2개의 MenC 백신의 부스터 용량의 면역원성 (CSISP-MENC1)
2013년 8월 6일 업데이트: Centro Superior de Investigación en Salud Publica
생후 14-18개월에 파상풍 독소 또는 CRM197과 결합된 다당류 수막구균 C 백신의 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 활성 대조군, 병렬 할당 임상 시험.
이 연구의 목적은 생후 2년차에 2가지 수막구균 C 결합 다당류 백신의 추가 접종에 대한 유아의 면역 반응을 평가하고 2가지 다른 백신의 호환성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 생후 7개월 이전에 파상풍 톡소이드 결합 다당류 남성 C 백신 2회 용량 또는 CRM197 결합 다당류 남성 C 백신 3회 용량으로 예방접종을 받은 생후 14~18개월 아동은 무작위로 두 백신 중 하나를 접종받습니다.
수막구균 C에 대한 혈청 항체 활성은 추가 접종 전과 4주 후에 즉시 측정됩니다.
아이들은 또한 DTaP+IPV+Hib가 포함된 혼합 백신으로 예방접종을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
389
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos I
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Valencia, 스페인, 46020
- Centro Superior Investigación en Salud Publica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 건강한 유아
- 생후 14~19개월의 유아(유아가 14세가 된 날과 생후 19개월이 되기 전날을 포함)
- 생후 7개월 이전에 파상풍 톡소이드에 접합된 다당류 수막구균 C 백신 2회 용량 또는 CRM197과 접합된 다당류 수막구균 C 3회 용량으로 이전에 예방접종을 받은 어린이.
- 연구에 대해 충분히 알고 있는 부모 중 한 명 또는 두 명이 서명한 사전 동의서.
제외 기준:
- 심각한 질병이 있거나 포함 시점에 겨드랑이 온도가 38,0ºC 이상인 유아
- 심각한 만성 질환을 앓고 있는 유아
- 지난 달 이내에 다른 백신을 접종했거나 연구 백신 투여 후 28일 이내에 계획된 백신 접종을 받은 유아.
- 이전의 수막구균성 질병에 대한 임상적 또는 세균학적 진단을 받은 유아.
- 연구 대상 백신의 성분이나 제조 과정에서 사용되는 항생제(스트렙토마이신, 네오마이신, 폴리믹신 B)에 과민 반응이 있는 유아.
- 경련의 개인 병력이 있는 유아.
- 알려진 출혈 장애가 있는 유아는 통제되지 않음
- 알려진 선천성 또는 후천성 면역결핍이 있는 유아
- 지난 3개월 이내에 면역 반응을 변화시킬 수 있는 치료(정맥 면역글로불린, 전신 코르티코스테로이드 또는 혈액유도제 투여)를 받고 있거나 받은 적이 있는 유아.
- 조사관의 의견에 따라 후속 조치 중에 분실될 가능성이 있는 유아
- 현재 포함되어 있거나 다른 임상 시험에 포함될 예정인 유아.
- 조사관의 의견에 따라 다른 의학적 또는 사회적 이유로 연구에 포함되어서는 안 되는 유아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MENC-CRM/MENC-CRM
MenC-CRM 백신 3회 접종 어린이, 개입: MenC-CRM 백신 1회 접종으로 강화
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14~18개월에 추가 백신 접종.
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실험적: MENC-CRM/MENC-TT
MenC-CRM 백신 3회 접종을 받은 어린이.
중재: MenC-TT 1회 투여로 강화
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14~18개월에 추가 백신 접종.
|
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실험적: MENC-TT/MENC-CRM
2회 MenC-TT 백신 용량으로 프리모백신을 접종한 어린이.
개입: MenC-CRM 백신 1회 투여로 강화
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14~18개월에 추가 백신 접종.
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실험적: MENC-TT/MENC-TT
2회 MenC-TT 백신 용량으로 프리모백신을 접종한 어린이.
MenC-TT 백신 1회 투여로 개입 강화
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14~18개월에 추가 백신 접종.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MenC에 대한 혈청 살균 활성
기간: 추가 접종 1개월 후
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추가 접종 1개월 후
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헤모필루스 인플루엔자 유형에 대한 혈청 항체 역가 b.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Javier Diez-Domingo, PhD, Centro Superior Investigacion Salud Publica (CSISP)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Diez-Domingo J, Planelles-Cantarino MV, Baldo-Torrenti JM, Ubeda-Sansano I, Jubert-Rosich A, Puig-Barbera J, Gutierrez-Gimeno MV. Antibody persistence 12 months after a booster dose of meningococcal-C conjugated vaccine in the second year of life. Pediatr Infect Dis J. 2010 Aug;29(8):768-70. doi: 10.1097/INF.0b013e3181d9e653.
- Diez-Domingo J, Cantarino MV, Torrenti JM, Sansano MI, Rosich AJ, Merino AH, de Miguel AG, Gonzalez JB, Marcos MD; MenC Study Group. A randomized, multicenter, open-label clinical trial to assess the immunogenicity of a meningococcal C vaccine booster dose administered to children aged 14 to 18 months. Pediatr Infect Dis J. 2010 Feb;29(2):148-52. doi: 10.1097/INF.0b013e3181b9a831.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSISP-VAC-MENC1
- EUDRA 2006-003525-82
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