Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Budesonid inhalationssuspension til akut astma hos børn

6. august 2012 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelsen af ​​budesonid-inhalationssuspension (BIS) til standardbehandlingen af ​​albuterol, ipratropiumbromid og systemiske kortikosteroider (SCS) til moderate til svære astmaudbrud hos børn reducerer astmaens sværhedsgrad hurtigere end standardbehandlingen alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontekst: Akut astma er en førende årsag til skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser. Selvom standardbehandling for akut astma omfatter systemiske kortikosteroider (SCS), tager disse lægemidler mange timer at have en effekt. Nylige undersøgelser viser, at inhalerede kortikosteroider (ICS) kan forbedre patienters sværhedsgrad af astma hurtigere end SCS og kan reducere hospitalsindlæggelser. Kun få små undersøgelser har evalueret ICS tilføjet til standardbehandling for akut astma hos børn.

Formål: At bestemme, om tilføjelse af det forstøvede steroid budesonid til standardbehandling, inklusive SCS, forbedrer patienternes astmasvær hurtigere end standardterapi alene og fører til færre hospitalsindlæggelser.

Undersøgelsesdesign/indstilling/deltagere: Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg med budesonid-inhalationssuspension (BIS) versus placebo for børn i alderen 2 til 18 år, som kommer til en tertiær pleje, pædiatrisk ED i byområder med en moderat til svær astma-opblussen .

Intervention: Deltagerne vil modtage standardterapi inklusive SCS, albuterol og ipratropiumbromid og vil blive tilfældigt tildelt til også at modtage enten forstøvet BIS eller saltvand.

Undersøgelsesmål: Forskelle i astmascore, vitale tegn og behov for indlæggelse vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedklagen over "åndedrætsbesvær", "astma", "åndedrætsbesvær" eller "reaktiv luftvejssygdom"
  • Hanner eller kvinder i alderen 2 til 18 år
  • Vægt større end eller lig med 10 kg
  • To eller flere tidligere skadestuebesøg eller besøg i primærpleje for astma eller reaktiv luftvejssygdom
  • Identificeret i triage som enten "akut" eller "kritisk"
  • Astma score på 8 eller højere
  • Systemisk kortikosteroid ordineret i Akutafdelingen
  • Engelsktalende forælder/værge til stede
  • Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk kortikosteroidbrug inden for de sidste 30 dage
  • Kroniske lungesygdomme, herunder cystisk fibrose
  • Seglcelleanæmi
  • Immundefekt
  • Hjertesygdom, der kræver operation eller medicin
  • Bivirkninger eller allergi over for budesonid, albuterol, ipratropiumbromid, prednison, prednisolon eller methylprednisolon
  • Kendt nyre- eller leverdysfunktion
  • Eksponering for skoldkopper inden for de sidste 21 dage
  • Forestående respirationssvigt, der kræver overtryksventilation
  • Ændret bevidsthedsniveau
  • Mistænkt fremmedlegemesaspiration eller kryds
  • Forudgående tilmelding til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand placebo
Alle forsøgspersoner vil modtage 3 doser albuterolsulfat, 2 doser ipratropiumbromid og systemiske kortikosteroider. Alle patienter vil modtage både de systemiske kortikosteroider og en dosis af en blanding af albuterol og ipratropiumbromid, mens værger kontaktes for samtykke. Patienter randomiseret til denne placebo-sammenligningsarm vil derefter modtage 2 forstøvede albuteroldoser blandet med 8 ml normalt saltvand. Endelig vil alle patienter modtage den anden forstøvede ipratropiumdosis.
Medicin: Prednisolon, prednison eller methylprednisolon
Alle patienter får 2 mg/kg systemiske kortikosteroider (max 60 mg). Patienter, der kan tåle piller, får oral prednison, dem, der ikke kan, får oral prednisolon, og dem, der ikke kan tåle oral medicin, får IV methylprednisolon.
Andre navne:
  • Prednisolon
  • methylprednisolon
  • prednison
Medicin: Albuterol, ipratropiumbromid
Mens værger kontaktes for mulig deltagelse, får patienterne en enkelt forstøvet dosis albuterolsulfat (5mg/ml) blandet med ipratropiumbromid (500mcg/2,5mL). Patienter, der vejer 10-20 kg, får 3,75 mg albuterol. Patienter over 20 kg får 5 mg albuterol. Alle patienter får 500 mcg ipratropiumbromid. Albuterolsulfat og ipratropiumbromid leveres af en medium volumen højflow-forstøver (AirLife Mister FinityTM) med en oxygenflowhastighed på 8L/min via en tætsiddende ansigtsmaske.
Andre navne:
  • Atrovent
  • Albuterol
Medicin: Ipratropiumbromid
500 mcg/2,5 ml. Alle patienter får en sidste dosis ipratropiumbromid efter interventionen eller placebo. Ipratropiumbromidet leveres af en medium volumen højflow-forstøver (AirLife Mister FinityTM) med en oxygenflowhastighed på 8L/minut via en tætsiddende ansigtsmaske.
Andre navne:
  • Atrovent
Eksperimentel: Budesonid Inhalaiton Suspension
Alle forsøgspersoner vil modtage 3 doser albuterolsulfat, 2 doser ipratropiumbromid og systemiske kortikosteroider. Alle patienter vil modtage både de systemiske kortikosteroider og en dosis af en blanding af albuterol og ipratropiumbromid, mens værger kontaktes for samtykke. Patienter randomiseret til denne interventionsarm vil derefter modtage 2 forstøvede albuteroldoser blandet med 8 ml budesonid inhalationssuspension (BIS). Endelig vil alle patienter modtage den anden forstøvede ipratropiumdosis.
Medicin: Prednisolon, prednison eller methylprednisolon
Alle patienter får 2 mg/kg systemiske kortikosteroider (max 60 mg). Patienter, der kan tåle piller, får oral prednison, dem, der ikke kan, får oral prednisolon, og dem, der ikke kan tåle oral medicin, får IV methylprednisolon.
Andre navne:
  • Prednisolon
  • methylprednisolon
  • prednison
Medicin: Albuterol, ipratropiumbromid
Mens værger kontaktes for mulig deltagelse, får patienterne en enkelt forstøvet dosis albuterolsulfat (5mg/ml) blandet med ipratropiumbromid (500mcg/2,5mL). Patienter, der vejer 10-20 kg, får 3,75 mg albuterol. Patienter over 20 kg får 5 mg albuterol. Alle patienter får 500 mcg ipratropiumbromid. Albuterolsulfat og ipratropiumbromid leveres af en medium volumen højflow-forstøver (AirLife Mister FinityTM) med en oxygenflowhastighed på 8L/min via en tætsiddende ansigtsmaske.
Andre navne:
  • Atrovent
  • Albuterol
Medicin: Ipratropiumbromid
500 mcg/2,5 ml. Alle patienter får en sidste dosis ipratropiumbromid efter interventionen eller placebo. Ipratropiumbromidet leveres af en medium volumen højflow-forstøver (AirLife Mister FinityTM) med en oxygenflowhastighed på 8L/minut via en tætsiddende ansigtsmaske.
Andre navne:
  • Atrovent
Medicin: Budesonid inhalationssuspension (0,5 mg/2mL) 2mg, albuterol (5mg/mL) 7,5 eller 10mg
Patienter randomiseret til budesonid inhalationssuspension (BIS) modtager 2 forstøvede albuterolsulfat (5 mg/ml) doser (2 ml = 10 mg for patienter over 20 kg, 1,5 ml = 7,5 mg for patienter 10-20 kg) blandet med 8 ml (2 mg) 5 BIS (20 mg). mg/2 ml). Albuterolsulfat- og BIS-blandingen leveres af en medium volumen højflow-forstøver (AirLife Mister FinityTM) med en oxygenflowhastighed på 8L/min via en tætsiddende ansigtsmaske.
Andre navne:
  • Pulmicort
  • Albuterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændring i astmascore 2 timer efter intervention
Tidsramme: Indledende astmascore minus score 2 timer efter budesonid/albuterol intervention eller saltvand placebo/albuterol komparator
Den anvendte skala er Asthma Score udgivet af Qureshi et al. Astma-scoren varierer fra et lavpunkt på 5 til maksimalt 15 point. Et til 3 point gives for hver af 5 kategorier: aldersbaseret respirationsfrekvens, iltmætning, hvæsen, tilbagetrækninger og dyspnø. For kategoridetaljer, se venligst Qureshi-referencen. Score på 5-7 betragtes som milde, 8-11 moderate og 12-15 svære. Astma-score er registreret før enhver intervention og 2 timer efter budesonid-inhalationssuspension/albuterolintervention eller saltvandsplacebo/albuterol-komparator.
Indledende astmascore minus score 2 timer efter budesonid/albuterol intervention eller saltvand placebo/albuterol komparator
Gennemsnitlig ændring i astma-score efter 2 timer
Tidsramme: Indledende astmascore minus score 2 timer efter budesonid/albuterol intervention eller saltvand placebo/albuterol komparator
Den anvendte skala er Asthma Score udgivet af Qureshi et al. Astma-scoren varierer fra et lavpunkt på 5 til maksimalt 15 point. Et til 3 point gives for hver af 5 kategorier: aldersbaseret respirationsfrekvens, iltmætning, hvæsen, tilbagetrækninger og dyspnø. For kategoridetaljer, se venligst Qureshi-referencen. Score på 5-7 betragtes som milde, 8-11 moderate og 12-15 svære. Astma-score er registreret før enhver intervention og 2 timer efter budesonid-inhalationssuspension/albuterolintervention eller saltvandsplacebo/albuterol-komparator.
Indledende astmascore minus score 2 timer efter budesonid/albuterol intervention eller saltvand placebo/albuterol komparator

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlagte patienter
Tidsramme: inden for 4 timer efter budesonid/albuterol intervention eller saltvand/albuterol placebo
Antallet af patienter, der kræver hospitalsindlæggelse 4 timer efter budesonid/albuterol intervention eller saltvand/albuterol komparator. Alle beslutninger om indlæggelse træffes efter den behandlende læges skøn.
inden for 4 timer efter budesonid/albuterol intervention eller saltvand/albuterol placebo
Ændring i middelpuls
Tidsramme: Fra startpuls til hjertefrekvens 2 timer efter intervention med budesonid/albuterol eller saltvand/albuterol komparator
Gennemsnit af hjertefrekvens i slag pr. minut før behandling minus middel af hjertefrekvens 2 timer efter behandling med enten budesonid/albuterol eller saltvand/albuterol
Fra startpuls til hjertefrekvens 2 timer efter intervention med budesonid/albuterol eller saltvand/albuterol komparator
Gennemsnitlig ændring i respirationsfrekvens.
Tidsramme: Initial rate, minus rate taget 2 timer efter budesonid/albuterol intervention eller saltvand/albuterol komparator
Gennemsnitlig respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut før behandling minus respirationsfrekvens 2 timer efter behandling med enten budesonid/albuterol eller saltvand/albuterol komparator.
Initial rate, minus rate taget 2 timer efter budesonid/albuterol intervention eller saltvand/albuterol komparator
Iltmætning.
Tidsramme: 2 timer efter behandling med enten budesonid/albuterol eller saltvand/albuterol komparator
Middel iltmætning (non-invasiv pulsoximetri, % hæmoglobinmætning) 2 timer efter behandling med enten budesonid/albuterol eller saltvand/albuterol komparator minus middel iltmætning før behandling.
2 timer efter behandling med enten budesonid/albuterol eller saltvand/albuterol komparator
Antal tilbageværende forsøgspersoner i kategorien svær astma
Tidsramme: Fra den indledende score til 2 timer efter intervention med budesonid/albuterol eller saltvand/albuterol komparator
Af de patienter, der præsenterede sig i kategorien svær astma (Asthma Severity-score på 12-15), var de, der forblev i denne kategori 2 timer efter budesonid/albuterol-interventionen eller saltvand/albuterol-komparator.
Fra den indledende score til 2 timer efter intervention med budesonid/albuterol eller saltvand/albuterol komparator
Antal forsøgspersoner, der flytter fra kategorien svær astma til moderat astma
Tidsramme: Fra den indledende score til 2 timer efter intervention med budesonid/albuterol eller saltvand/albuterol komparator
Af de patienter, der præsenterede sig i kategorien svær astma (Asthma Severity-score på 12-15), flyttede de til den moderate kategori (Asthma Severity-score 8-11) 2 timer efter budesonid/albuterol-interventionen eller saltvand/albuterol-komparator.
Fra den indledende score til 2 timer efter intervention med budesonid/albuterol eller saltvand/albuterol komparator
Antal forsøgspersoner, der flytter fra kategorien svær astma til mild astma
Tidsramme: Fra den indledende score til 2 timer efter intervention med budesonid/albuterol eller saltvand/albuterol komparator
Af de patienter, der præsenterede sig i kategorien svær astma (Asthma Severity-score på 12-15), de, der flyttede til den milde kategori (Asthma Severity-score 5-7) 2 timer efter budesonid/albuterol-interventionen eller saltvand/albuterol-komparator.
Fra den indledende score til 2 timer efter intervention med budesonid/albuterol eller saltvand/albuterol komparator
Tal om tilbagefald/genoptagelse.
Tidsramme: inden for 5 dage efter ED besøg
Deltagerne blev indlagt på hospitalet inden for 5 dage efter ED-besøget
inden for 5 dage efter ED besøg
Antal deltagere med uønskede hændelser (ikke-alvorlige).
Tidsramme: inden for 30 dage efter ED-besøget
inden for 30 dage efter ED-besøget
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 0-5 dage
Alvorlige uønskede hændelser
0-5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia J Mollen, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
  • Studieleder: Bryan D. Upham, M.D., University of New Mexico Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-8-4875

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednisolon, prednison eller methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner