Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační suspenze budesonidu pro akutní astma u dětí

6. srpna 2012 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Účelem této studie je zjistit, zda přidání budesonidové inhalační suspenze (BIS) ke standardní léčbě albuterolem, ipratropium bromidem a systémovými kortikosteroidy (SCS) pro středně těžké až těžké vzplanutí astmatu u dětí snižuje závažnost astmatu rychleji než standardní léčba sama.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontext: Akutní astma je hlavní příčinou návštěv na pohotovosti (ED) a hospitalizací. I když standardní léčba akutního astmatu zahrnuje systémové kortikosteroidy (SCS), účinek těchto léků trvá mnoho hodin. Nedávné studie ukazují, že inhalační kortikosteroidy (ICS) mohou zlepšit závažnost astmatu u pacientů rychleji než SCS a mohou snížit počet hospitalizací. Pouze několik malých studií hodnotilo IKS přidané ke standardní léčbě akutního astmatu u dětí.

Cíl: Zjistit, zda přidání nebulizovaného steroidu budesonidu ke standardní léčbě včetně SCS zlepšuje závažnost astmatu u pacientů rychleji než samotná standardní léčba a vede k menšímu počtu hospitalizací.

Uspořádání studie/Prostředí/Účastníci: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie budesonidové inhalační suspenze (BIS) versus placebo u dětí ve věku 2 až 18 let, které přicházejí do terciární péče, městské pediatrické ED se středně těžkým až těžkým vzplanutím astmatu .

Intervence: Účastníci dostanou standardní terapii včetně SCS, albuterolu a ipratropium bromidu a budou náhodně přiděleni, aby také dostali buď nebulizovaný BIS nebo fyziologický roztok.

Opatření studie: Rozdíly ve skóre astmatu, vitálních funkcích a potřebě hospitalizace budou porovnány mezi léčebnými skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní stížnost na „respirační potíže“, „astma“, „dýchací potíže“ nebo „reaktivní onemocnění dýchacích cest“
  • Muži nebo ženy ve věku 2 až 18 let
  • Hmotnost větší nebo rovna 10 kilogramům
  • Dvě nebo více předchozích návštěv pohotovostního oddělení nebo primární péče pro astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • Při třídění identifikován jako „akutní“ nebo „kritický“
  • Skóre astmatu 8 nebo vyšší
  • Systémové kortikosteroidy předepsané na oddělení urgentního příjmu
  • Přítomen anglicky mluvící rodič/zákonný zástupce
  • Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Systémové užívání kortikosteroidů v posledních 30 dnech
  • Chronická plicní onemocnění včetně cystické fibrózy
  • Srpkovitá anémie
  • Imunodeficience
  • Srdeční onemocnění vyžadující chirurgický zákrok nebo léky
  • Nežádoucí léková reakce nebo alergie na budesonid, albuterol, ipratropium bromid, prednison, prednisolon nebo methylprednisolon
  • Známá renální nebo jaterní dysfunkce
  • Expozice planým neštovicím za posledních 21 dní
  • Hrozící respirační selhání vyžadující přetlakovou ventilaci
  • Změněná úroveň vědomí
  • Podezření na aspiraci cizího tělesa nebo záď
  • Předběžný zápis do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Saline Placebo
Všichni jedinci dostanou 3 dávky albuterol sulfátu, 2 dávky ipratropium bromidu a systémové kortikosteroidy. Všichni pacienti dostanou jak systémové kortikosteroidy, tak jednu dávku směsi albuterolu a ipratropium bromidu, zatímco budou požádáni o souhlas opatrovníci. Pacienti randomizovaní do tohoto ramene s placebem pak dostanou 2 dávky nebulizovaného albuterolu smíchané s 8 ml normálního fyziologického roztoku. Nakonec všichni pacienti dostanou druhou dávku nebulizovaného ipratropia.
Lék: Prednisolon, prednison nebo methylprednisolon
Všem pacientům jsou podávány systémové kortikosteroidy v dávce 2 mg/kg (max. 60 mg). Pacientům, kteří tolerují pilulky, se podává perorální prednison, těm, kteří nemohou, je podáván perorálně prednisolon, a těm, kteří netolerují perorální léky, je podáván IV methylprednisolon.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
  • methylprednisolon
  • prednison
Lék: Albuterol, ipratropium bromid
Zatímco jsou oslovováni opatrovníci s žádostí o možnou účast, pacientům je podána jedna nebulizovaná dávka albuterol sulfátu (5 mg/ml) smíchaná s ipratropium bromidem (500 mcg/2,5 ml). Pacienti, kteří váží 10-20 kg, dostávají 3,75 mg albuterolu. Pacienti nad 20 kg dostávají 5 mg albuterolu. Všichni pacienti dostávají 500 mcg ipratropium bromidu. Albuterol sulfát a ipratropium bromid jsou dodávány středněobjemovým, vysoce průtokovým nebulizérem (AirLife Mister FinityTM) s průtokem kyslíku 8 l/min přes těsně přiléhající obličejovou masku.
Ostatní jména:
  • Atrovent
  • Albuterol
Lék: Ipratropium bromid
500 mcg/2,5 ml. Všichni pacienti dostávají poslední dávku ipratropium-bromidu po intervenci nebo placebo. Ipratropium bromid je dodáván středněobjemovým, vysoce průtokovým nebulizérem (AirLife Mister FinityTM) s průtokem kyslíku 8 l/min. přes těsně přiléhající obličejovou masku.
Ostatní jména:
  • Atrovent
Experimentální: Budesonid Inhalaiton Suspenze
Všichni jedinci dostanou 3 dávky albuterol sulfátu, 2 dávky ipratropium bromidu a systémové kortikosteroidy. Všichni pacienti dostanou jak systémové kortikosteroidy, tak jednu dávku směsi albuterolu a ipratropium bromidu, zatímco budou požádáni o souhlas opatrovníci. Pacienti randomizovaní do této intervenční větve pak dostanou 2 dávky nebulizovaného albuterolu smíchané s 8 ml budesonidové inhalační suspenze (BIS). Nakonec všichni pacienti dostanou druhou dávku nebulizovaného ipratropia.
