소아 급성 천식에 대한 Budesonide 흡입 현탁액
2012년 8월 6일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
이 연구의 목적은 어린이의 중등도에서 중증 천식 발작에 대한 albuterol, ipratropium bromide 및 전신 코르티코스테로이드(SCS)의 표준 요법에 budesonide 흡입 현탁액(BIS)을 추가하는 것이 표준 요법보다 더 빠르게 천식 중증도를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 홀로.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
맥락: 급성 천식은 응급실(ED) 방문 및 입원의 주요 원인입니다. 급성 천식에 대한 표준 요법에는 전신 코르티코스테로이드(SCS)가 포함되지만 이러한 약물이 효과를 나타내려면 많은 시간이 걸립니다. 최근 연구에서는 흡입 코르티코스테로이드(ICS)가 SCS보다 환자의 천식 중증도를 더 빠르게 개선하고 입원을 줄일 수 있음을 보여줍니다. 소아의 급성 천식에 대한 표준 요법에 추가된 ICS를 평가한 소규모 연구는 소수에 불과합니다.
목표: 분무형 스테로이드 부데소나이드를 SCS를 포함한 표준 요법에 추가하면 표준 요법 단독보다 더 빠르게 환자의 천식 중증도가 개선되고 입원이 감소하는지 확인합니다.
연구 설계/설정/참가자: 중등도에서 중증의 천식 발작이 있는 3차 진료, 도시 소아과 응급실을 방문하는 2세에서 18세 사이의 어린이를 위한 부데소니드 흡입 중단(BIS) 대 위약의 이중 맹검, 무작위, 통제 시험 .
개입: 참가자는 SCS, 알부테롤 및 브롬화 이프라트로피움을 포함한 표준 요법을 받게 되며 분무형 BIS 또는 식염수를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 측정: 천식 점수, 활력 징후 및 입원 필요성의 차이를 치료 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- "호흡 곤란", "천식", "호흡 곤란" 또는 "반응성 기도 질환"의 주요 호소
- 2~18세의 남성 또는 여성
- 10kg 이상의 무게
- 천식 또는 반응성 기도 질환으로 응급실 또는 1차 진료를 2회 이상 방문
- 분류에서 "급성" 또는 "심각"으로 식별됨
- 천식 점수 8 이상
- 응급실에서 처방된 전신 코르티코스테로이드
- 영어를 구사하는 학부모/보호자 참석
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 자녀의 동의
제외 기준:
- 지난 30일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용
- 낭포성 섬유증을 포함한 만성 폐질환
- 겸상적혈구빈혈
- 면역결핍
- 수술이나 약물치료가 필요한 심장질환
- 부데소니드, 알부테롤, 이프라트로피움 브로마이드, 프레드니손, 프레드니솔론 또는 메틸프레드니솔론에 대한 약물 부작용 또는 알레르기
- 알려진 신장 또는 간 기능 장애
- 지난 21일 동안 수두에 노출
- 양압 환기가 필요한 임박한 호흡 부전
- 변경된 의식 수준
- 의심되는 이물질 흡인 또는 크룹
- 연구에 사전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염수 위약
모든 피험자는 알부테롤 설페이트 3회 용량, 이프라트로피움 브로마이드 2회 용량 및 전신 코르티코스테로이드를 투여받습니다.
모든 환자는 전신 코르티코스테로이드와 알부테롤과 브롬화 이프라트로피움의 혼합물 1회 용량을 모두 투여받게 되며 동의를 위해 보호자에게 접근합니다.
이 위약 대조군으로 무작위 배정된 환자는 8mL의 생리 식염수와 혼합된 2회 분무 알부테롤 용량을 받게 됩니다.
마지막으로, 모든 환자는 두 번째 분무형 이프라트로피움 용량을 투여받게 됩니다.
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모든 환자에게 전신 코르티코스테로이드 2mg/kg(최대 60mg)을 투여합니다.
알약을 견딜 수 있는 환자에게는 경구 프레드니손을 투여하고, 경구 프레드니솔론을 투여할 수 없는 환자에게는 경구 약물을 견딜 수 없는 환자에게는 IV 메틸프레드니솔론을 투여합니다.
다른 이름들:
가능한 참여를 위해 보호자에게 접근하는 동안 환자에게 이프라트로피움 브로마이드(500mcg/2.5mL)와 혼합된 알부테롤 설페이트(5mg/mL)의 단일 분무 용량을 제공합니다.
체중이 10-20kg인 환자에게는 3.75mg의 알부테롤이 투여됩니다.
20kg 이상의 환자는 5mg의 알부테롤을 투여받습니다.
모든 환자는 500mcg의 이프라트로피움 브로마이드를 투여받습니다.
알부테롤 설페이트와 이프라트로피움 브로마이드는 꽉 끼는 안면 마스크를 통해 8L/분의 산소 유속으로 중간 용량의 고유량 분무기(AirLife Mister FinityTM)에 의해 전달됩니다.
다른 이름들:
500mcg/2.5mL.
모든 환자는 개입 또는 위약 후에 이프라트로피움 브로마이드의 최종 용량을 투여받습니다.
이프라트로피움 브로마이드는 꽉 끼는 안면 마스크를 통해 8L/분의 산소 유속으로 중간 용량의 고유량 분무기(AirLife Mister FinityTM)에 의해 전달됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Budesonide Inhalaiton 현탁액
모든 피험자는 알부테롤 설페이트 3회 용량, 이프라트로피움 브로마이드 2회 용량 및 전신 코르티코스테로이드를 투여받습니다.
모든 환자는 전신 코르티코스테로이드와 알부테롤과 브롬화 이프라트로피움의 혼합물 1회 용량을 모두 투여받게 되며 동의를 위해 보호자에게 접근합니다.
이 중재군에 무작위 배정된 환자는 부데소나이드 흡입 현탁액(BIS) 8mL와 혼합된 2회 분무형 알부테롤 용량을 받게 됩니다.
마지막으로, 모든 환자는 두 번째 분무형 이프라트로피움 용량을 투여받게 됩니다.
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모든 환자에게 전신 코르티코스테로이드 2mg/kg(최대 60mg)을 투여합니다.
알약을 견딜 수 있는 환자에게는 경구 프레드니손을 투여하고, 경구 프레드니솔론을 투여할 수 없는 환자에게는 경구 약물을 견딜 수 없는 환자에게는 IV 메틸프레드니솔론을 투여합니다.
다른 이름들:
가능한 참여를 위해 보호자에게 접근하는 동안 환자에게 이프라트로피움 브로마이드(500mcg/2.5mL)와 혼합된 알부테롤 설페이트(5mg/mL)의 단일 분무 용량을 제공합니다.
체중이 10-20kg인 환자에게는 3.75mg의 알부테롤이 투여됩니다.
20kg 이상의 환자는 5mg의 알부테롤을 투여받습니다.
모든 환자는 500mcg의 이프라트로피움 브로마이드를 투여받습니다.
알부테롤 설페이트와 이프라트로피움 브로마이드는 꽉 끼는 안면 마스크를 통해 8L/분의 산소 유속으로 중간 용량의 고유량 분무기(AirLife Mister FinityTM)에 의해 전달됩니다.
다른 이름들:
500mcg/2.5mL.
모든 환자는 개입 또는 위약 후에 이프라트로피움 브로마이드의 최종 용량을 투여받습니다.
이프라트로피움 브로마이드는 꽉 끼는 안면 마스크를 통해 8L/분의 산소 유속으로 중간 용량의 고유량 분무기(AirLife Mister FinityTM)에 의해 전달됩니다.
다른 이름들:
BIS(budesonide inhalation suspension)로 무작위 배정된 환자는 BIS(0.5mg) 8mL(2mg)와 혼합된 알부테롤 황산염(5mg/mL) 용량(20kg 초과 환자의 경우 2mL =10mg, 10-20kg 환자의 경우 1.5mL =7.5mg)을 2회 투여받습니다. mg/2mL).
알부테롤 설페이트와 BIS 혼합물은 꽉 끼는 안면 마스크를 통해 8L/분의 산소 유속으로 중간 부피의 고유량 분무기(AirLife Mister FinityTM)에 의해 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 2시간 후 천식 점수의 중앙값 변화
기간: 부데소니드/알부테롤 중재 또는 식염수 위약/알부테롤 비교기 2시간 후 초기 천식 점수에서 점수를 뺀 점수
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사용된 척도는 Qureshi 등이 발표한 천식 점수입니다.
천식 점수의 범위는 최저 5점에서 최대 15점입니다.
나이에 따른 호흡수, 산소포화도, 천명, 후퇴, 호흡곤란의 5개 범주에 대해 각각 1~3점이 부여됩니다.
카테고리 세부 정보는 Qureshi 참조를 참조하십시오.
5-7점은 경증, 8-11점은 중등도, 12-15점은 중증으로 간주됩니다.
천식 점수는 개입 전과 부데소니드 흡입 중단/알부테롤 개입 또는 식염수 위약/알부테롤 비교기 2시간 후 기록됩니다.
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부데소니드/알부테롤 중재 또는 식염수 위약/알부테롤 비교기 2시간 후 초기 천식 점수에서 점수를 뺀 점수
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2시간 후 천식 점수의 평균 변화
기간: 부데소니드/알부테롤 중재 또는 식염수 위약/알부테롤 비교기 2시간 후 초기 천식 점수에서 점수를 뺀 점수
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사용된 척도는 Qureshi 등이 발표한 천식 점수입니다.
천식 점수의 범위는 최저 5점에서 최대 15점입니다.
나이에 따른 호흡수, 산소포화도, 천명, 후퇴, 호흡곤란의 5개 범주에 대해 각각 1~3점이 부여됩니다.
카테고리 세부 정보는 Qureshi 참조를 참조하십시오.
5-7점은 경증, 8-11점은 중등도, 12-15점은 중증으로 간주됩니다.
천식 점수는 개입 전과 부데소니드 흡입 중단/알부테롤 개입 또는 식염수 위약/알부테롤 비교기 2시간 후 기록됩니다.
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부데소니드/알부테롤 중재 또는 식염수 위약/알부테롤 비교기 2시간 후 초기 천식 점수에서 점수를 뺀 점수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 환자 수
기간: 부데소니드/알부테롤 중재 또는 식염수/알부테롤 위약 후 4시간 이내
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부데소나이드/알부테롤 중재 또는 식염수/알부테롤 대조약 투여 4시간 후 병원 입원이 필요한 환자의 수.
모든 입원 결정은 주치의의 재량에 따라 이루어집니다.
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부데소니드/알부테롤 중재 또는 식염수/알부테롤 위약 후 4시간 이내
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평균 심박수의 변화
기간: 부데소니드/알부테롤 또는 식염수/알부테롤 비교기로 개입 후 2시간 후 초기 심박수에서 심박수까지
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치료 전 분당 심박수 평균에서 부데소니드/알부테롤 또는 식염수/알부테롤로 치료 2시간 후 평균 심박수를 뺀 값
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부데소니드/알부테롤 또는 식염수/알부테롤 비교기로 개입 후 2시간 후 초기 심박수에서 심박수까지
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호흡률의 평균 변화.
기간: 부데소니드/알부테롤 개입 또는 식염수/알부테롤 비교기 2시간 후 측정한 초기 속도에서 빼기 속도
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부데소니드/알부테롤 또는 식염수/알부테롤 비교기로 치료 2시간 후 호흡수를 뺀 치료 전 분당 평균 호흡수.
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부데소니드/알부테롤 개입 또는 식염수/알부테롤 비교기 2시간 후 측정한 초기 속도에서 빼기 속도
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산소 포화도.
기간: 부데소니드/알부테롤 또는 식염수/알부테롤 비교기로 치료한 지 2시간 후
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부데소니드/알부테롤 또는 식염수/알부테롤 비교기로 치료 2시간 후 평균 산소 포화도(비침습성 맥박 산소 측정법, % 헤모글로빈 포화도)에서 치료 전 평균 산소 포화도를 뺀 값입니다.
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부데소니드/알부테롤 또는 식염수/알부테롤 비교기로 치료한 지 2시간 후
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중증 천식 범주에 남아 있는 피험자의 수
기간: 초기 점수부터 부데소니드/알부테롤 또는 식염수/알부테롤 비교기로 개입 후 2시간까지
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중증 천식 범주(천식 중증도 점수 12-15)로 제시된 환자 중 부데소니드/알부테롤 중재 또는 식염수/알부테롤 대조약 2시간 후 이 범주에 남아 있는 환자.
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초기 점수부터 부데소니드/알부테롤 또는 식염수/알부테롤 비교기로 개입 후 2시간까지
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중증 천식에서 중등도 천식 범주로 이동하는 피험자의 수
기간: 초기 점수부터 부데소니드/알부테롤 또는 식염수/알부테롤 비교기로 개입 후 2시간까지
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중증 천식 범주(천식 중증도 점수 12-15)로 제시된 환자 중 부데소나이드/알부테롤 중재 또는 식염수/알부테롤 대조군 2시간 후 중등도 범주(천식 중증도 점수 8-11)로 이동한 환자.
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초기 점수부터 부데소니드/알부테롤 또는 식염수/알부테롤 비교기로 개입 후 2시간까지
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중증 천식에서 경증 천식 범주로 이동하는 피험자의 수
기간: 초기 점수부터 부데소니드/알부테롤 또는 식염수/알부테롤 비교기로 개입 후 2시간까지
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중증 천식 범주(천식 중증도 점수 12-15)로 제시된 환자 중 부데소니드/알부테롤 중재 또는 식염수/알부테롤 대조군 투여 2시간 후 경증 범주(천식 중증도 점수 5-7)로 이동한 환자.
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초기 점수부터 부데소니드/알부테롤 또는 식염수/알부테롤 비교기로 개입 후 2시간까지
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재발/재입원 번호.
기간: ED 방문 후 5일 이내
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ED 방문 후 5일 이내에 병원에 입원한 참가자
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ED 방문 후 5일 이내
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부작용이 있는 참여자 수(심각하지 않음).
기간: ED 방문 후 30일 이내
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ED 방문 후 30일 이내
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심각한 부작용
기간: 0-5일
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심각한 부작용
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0-5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cynthia J Mollen, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
- 연구 책임자: Bryan D. Upham, M.D., University of New Mexico Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Qureshi F, Pestian J, Davis P, Zaritsky A. Effect of nebulized ipratropium on the hospitalization rates of children with asthma. N Engl J Med. 1998 Oct 8;339(15):1030-5. doi: 10.1056/NEJM199810083391503.
- Edmonds ML, Camargo CA Jr, Pollack CV Jr, Rowe BH. Early use of inhaled corticosteroids in the emergency department treatment of acute asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD002308. doi: 10.1002/14651858.CD002308.
- Sung L, Osmond MH, Klassen TP. Randomized, controlled trial of inhaled budesonide as an adjunct to oral prednisone in acute asthma. Acad Emerg Med. 1998 Mar;5(3):209-13. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02614.x.
- Devidayal, Singhi S, Kumar L, Jayshree M. Efficacy of nebulized budesonide compared to oral prednisolone in acute bronchial asthma. Acta Paediatr. 1999 Aug;88(8):835-40. doi: 10.1080/08035259950168748.
- Scarfone RJ, Loiselle JM, Wiley JF 2nd, Decker JM, Henretig FM, Joffe MD. Nebulized dexamethasone versus oral prednisone in the emergency treatment of asthmatic children. Ann Emerg Med. 1995 Oct;26(4):480-6. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70118-4.
- Nuhoglu Y, Atas E, Nuhoglu C, Iscan M, Ozcay S. Acute effect of nebulized budesonide in asthmatic children. J Investig Allergol Clin Immunol. 2005;15(3):197-200.
- Schuh S, Reisman J, Alshehri M, Dupuis A, Corey M, Arseneault R, Alothman G, Tennis O, Canny G. A comparison of inhaled fluticasone and oral prednisone for children with severe acute asthma. N Engl J Med. 2000 Sep 7;343(10):689-94. doi: 10.1056/NEJM200009073431003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 호흡 장애
- 폐 질환
- 과민성, 즉시
- 기관지 질환
- 폐 질환, 폐쇄성
- 호흡기 과민증
- 과민증
- 호흡 흡인
- 천식
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 콜린성 길항제
- 콜린제
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- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 아드레날린 작용제
- 항경련제
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- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 부데소나이드
- 프레드니손
- 알부테롤
- 브롬화물
- 이프라트로피움
기타 연구 ID 번호
- 2006-8-4875
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