Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność dawki przypominającej dwóch szczepionek MenC (CSISP-MENC1)

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Centro Superior de Investigación en Salud Publica

Randomizowana, otwarta próba, aktywna kontrola, równoległe badanie kliniczne w celu oceny immunogenności polisacharydowych szczepionek przeciw meningokokom C skoniugowanych z toksoidem tężcowym lub CRM197 podanych jako dawka przypominająca w 14-18 miesiącu życia.

Celem pracy jest ocena odpowiedzi immunologicznej niemowląt na dawkę przypominającą dwóch polisacharydowych skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom C w drugim roku życia oraz ocena wymienności tych dwóch różnych szczepionek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku od 14 do 18 miesięcy, zaszczepione wcześniej 2 dawkami szczepionki polisacharydowej men C skoniugowanej z anatoksyną tężcową lub trzema dawkami skoniugowanej szczepionki polisacharydowej men C CRM197 przed ukończeniem 7. miesiąca życia, są losowo przydzielane do grupy otrzymującej którąkolwiek z dwóch szczepionek. Aktywność przeciwciał w surowicy przeciwko meningokokom C będzie mierzona bezpośrednio przed i 4 tygodnie po dawce przypominającej. Dzieci zostaną również zaszczepione szczepionką skojarzoną zawierającą DTaP+IPV+Hib.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

389

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos I
      • Valencia, Hiszpania, 46020
        • Centro Superior Investigación en Salud Publica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe maluchy obojga płci
  • Niemowlęta w wieku od 14 do 19 miesięcy (w tym dzień, w którym maluch kończy 14 miesięcy i dzień przed ukończeniem przez nie 19 miesięcy)
  • Dzieci szczepione wcześniej dwiema dawkami szczepionki polisacharydowej meningokokowej C skoniugowanej z anatoksyną tężcową lub trzema dawkami polisacharydowej szczepionki meningokokowej C skoniugowanej z CRM197 przed ukończeniem 7. miesiąca życia.
  • Świadoma zgoda podpisana przez jednego lub oboje rodziców, którzy zostali odpowiednio poinformowani o badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Małe dzieci z ciężkimi chorobami lub temperaturą osiową ≥ 38,0ºC w momencie włączenia
  • Małe dzieci z ciężkimi chorobami przewlekłymi
  • Małe dzieci, które otrzymały jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu ostatniego miesiąca lub z zaprogramowanym szczepieniem w ciągu 28 kolejnych dni po podaniu badanej szczepionki.
  • Małe dzieci z rozpoznaniem klinicznym lub bakteriologicznym wcześniejszej choroby meningokokowej.
  • Małe dzieci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanej szczepionki lub antybiotyki stosowane w procesie produkcji, które mogą być obecne w niewykrywalnych ilościach śladowych (streptomycyna, neomycyna, polimyksyna B).
  • Małe dzieci z osobistą historią drgawek.
  • Małe dzieci ze stwierdzoną skazą krwotoczną bez kontroli
  • Małe dzieci ze stwierdzonym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności
  • Małe dzieci, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywały lub otrzymywały jakiekolwiek leczenie, które mogłoby zmienić odpowiedź immunologiczną (podawanie dożylnych immunoglobulin, ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub hemodikonów).
  • Maluch, który według opinii badacza prawdopodobnie zaginie podczas obserwacji
  • Maluch, który jest obecnie włączony lub ma zostać włączony do jakiegokolwiek innego badania klinicznego.
  • Maluch, który według opinii badacza nie może zostać włączony do badania z innych przyczyn medycznych lub społecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MENC-CRM/MENC-CRM
Dzieci szczepione 3 dawkami szczepionki MenC-CRM, Interwencja: szczepionka przypominająca 1 dawką szczepionki MenC-CRM
Biologiczny: skoniugowana polisacharydowa szczepionka menC
Dawka przypominająca szczepionki w wieku od 14 do 18 miesięcy.
Eksperymentalny: MENC-CRM/MENC-TT
Dzieci szczepione trzema dawkami szczepionki MenC-CRM. Interwencja: wzmocniona jedną dawką MenC-TT
Biologiczny: skoniugowana polisacharydowa szczepionka menC
Dawka przypominająca szczepionki w wieku od 14 do 18 miesięcy.
Eksperymentalny: MENC-TT/MENC-CRM
Dzieci zaszczepione pierwotnie dwiema dawkami szczepionki MenC-TT. Interwencja: wzmocniona jedną dawką szczepionki MenC-CRM
Biologiczny: skoniugowana polisacharydowa szczepionka menC
Dawka przypominająca szczepionki w wieku od 14 do 18 miesięcy.
Eksperymentalny: MENC-TT/MENC-TT
Dzieci zaszczepione pierwotnie dwiema dawkami szczepionki MenC-TT. Interwencja wzmocniona jedną dawką szczepionki MenC-TT
Biologiczny: skoniugowana polisacharydowa szczepionka menC
Dawka przypominająca szczepionki w wieku od 14 do 18 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność bakteriobójcza surowicy przeciw MenC
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce przypominającej
Miesiąc po dawce przypominającej
Miana przeciwciał w surowicy przeciwko Haemophilus influenzae typu b.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Superior de Investigación en Salud Publica

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Javier Diez-Domingo, PhD, Centro Superior Investigacion Salud Publica (CSISP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSISP-VAC-MENC1
  • EUDRA 2006-003525-82

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj