Immunogenicità della dose di richiamo di due vaccini MenC (CSISP-MENC1)
6 agosto 2013 aggiornato da: Centro Superior de Investigación en Salud Publica
Studio clinico randomizzato, in aperto, controllo attivo, assegnazione parallela per valutare l'immunogenicità dei vaccini polisaccaridici meningococcici C coniugati con tossoide del tetano o CRM197 somministrati come dose di richiamo a 14-18 mesi di vita.
Lo scopo dello studio è valutare la risposta immunitaria dei bambini piccoli, a una dose di richiamo nel secondo anno di vita di due vaccini polisaccaridici coniugati meningococcici C, e valutare l'intercambiabilità dei due diversi vaccini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini di età compresa tra 14 e 18 mesi, precedentemente vaccinati con 2 dosi di vaccino maschile C polisaccaridico coniugato con tossoide del tetano o tre dosi del vaccino maschile C polisaccaridico coniugato CRM197 prima dei 7 mesi di età, sono randomizzati per ricevere uno qualsiasi dei due vaccini.
L'attività anticorpale sierica contro il meningococco C verrà misurata immediatamente prima e 4 settimane dopo la dose di richiamo.
I bambini saranno inoltre vaccinati con un vaccino combinato contenente DTaP+IPV+Hib.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
389
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos I
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Valencia, Spagna, 46020
- Centro Superior Investigación en Salud Publica
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di entrambi i sessi
- Bambini di età compresa tra 14 e 19 mesi (compreso il giorno in cui il bambino ha 14 anni e il giorno prima che compia 19 mesi)
- Bambini precedentemente vaccinati con due dosi di vaccino polisaccaridico meningococcico C coniugato con tossoide tetanico o tre dosi di vaccino polisaccaridico meningococcico C coniugato con CRM197 prima dei 7 mesi di età.
- Consenso informato firmato da uno o entrambi i genitori adeguatamente informati sullo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini con malattie gravi o temperatura ascellare ≥ 38,0ºC al momento dell'inclusione
- Bambini con gravi malattie croniche
- Bambini piccoli che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino nell'ultimo mese o con una vaccinazione programmata entro i 28 giorni successivi alla somministrazione del vaccino oggetto di studio.
- Bambini con diagnosi clinica o batteriologica di pregressa malattia meningococcica.
- Bambini con ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei vaccini da studiare o agli antibiotici utilizzati durante il processo di produzione che potrebbero essere presenti come tracce non rilevabili (streptomicina, neomicina, polimixina B).
- Bambini piccoli con storia personale di convulsioni.
- Bambini con disturbi della coagulazione noti non controllati
- Bambini con immunodeficienza congenita o acquisita nota
- Bambini che stanno ricevendo o hanno ricevuto qualsiasi trattamento che potrebbe modificare la risposta immunitaria (somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa, corticosteroidi sistemici o emoderivati) nei 3 mesi precedenti.
- Un bambino che secondo l'opinione dell'investigatore è probabile che si perda durante il follow-up
- Un bambino che è attualmente incluso o che si prevede di includere in qualsiasi altra sperimentazione clinica.
- Un bambino che secondo l'opinione dello sperimentatore non deve essere incluso nello studio a causa di altri motivi medici o sociali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MENC-CRM/MENC-CRM
Bambini vaccinati con 3 dosi di vaccino MenC-CRM, Intervento: potenziato con una dose di vaccino MenC-CRM
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Dose di vaccino di richiamo a 14-18 mesi.
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Sperimentale: MENC-CRM/MENC-TT
Bambini Primizzati con tre dosi di vaccino MenC-CRM.
Intervento: potenziato con una dose di MenC-TT
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Dose di vaccino di richiamo a 14-18 mesi.
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Sperimentale: MENC-TT/MENC-CRM
Bambini primovaccinati con due dosi di vaccino MenC-TT.
Intervento: potenziato con una dose di vaccino MenC-CRM
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Dose di vaccino di richiamo a 14-18 mesi.
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Sperimentale: MENC-TT/MENC-TT
Bambini primovaccinati con due dosi di vaccino MenC-TT.
Intervento potenziato con una dose di vaccino MenC-TT
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Dose di vaccino di richiamo a 14-18 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Attività battericida del siero contro MenC
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose di richiamo
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Un mese dopo la dose di richiamo
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Titoli sierici anticorpali contro Haemophilus Influenzae tipo b.
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Javier Diez-Domingo, PhD, Centro Superior Investigacion Salud Publica (CSISP)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Diez-Domingo J, Planelles-Cantarino MV, Baldo-Torrenti JM, Ubeda-Sansano I, Jubert-Rosich A, Puig-Barbera J, Gutierrez-Gimeno MV. Antibody persistence 12 months after a booster dose of meningococcal-C conjugated vaccine in the second year of life. Pediatr Infect Dis J. 2010 Aug;29(8):768-70. doi: 10.1097/INF.0b013e3181d9e653.
- Diez-Domingo J, Cantarino MV, Torrenti JM, Sansano MI, Rosich AJ, Merino AH, de Miguel AG, Gonzalez JB, Marcos MD; MenC Study Group. A randomized, multicenter, open-label clinical trial to assess the immunogenicity of a meningococcal C vaccine booster dose administered to children aged 14 to 18 months. Pediatr Infect Dis J. 2010 Feb;29(2):148-52. doi: 10.1097/INF.0b013e3181b9a831.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSISP-VAC-MENC1
- EUDRA 2006-003525-82
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