało przedwcześnie przerwane 1 lutego 2008 r. z powodu powolnej rejestracji. Należy zauważyć, że w badaniu tym nie uwzględniono kwestii bezpieczeństwa i nie wzięto pod uwagę tej decyzji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40121
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Włochy, 95124
- Pfizer Investigational Site
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Pfizer Investigational Site
-
Ferrara, Włochy, 44100
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Włochy, 16132
- Pfizer Investigational Site
-
Lucca, Włochy, 55100
- Pfizer Investigational Site
-
Messina, Włochy, 98100
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20100
- Pfizer Investigational Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
Pordenone, Włochy, 33170
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00161
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00167
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, Włochy, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
Terni, Włochy, 05100
- Pfizer Investigational Site
-
Trieste, Włochy, 34100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Udine
-
Germona Del Friuli, Udine, Włochy, 33013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety, > 16 lat, z rozpoznaniem trądziku grudkowo-krostkowego, umiarkowanego (19-30 punktów GAGS) do ciężkiego (31-33 punktów GAGS)
Kryteria wyłączenia:
- ciąża, choroby przewodu pokarmowego i endokrynologiczne, określone choroby ogólnoustrojowe, hormonalne środki antykoncepcyjne, izotretynoina, leki miejscowe na trądzik (z wyjątkiem dozwolonych detergentów)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia A
|
Mikrosfery azytromycyny, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 2 g tygodniowo, w pojedynczym podaniu PO, powtarzane co tydzień przez 8 tygodni i kapsułki minocyklina-placebo codziennie przez 8 tygodni plus minocyklina placebo
Kapsułki minocyklina-placebo codziennie przez 8 tygodni plus minocyklina placebo
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
|
Kapsułki minocykliny, PO, 100 mg dziennie przez 8 tygodni i mikrosfery azytromycyny-placebo raz w tygodniu przez 8 tygodni plus azytromycyna placebo.
Kapsułki, PO, 100 mg dziennie przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia leczenia w wyniku Global Acne Grading System (GAGS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8. tydzień Koniec leczenia (EOT)
|
GAGS wykorzystano do oceny 6 miejsc na twarzy/klatce piersiowej/górnej części pleców; współczynnik dla każdej lokalizacji na podstawie pola powierzchni, rozmieszczenia, zagęszczenia jednostek włosowo-łojowych.
Lokalizacje oceniane oddzielnie 0 - 4 (hi).
Wynik globalny uwzględniony na podstawie sumy wyników lokalnych.
Zmiana: wynik (globalny) w momencie obserwacji minus wynik (globalny) w punkcie wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa, 8. tydzień Koniec leczenia (EOT)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (EOT) w wyniku globalnego systemu oceny trądziku (GAGS) — na populację protokołu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 EOT
|
GAGS wykorzystano do oceny 6 miejsc na twarzy/klatce piersiowej/górnej części pleców; współczynnik dla każdej lokalizacji na podstawie pola powierzchni, rozmieszczenia, zagęszczenia jednostek włosowo-łojowych.
Lokalizacje oceniane oddzielnie 0 - 4 (hi).
Wynik globalny uwzględniony na podstawie sumy wyników lokalnych.
Zmiana: wynik (globalny) w momencie obserwacji minus wynik (globalny) w punkcie wyjściowym.
|
Linia bazowa, tydzień 8 EOT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali globalnego systemu oceny trądziku (GAGS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 Koniec leczenia (EOT), 8 tygodni po EOT
|
GAGS wykorzystano do oceny 6 miejsc na twarzy/klatce piersiowej/górnej części pleców; współczynnik dla każdej lokalizacji na podstawie pola powierzchni, rozmieszczenia, zagęszczenia jednostek włosowo-łojowych.
Lokalizacje oceniane oddzielnie 0 - 4 (hi.
Wynik globalny uwzględniony na podstawie sumy wyników lokalnych.
Zmiana: średnia z obserwacji minus linia podstawowa.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 Koniec leczenia (EOT), 8 tygodni po EOT
|
|
Poprawa wyniku Global Acne Grading System (GAGS).
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 Koniec leczenia (EOT), 8 tygodni po EOT
|
Liczba badanych według kategorii poprawy wyniku GAGS: Najlepsza poprawa = obniżenie wyniku GAGS >75% (ocena przed-post); Dobra poprawa = wynik redukcji > 50 - 75%; Umiarkowana poprawa: wynik redukcji > 25 - 50%; Poprawa światła: wynik redukcji > 0 - 25%; Brak zmian = wynik redukcji = 0%; Pogorszenie = wzrost wyniku > 0%.
|
Tydzień 4, Tydzień 8 Koniec leczenia (EOT), 8 tygodni po EOT
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku trądziku oceniana według techniki Leeds
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 Koniec leczenia (EOT), 8 tygodni po EOT
|
Technika Leeds Grading: ocenia trzy miejsca (twarz, plecy, klatka piersiowa) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak trądziku, a 10 najcięższy trądzik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 Koniec leczenia (EOT), 8 tygodni po EOT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0661150
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .