진행성 악성 흉막 중피종 환자를 치료하는 수니티닙

기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 흉막 중피종; 표준 요법으로 치료할 수 없는 진행성 또는 전이성 질환
• 기존 기술에 의해 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔에 의해 10mm 이상인 1차원적으로 측정 가능한 최소 1개의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병; 진행의 후속 증거가 없는 한 이전에 조사된 영역에 유일한 질병 부위가 없습니다. 저선량 완화 방사선 치료 허용
• 이전 세포 독성 화학 요법 치료에 대한 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 이전에 치료받지 않은 경우(즉, 이전에 세포독성 화학요법을 받은 적이 없음)
• 알려진 뇌 전이 없음
• ECOG 수행 상태 0-1
• 기대 수명 >= 12주
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 절대 과립구 수 >= 1,500/mm^3
• 빌리루빈 정상
• AST 및 ALT =< 정상 상한치의 2.5배
• 칼슘 =< 3mmol/L
• 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 환자는 참여 센터에서 차로 1.5시간 이내에 거주해야 합니다.
• 경구용 약물 복용 가능
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 수니티닙 말레이트와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 알려진 병력 없음
• QTc 연장 없음(즉, QTc 간격 >= 500msec) 또는 기타 유의미한 ECG 이상이 없음
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 없음
• 다음 병력이 있는 환자는 심장 기능과 관련하여 무증상이고 기준선에서 MUGA에 의해 LVEF가 정상인 경우 허용됩니다: 안트라사이클린 노출, 심장을 포함하는 중앙 흉부 방사선, NYHA 클래스 II 심장 기능
• 조절되지 않는 고혈압 없음(즉, 수축기 혈압 >= 140mmHg 또는 확장기 혈압 >= 90mmHg)
• 다음 중 하나를 포함하여 지난 12개월 이내에 심장 질환이 없음: 심근 경색, 심장 부정맥, 안정/불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전
• 지난 12개월 이내에 폐색전증 없음
• 지난 12개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 없음
• 장폐색 또는 다음 중 하나를 포함하여 수니티닙 말산염을 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 상태가 없습니다.

경구용 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환, IV 영양이 필요한 경우, 활동성 소화성 궤양 질환

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료를 방해하는 심각한 질병 또는 의학적 상태 없음: 동의를 얻거나 연구 요구 사항에 대한 준수를 제한할 수 있는 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력 통제되지 않은 활동성 감염 치료에 의해 악화될 수 있는 기타 의학적 상태, 또는
• 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절, 지난 28일 이내에 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양
• 갑상선기능저하증이 없는 한 기존의 갑상선기능저하증 없음
• 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
• 다음 중 하나를 포함하여 CYP3A4 억제제 이전 이후 최소 7일 이상 동시 사용하지 않음: 아졸 항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 미코나졸), Verapamil, Clarithromycin, HIV 프로테아제 억제제(예: 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 아타자나비르 또는 넬피나비르) ) 에리스로마이신, 델라비르딘, 딜티아젬
• Rifampin, Phenytoin, Rifabutin, Hypericum perforatum(St. 세인트 존스 워트), 카르바마제핀, 에파비렌즈 페노바르비탈, 티프라나비르
• 대수술 전 최소 4주 및 회복
• 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
• 이전 관상/말초 동맥 우회술 또는 스텐트 시술 이후 최소 12개월
• 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음
• 기능하는 골수의 30% 이상을 포함하는 이전 방사선 요법 없음
• 다음 중 하나를 포함하여 다른 항혈관신생제 또는 다표적 티로신 키나제 억제제를 사용한 사전 치료가 없습니다.

베바시주맙, 소라페닙 토실레이트, 파조파닙, 탈리도마이드, AZD2171, 반데타닙, AMG706, 바탈라닙, VEGF 트랩

• 표피 성장 인자 수용체 억제제 또는 기타 비세포독성 요법을 제외한 이전의 혈관신생 억제제 없음
• 다른 동시 항암 요법 또는 다른 연구용 항암제와의 치료 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 쿠마딘 유도체 항응고제(예: 와파린)의 동시 치료 용량 없음, 용량 = 혈전증 예방을 위한 < 2 mg/일 또는 INR < 1.5 환자의 경우 저분자량 헤파린이 허용됩니다.
• 다음 중 하나를 포함하여 부정맥 가능성이 있는 병용 약물 없음: terfenadine, quinidine, procainamide, disopyramide, sotalol, probucol, bepridil, haloperidol, risperidone, indapamide, flecainide