Lék: Prednisolon, prednison nebo methylprednisolon
Všem pacientům jsou podávány systémové kortikosteroidy v dávce 2 mg/kg (max. 60 mg). Pacientům, kteří tolerují pilulky, se podává perorální prednison, těm, kteří nemohou, je podáván perorálně prednisolon, a těm, kteří netolerují perorální léky, je podáván IV methylprednisolon.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
  • methylprednisolon
  • prednison
Lék: Albuterol, ipratropium bromid
Zatímco jsou oslovováni opatrovníci s žádostí o možnou účast, pacientům je podána jedna nebulizovaná dávka albuterol sulfátu (5 mg/ml) smíchaná s ipratropium bromidem (500 mcg/2,5 ml). Pacienti, kteří váží 10-20 kg, dostávají 3,75 mg albuterolu. Pacienti nad 20 kg dostávají 5 mg albuterolu. Všichni pacienti dostávají 500 mcg ipratropium bromidu. Albuterol sulfát a ipratropium bromid jsou dodávány středněobjemovým, vysoce průtokovým nebulizérem (AirLife Mister FinityTM) s průtokem kyslíku 8 l/min přes těsně přiléhající obličejovou masku.
Ostatní jména:
  • Atrovent
  • Albuterol
Lék: Ipratropium bromid
500 mcg/2,5 ml. Všichni pacienti dostávají poslední dávku ipratropium-bromidu po intervenci nebo placebo. Ipratropium bromid je dodáván středněobjemovým, vysoce průtokovým nebulizérem (AirLife Mister FinityTM) s průtokem kyslíku 8 l/min. přes těsně přiléhající obličejovou masku.
Ostatní jména:
  • Atrovent
Lék: Budesonid inhalační suspenze (0,5 mg/2 ml) 2 mg, albuterol (5 mg/ml) 7,5 nebo 10 mg
Pacienti randomizovaní do inhalační suspenze budesonidu (BIS) dostávají 2 dávky nebulizovaného albuterol sulfátu (5 mg/ml) (2 ml = 10 mg pro pacienty nad 20 kg, 1,5 ml = 7,5 mg pro pacienty s hmotností 10-20 kg) smíchané s 8 ml (2 mg) BIS (0,5 mg/2 ml). Směs albuterol sulfátu a BIS je dodávána středněobjemovým nebulizérem s vysokým průtokem (AirLife Mister FinityTM) s průtokem kyslíku 8 l/min přes těsně přiléhající obličejovou masku.
Ostatní jména:
  • Pulmicort
  • Albuterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián změny skóre astmatu 2 hodiny po intervenci
Časové okno: Počáteční skóre astmatu mínus skóre 2 hodiny po intervenci budesonid/albuterol nebo fyziologický roztok placebo/albuterol komparátor
Použitá škála je skóre astmatu publikované Qureshi et al. Skóre astmatu se pohybuje od nejnižších 5 do maximálně 15 bodů. Jeden až 3 body se udělují za každou z 5 kategorií: dechová frekvence podle věku, saturace kyslíkem, sípání, retrakce a dušnost. Podrobnosti o kategoriích naleznete v referenci Qureshi. Skóre 5-7 je považováno za mírné, 8-11 za střední a 12-15 za závažné. Skóre astmatu se zaznamenávají před jakýmkoli zásahem a 2 hodiny po intervenci budesonid inhalační suspenze/albuterol nebo komparátor fyziologický roztok placebo/albuterol.
Počáteční skóre astmatu mínus skóre 2 hodiny po intervenci budesonid/albuterol nebo fyziologický roztok placebo/albuterol komparátor
Průměrná změna skóre astmatu za 2 hodiny
Časové okno: Počáteční skóre astmatu mínus skóre 2 hodiny po intervenci budesonid/albuterol nebo fyziologický roztok placebo/albuterol komparátor
Použitá škála je skóre astmatu publikované Qureshi et al. Skóre astmatu se pohybuje od nejnižších 5 do maximálně 15 bodů. Jeden až 3 body se udělují za každou z 5 kategorií: dechová frekvence podle věku, saturace kyslíkem, sípání, retrakce a dušnost. Podrobnosti o kategoriích naleznete v referenci Qureshi. Skóre 5-7 je považováno za mírné, 8-11 za střední a 12-15 za závažné. Skóre astmatu se zaznamenávají před jakýmkoli zásahem a 2 hodiny po intervenci budesonid inhalační suspenze/albuterol nebo komparátor fyziologický roztok placebo/albuterol.
Počáteční skóre astmatu mínus skóre 2 hodiny po intervenci budesonid/albuterol nebo fyziologický roztok placebo/albuterol komparátor

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizovaných pacientů
Časové okno: do 4 hodin po intervenci budesonid/albuterol nebo placebo/fyziologický roztok/albuterol
Počet pacientů vyžadujících přijetí do nemocnice 4 hodiny po intervenci budesonid/albuterol nebo komparátoru fyziologického roztoku/albuterolu. Všechna rozhodnutí o hospitalizaci jsou přijímána na uvážení ošetřujícího lékaře.
do 4 hodin po intervenci budesonid/albuterol nebo placebo/fyziologický roztok/albuterol
Změna střední srdeční frekvence
Časové okno: Od počáteční srdeční frekvence k srdeční frekvenci 2 hodiny po intervenci budesonidem/albuterolem nebo komparátorem fyziologického roztoku/albuterolu
Průměr srdeční frekvence v tepech za minutu před léčbou mínus průměr srdeční frekvence 2 hodiny po léčbě buď budesonidem/albuterolem nebo fyziologickým roztokem/albuterolem
Od počáteční srdeční frekvence k srdeční frekvenci 2 hodiny po intervenci budesonidem/albuterolem nebo komparátorem fyziologického roztoku/albuterolu
Průměrná změna dechové frekvence.
Časové okno: Počáteční rychlost, minus rychlost odebraná 2 hodiny po intervenci budesonid/albuterol nebo komparátor fyziologický roztok/albuterol
Průměrná dechová frekvence v dechech za minutu před léčbou mínus dechová frekvence 2 hodiny po léčbě buď budesonidem/albuterolem nebo komparátorem fyziologického roztoku/albuterolu.
Počáteční rychlost, minus rychlost odebraná 2 hodiny po intervenci budesonid/albuterol nebo komparátor fyziologický roztok/albuterol
Nasycení kyslíkem.
Časové okno: 2 hodiny po léčbě buď budesonidem/albuterolem nebo komparátorem fyziologického roztoku/albuterolu
Průměrná saturace kyslíkem (neinvazivní pulzní oxymetrie, % saturace hemoglobinu) 2 hodiny po léčbě buď budesonidem/albuterolem nebo komparátorem fyziologického roztoku/albuterolu mínus průměrná saturace kyslíkem před léčbou.
2 hodiny po léčbě buď budesonidem/albuterolem nebo komparátorem fyziologického roztoku/albuterolu
Počet zbývajících subjektů v kategorii těžkého astmatu
Časové okno: Od počátečního skóre do 2 hodin po intervenci budesonidem/albuterolem nebo komparátorem fyziologického roztoku/albuterolu
Z pacientů, kteří byli zařazeni do kategorie těžkého astmatu (skóre závažnosti astmatu 12-15), ti, kteří zůstali v této kategorii 2 hodiny po intervenci budesonid/albuterol nebo komparátoru fyziologického roztoku/albuterolu.
Od počátečního skóre do 2 hodin po intervenci budesonidem/albuterolem nebo komparátorem fyziologického roztoku/albuterolu
Počet subjektů přecházejících z kategorie těžkého astmatu do kategorie středního astmatu
Časové okno: Od počátečního skóre do 2 hodin po intervenci budesonidem/albuterolem nebo komparátorem fyziologického roztoku/albuterolu
Z pacientů, kteří byli zařazeni do kategorie těžkého astmatu (skóre závažnosti astmatu 12-15), ti, kteří přešli do středně těžké kategorie (skóre závažnosti astmatu 8-11) 2 hodiny po intervenci budesonid/albuterol nebo komparátoru fyziologického roztoku/albuterolu.
Od počátečního skóre do 2 hodin po intervenci budesonidem/albuterolem nebo komparátorem fyziologického roztoku/albuterolu
Počet subjektů přecházejících z kategorie těžkého astmatu do kategorie mírného astmatu
Časové okno: Od počátečního skóre do 2 hodin po intervenci budesonidem/albuterolem nebo komparátorem fyziologického roztoku/albuterolu
Z pacientů, kteří byli zařazeni do kategorie těžkého astmatu (skóre závažnosti astmatu 12-15), ti, kteří přešli do kategorie lehkého stupně (skóre závažnosti astmatu 5-7) 2 hodiny po intervenci budesonid/albuterol nebo komparátoru fyziologického roztoku/albuterolu.
Od počátečního skóre do 2 hodin po intervenci budesonidem/albuterolem nebo komparátorem fyziologického roztoku/albuterolu
Relaps / Readmission Numbers.
Časové okno: do 5 dnů od návštěvy ED
Účastníci byli přijati do nemocnice do 5 dnů od návštěvy ED
do 5 dnů od návštěvy ED
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (nezávažné).
Časové okno: do 30 dnů od návštěvy ED
do 30 dnů od návštěvy ED
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 0-5 dní
Závažné nežádoucí příhody
0-5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia J Mollen, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
  • Ředitel studie: Bryan D. Upham, M.D., University of New Mexico Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-8-4875

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit