Imunogenicita posilovací dávky dvou vakcín MenC (CSISP-MENC1)
6. srpna 2013 aktualizováno: Centro Superior de Investigación en Salud Publica
Randomizovaná, otevřená, aktivní kontrola, klinická studie s paralelním přiřazením k vyhodnocení imunogenicity polysacharidových vakcín proti meningokokům C konjugovaných s tetanovým toxoidem nebo CRM197 podávaných jako posilovací dávka ve 14-18 měsících života.
Účelem studie je vyhodnotit imunitní odpověď batolat na posilovací dávku ve druhém roce života dvou meningokokových C konjugovaných polysacharidových vakcín a posoudit zaměnitelnost dvou různých vakcín.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti ve věku 14 až 18 měsíců, dříve očkované 2 dávkami mužské C vakcíny s konjugovaným polysacharidem tetanu nebo třemi dávkami CRM197 konjugované polysacharidové men C vakcíny před dosažením 7. měsíce věku, jsou randomizovány k podání kterékoli z těchto dvou vakcín.
Aktivita sérových protilátek proti meningokoku C bude měřena bezprostředně před a 4 týdny po posilovací dávce.
Děti budou také očkovány kombinovanou vakcínou obsahující DTaP+IPV+Hib.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
389
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos I
-
Valencia, Španělsko, 46020
- Centro Superior Investigación en Salud Publica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá batolata obou pohlaví
- Batolata ve věku 14 až 19 měsíců (včetně dne, kdy je batoleti 14 let, a dne předcházejícího věku 19 měsíců)
- Děti dříve očkované dvěma dávkami polysacharidové meningokokové C vakcíny konjugované s tetanovým toxoidem nebo třemi dávkami polysacharidového meningokoka C konjugovaného s CRM197 před dosažením 7. měsíce věku.
- Informovaný souhlas podepsaný jedním nebo oběma rodiči, kteří jsou o studii dostatečně informováni.
Kritéria vyloučení:
- Batolata se závažným onemocněním nebo axilární teplotou ≥ 38,0ºC v době zařazení
- Batolata s těžkým chronickým onemocněním
- Batolata, která dostala jakoukoli jinou vakcínu během posledního měsíce nebo s programovanou vakcinací během následujících 28 dnů po podání studované vakcíny.
- Batolata s klinickou nebo bakteriologickou diagnózou předchozího meningokokového onemocnění.
- Batolata s přecitlivělostí na kteroukoli složku vakcín ke studiu nebo antibiotika použitá během výrobního procesu, která by mohla být přítomna jako nedetekovatelné stopy (streptomycin, neomycin, polymyxin B).
- Batolata s osobní anamnézou křečí.
- Batolata se známou poruchou krvácivosti bez kontroly
- Batolata se známou vrozenou nebo získanou imunodeficiencí
- Batolata, která dostávají nebo dostávala jakoukoli léčbu, která by mohla změnit imunitní odpověď (podávání intravenózního imunoglobulinu, systémových kortikosteroidů nebo hemoderivátů) během 3 předchozích měsíců.
- Batole, které se podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně během sledování ztratí
- Batole, které je v současné době zahrnuto nebo se plánuje zařazení do jakékoli jiné klinické studie.
- Batole, které podle názoru zkoušejícího nesmí být zařazeno do studie z jiných zdravotních nebo sociálních důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MENC-CRM/MENC-CRM
Děti očkované 3 dávkami vakcíny MenC-CRM, intervence: posílena jednou dávkou vakcíny MenC-CRM
|
Posilovací dávka vakcíny ve 14 až 18 měsících.
|
|
Experimentální: MENC-CRM/MENC-TT
Děti očkované třemi dávkami vakcíny MenC-CRM.
Intervence: posílena jednou dávkou MenC-TT
|
Posilovací dávka vakcíny ve 14 až 18 měsících.
|
|
Experimentální: MENC-TT/MENC-CRM
Děti primově očkované dvěma dávkami vakcíny MenC-TT.
Intervence: posílena jednou dávkou vakcíny MenC-CRM
|
Posilovací dávka vakcíny ve 14 až 18 měsících.
|
|
Experimentální: MENC-TT/MENC-TT
Děti primově očkované dvěma dávkami vakcíny MenC-TT.
Intervence posílena jednou dávkou vakcíny MenC-TT
|
Posilovací dávka vakcíny ve 14 až 18 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérová baktericidní aktivita proti MenC
Časové okno: Jeden měsíc po posilovací dávce
|
Jeden měsíc po posilovací dávce
|
|
Titry sérových protilátek proti Haemophilus Influenzae typu b.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Javier Diez-Domingo, PhD, Centro Superior Investigacion Salud Publica (CSISP)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Diez-Domingo J, Planelles-Cantarino MV, Baldo-Torrenti JM, Ubeda-Sansano I, Jubert-Rosich A, Puig-Barbera J, Gutierrez-Gimeno MV. Antibody persistence 12 months after a booster dose of meningococcal-C conjugated vaccine in the second year of life. Pediatr Infect Dis J. 2010 Aug;29(8):768-70. doi: 10.1097/INF.0b013e3181d9e653.
- Diez-Domingo J, Cantarino MV, Torrenti JM, Sansano MI, Rosich AJ, Merino AH, de Miguel AG, Gonzalez JB, Marcos MD; MenC Study Group. A randomized, multicenter, open-label clinical trial to assess the immunogenicity of a meningococcal C vaccine booster dose administered to children aged 14 to 18 months. Pediatr Infect Dis J. 2010 Feb;29(2):148-52. doi: 10.1097/INF.0b013e3181b9a831.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSISP-VAC-MENC1
- EUDRA 2006-003525-82
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .