Účinnost a bezpečnost Azithromycinu SR ve srovnání s minocyklinem u akné
5. ledna 2010 aktualizováno: Pfizer
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby azithromycinem, mikrosférami, perorálním práškem pro suspenzi, 2 G, v jednom podání týdně, po dobu 8 týdnů, ve srovnání s léčbou minocyklinem Kapsle, 100 mg zemře po dobu 8 týdnů, u ambulantních pacientů se středně těžkým až těžkým zánětlivým akné.
Primárním cílem je vyhodnotit klinickou účinnost léčby mikrosférami azithromycinu u ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou zánětlivou akné ve srovnání s první linií léčby minocyklinem po 8 týdnech léčby
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie byla předčasně ukončena 1. února 2008 z důvodu pomalého zařazování. Je třeba poznamenat, že v této studii nebyly pozorovány obavy o bezpečnost a nebyly zohledněny v tomto rozhodnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40121
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Itálie, 95124
- Pfizer Investigational Site
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Pfizer Investigational Site
-
Ferrara, Itálie, 44100
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Itálie, 16132
- Pfizer Investigational Site
-
Lucca, Itálie, 55100
- Pfizer Investigational Site
-
Messina, Itálie, 98100
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20100
- Pfizer Investigational Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Itálie, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
Pordenone, Itálie, 33170
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00161
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00167
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, Itálie, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
Terni, Itálie, 05100
- Pfizer Investigational Site
-
Trieste, Itálie, 34100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Udine
-
Germona Del Friuli, Udine, Itálie, 33013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy, > 16 let, s diagnózou akné papulo-pustulózní, středně těžké (skóre 19-30 GAGS) až těžké (skóre 31-33 GAGS)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, gastrointestinální a endokrinologické onemocnění, specifické systémové onemocnění, hormonální antikoncepce, isotretinoin, lokální léky na akné (kromě povolených detergentů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A
|
Mikrosféry azithromycinu, prášek pro perorální suspenzi, 2 g týdně, v jedinečném podání PO, opakované týdně po dobu 8 týdnů a minocyklin-placebo kapsle denně po dobu 8 týdnů plus minocyklin placebo
minocyklin-placebo kapsle denně po dobu 8 týdnů plus minocyklin placebo
|
|
Experimentální: Léčebná skupina B
|
Minocyklinové kapsle, PO, 100 mg denně po dobu 8 týdnů a azithromycinové mikrokuličky-placebo jednou týdně po dobu 8 týdnů plus azithromycin placebo.
Kapsle, PO, 100 mg denně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre od výchozího stavu do konce léčby v globálním systému hodnocení akné (GAGS).
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, konec léčby (EOT)
|
GAGS se používá k posouzení 6 míst na obličeji/hrudníku/horní části zad; faktor pro každou lokalitu na základě plochy povrchu, distribuce, hustoty pilosebaceózních jednotek.
Místa hodnocená samostatně 0–4 (hi).
Globální skóre faktorizované na základě součtu místních skóre.
Změna: (Globální) skóre při pozorování mínus (globální) skóre na začátku.
|
Výchozí stav, 8. týden, konec léčby (EOT)
|
|
Změna skóre od výchozího stavu do konce léčby (EOT) v globálním systému hodnocení akné (GAGS) – na populaci protokolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 EOT
|
GAGS se používá k posouzení 6 míst na obličeji/hrudníku/horní části zad; faktor pro každou lokalitu na základě plochy povrchu, distribuce, hustoty pilosebaceózních jednotek.
Místa hodnocená samostatně 0–4 (hi).
Globální skóre faktorizované na základě součtu místních skóre.
Změna: (Globální) skóre při pozorování mínus (globální) skóre na začátku.
|
Výchozí stav, týden 8 EOT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre systému hodnocení akné (GAGS).
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden Konec léčby (EOT), 8 týdnů po EOT
|
GAGS se používá k posouzení 6 míst na obličeji/hrudníku/horní části zad; faktor pro každou lokalitu na základě plochy povrchu, distribuce, hustoty pilosebaceózních jednotek.
Místa hodnocená samostatně 0–4 (hi.
Globální skóre faktorizované na základě součtu místních skóre.
Změna: průměr při pozorování mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden Konec léčby (EOT), 8 týdnů po EOT
|
|
Zlepšení skóre Global Acne Grading System (GAGS).
Časové okno: 4. týden, 8. týden Konec léčby (EOT), 8 týdnů po EOT
|
Počet subjektů podle kategorie zlepšení skóre GAGS: Nejlepší zlepšení = snížení skóre GAGS >75 % (předběžné hodnocení); Dobré zlepšení = skóre snížení > 50 - 75 %; Mírné zlepšení: skóre snížení > 25 - 50 %; Zlepšení světla: skóre snížení > 0 - 25 %; Žádná změna = skóre snížení = 0 %; Zhoršení = zvýšení skóre > 0 %.
|
4. týden, 8. týden Konec léčby (EOT), 8 týdnů po EOT
|
|
Změna od výchozí hodnoty v akné gradována pomocí Leedsovy techniky
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden Konec léčby (EOT), 8 týdnů po EOT
|
Technika hodnocení Leeds: hodnotí tři místa (obličej, záda, hrudník) na stupnici 0 až 10, kde 0 znamená žádné akné a 10 znamená nejzávažnější akné.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden Konec léčby (EOT), 8 týdnů po EOT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0661150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .