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Immunogénicité de la dose de rappel de deux vaccins MenC (CSISP-MENC1)

6 août 2013 mis à jour par: Centro Superior de Investigación en Salud Publica

Essai clinique randomisé, ouvert, à contrôle actif et à assignation parallèle pour évaluer l'immunogénicité des vaccins polysaccharidiques contre le méningocoque C conjugués à l'anatoxine tétanique ou CRM197 administrés en dose de rappel à 14-18 mois de vie.

Le but de l'étude est d'évaluer la réponse immunitaire des tout-petits, à une dose de rappel au cours de la deuxième année de vie de deux vaccins polyosidiques conjugués contre le méningocoque C, et d'évaluer l'interchangeabilité des deux vaccins différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants âgés de 14 à 18 mois, préalablement vaccinés avec 2 doses de vaccin antitétanique polyosidique conjugué men C ou trois doses du vaccin polyosidique conjugué CRM197 men C avant l'âge de 7 mois, sont randomisés pour recevoir l'un des deux vaccins. L'activité des anticorps sériques contre le méningocoque C sera mesurée immédiatement avant et 4 semaines après la dose de rappel. Les enfants seront également vaccinés avec un vaccin combiné contenant DTaP+IPV+Hib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

389

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos I
      • Valencia, Espagne, 46020
        • Centro Superior Investigación en Salud Publica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout-petits en bonne santé des deux sexes
  • Tout-petits de 14 à 19 mois (y compris le jour où le tout-petit a 14 ans et la veille de ses 19 mois)
  • Enfants préalablement vaccinés avec deux doses de vaccin polysaccharidique méningococcique C conjugué à l'anatoxine tétanique ou trois doses de polysaccharide méningococcique C conjugué au CRM197 avant l'âge de 7 mois.
  • Consentement éclairé signé par un ou les deux parents qui sont suffisamment informés de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tout-petits avec des maladies graves ou une température axillaire ≥ 38,0ºC au moment de l'inclusion
  • Les tout-petits atteints de maladies chroniques graves
  • Les tout-petits qui ont reçu tout autre vaccin au cours du dernier mois ou avec une vaccination programmée dans les 28 jours suivant l'administration du vaccin de l'étude.
  • Tout-petits avec un diagnostic clinique ou bactériologique d'antécédents de méningococcie.
  • Les tout-petits présentant une hypersensibilité à l'un des composants des vaccins à étudier ou aux antibiotiques utilisés lors du processus de fabrication qui pourraient être présents sous forme de traces non détectables (streptomycine, néomycine, polymyxine B).
  • Les tout-petits ayant des antécédents personnels de convulsions.
  • Tout-petits avec un trouble hémorragique connu non contrôlé
  • Tout-petits avec immunodéficience congénitale ou acquise connue
  • Les tout-petits qui reçoivent ou ont reçu un traitement susceptible de modifier la réponse immunitaire (administration d'immunoglobuline intraveineuse, de corticostéroïdes systémiques ou de dérivés hémodérivés) au cours des 3 mois précédents.
  • Un tout-petit qui, selon l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être perdu au cours du suivi
  • Un tout-petit qui est actuellement inclus ou est prévu d'être inclus dans tout autre essai clinique.
  • Un tout-petit qui, selon l'avis de l'investigateur, ne doit pas être inclus dans l'étude pour d'autres raisons médicales ou sociales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MENC-CRM/MENC-CRM
Enfants sensibilisés avec 3 doses de vaccin MenC-CRM, Intervention : boostés avec une dose de vaccin MenC-CRM
Biologique: vaccin menC polyosidique conjugué
Dose de rappel du vaccin entre 14 et 18 mois.
Expérimental: MENC-CRM/MENC-TT
Enfants Amorcés avec trois doses de vaccin MenC-CRM. Intervention : boostée avec une dose de MenC-TT
Biologique: vaccin menC polyosidique conjugué
Dose de rappel du vaccin entre 14 et 18 mois.
Expérimental: MENC-TT/MENC-CRM
Enfants primovaccinés avec deux doses de vaccin MenC-TT. Intervention : boosté avec une dose de vaccin MenC-CRM
Biologique: vaccin menC polyosidique conjugué
Dose de rappel du vaccin entre 14 et 18 mois.
Expérimental: MENC-TT/MENC-TT
Enfants primovaccinés avec deux doses de vaccin MenC-TT. Intervention renforcée par une dose de vaccin MenC-TT
Biologique: vaccin menC polyosidique conjugué
Dose de rappel du vaccin entre 14 et 18 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Activité bactéricide sérique contre MenC
Délai: Un mois après la dose de rappel
Un mois après la dose de rappel
Titres d'anticorps sériques contre Haemophilus influenzae de type b.
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Superior de Investigación en Salud Publica

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Javier Diez-Domingo, PhD, Centro Superior Investigacion Salud Publica (CSISP)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2006

Première publication (Estimation)

26 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSISP-VAC-MENC1
  • EUDRA 2006-003525-82

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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