Immunogenität der Auffrischungsdosis von zwei MenC-Impfstoffen (CSISP-MENC1)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Kleinkinder beiderlei Geschlechts
• Kleinkinder im Alter von 14 bis 19 Monaten (einschließlich des Tages, an dem das Kleinkind 14 Jahre alt wird, und des Tages, bevor es 19 Monate alt wird)
• Kinder, die zuvor vor dem Alter von 7 Monaten mit zwei Dosen des mit Tetanustoxoid konjugierten Polysaccharid-Meningokokken-C-Impfstoffs oder mit drei Dosen des mit CRM197 konjugierten Polysaccharid-Meningokokken-C-Impfstoffs geimpft wurden.
• Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem oder beiden Elternteilen, die ausreichend über die Studie informiert sind.

Ausschlusskriterien:

• Kleinkinder mit schweren Erkrankungen oder Achseltemperatur ≥ 38,0 °C zum Zeitpunkt der Aufnahme
• Kleinkinder mit schweren chronischen Erkrankungen
• Kleinkinder, die innerhalb des letzten Monats einen anderen Impfstoff erhalten haben oder innerhalb der 28 darauffolgenden Tage nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs eine geplante Impfung erhalten haben.
• Kleinkinder mit klinischer oder bakteriologischer Diagnose einer früheren Meningokokken-Erkrankung.
• Kleinkinder mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der zu untersuchenden Impfstoffe oder gegen während des Herstellungsprozesses verwendete Antibiotika, die in nicht nachweisbaren Spuren vorhanden sein könnten (Streptomycin, Neomycin, Polymyxin B).
• Kleinkinder mit persönlicher Vorgeschichte von Krämpfen.
• Kleinkinder mit bekannter Blutgerinnungsstörung werden nicht kontrolliert
• Kleinkinder mit bekannter angeborener oder erworbener Immunschwäche
• Kleinkinder, die in den letzten 3 Monaten eine Behandlung erhalten oder erhalten haben, die die Immunantwort verändern könnte (Verabreichung von intravenösem Immunglobulin, systemischen Kortikosteroiden oder Hämoderivaten).
• Ein Kleinkind, das nach Meinung des Ermittlers wahrscheinlich während der Nachuntersuchung verloren geht
• Ein Kleinkind, das derzeit in eine andere klinische Studie einbezogen wird oder dies geplant ist.
• Ein Kleinkind, das nach Meinung des Prüfarztes aus anderen medizinischen oder sozialen Gründen nicht in die Studie einbezogen werden darf.