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Budesonid-Inhalationssuspension für akutes Asthma bei Kindern

6. August 2012 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Budesonid-Inhalationssuspension (BIS) zur Standardtherapie mit Albuterol, Ipratropiumbromid und systemischen Kortikosteroiden (SCS) bei mittelschweren bis schweren Asthmaanfällen bei Kindern die Asthmaschwere schneller verringert als die Standardtherapie allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext: Akutes Asthma ist eine der Hauptursachen für Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte. Obwohl die Standardtherapie bei akutem Asthma systemische Kortikosteroide (SCS) umfasst, dauert es viele Stunden, bis diese Medikamente wirken. Aktuelle Studien zeigen, dass inhalative Kortikosteroide (ICS) den Schweregrad des Asthmas von Patienten schneller verbessern können als SCS und die Anzahl der Krankenhausaufenthalte verringern können. Nur wenige kleine Studien haben ICS als Ergänzung zur Standardtherapie bei akutem Asthma bei Kindern untersucht.

Ziel: Feststellung, ob die Zugabe des vernebelten Steroids Budesonid zur Standardtherapie einschließlich SCS den Schweregrad des Asthmas der Patienten schneller verbessert als die Standardtherapie allein und zu weniger Krankenhausaufenthalten führt.

Studiendesign/-setting/-teilnehmer: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Budesonid-Inhalationssuspension (BIS) im Vergleich zu Placebo für Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, die sich mit einem mittelschweren bis schweren Asthmaanfall in einer städtischen pädiatrischen Notaufnahme der Tertiärversorgung vorstellen .

Intervention: Die Teilnehmer erhalten eine Standardtherapie, einschließlich SCS, Albuterol und Ipratropiumbromid, und werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder vernebeltes BIS oder Kochsalzlösung zu erhalten.

Studienmaßnahmen: Unterschiede in den Asthma-Scores, Vitalfunktionen und der Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbeschwerde: „Atemnot“, „Asthma“, „Atembeschwerden“ oder „reaktive Atemwegserkrankung“
  • Männer oder Frauen im Alter von 2 bis 18 Jahren
  • Gewicht größer oder gleich 10 Kilogramm
  • Zwei oder mehr vorherige Besuche in der Notaufnahme oder Grundversorgung wegen Asthma oder reaktiver Atemwegserkrankung
  • In der Triage entweder als „akut“ oder „kritisch“ identifiziert
  • Asthma-Score von 8 oder höher
  • In der Notaufnahme wird ein systemisches Kortikosteroid verschrieben
  • Englischsprachiger Elternteil/Erziehungsberechtigter anwesend
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 30 Tagen
  • Chronische Lungenerkrankungen einschließlich Mukoviszidose
  • Sichelzellenanämie
  • Immunschwäche
  • Herzerkrankung, die eine Operation oder Medikamente erfordert
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkung oder Allergie gegen Budesonid, Albuterol, Ipratropiumbromid, Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon
  • Bekannte Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Varizellen-Exposition in den letzten 21 Tagen
  • Drohendes Atemversagen, das eine Überdruckbeatmung erfordert
  • Veränderter Bewusstseinsgrad
  • Verdacht auf Fremdkörperaspiration oder Kruppe
  • Vorherige Einschreibung in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung-Placebo
Alle Probanden erhalten 3 Dosen Albuterolsulfat, 2 Dosen Ipratropiumbromid und systemische Kortikosteroide. Alle Patienten erhalten sowohl die systemischen Kortikosteroide als auch eine Dosis einer Mischung aus Albuterol und Ipratropiumbromid, während die Erziehungsberechtigten um ihre Zustimmung gebeten werden. Patienten, die in diesen Placebo-Vergleichsarm randomisiert werden, erhalten dann 2 vernebelte Albuterol-Dosen, gemischt mit 8 ml normaler Kochsalzlösung. Abschließend erhalten alle Patienten die zweite vernebelte Ipratropiumdosis.
Arzneimittel: Prednisolon, Prednison oder Methylprednisolon
Alle Patienten erhalten 2 mg/kg systemische Kortikosteroide (maximal 60 mg). Patienten, die Pillen vertragen, erhalten orales Prednison, diejenigen, die dies nicht vertragen, erhalten orales Prednisolon und diejenigen, die orale Medikamente nicht vertragen, erhalten intravenös Methylprednisolon.
Andere Namen:
  • Prednisolon
  • Methylprednisolon
  • Prednison
Arzneimittel: Albuterol, Ipratropiumbromid
Während Erziehungsberechtigte um eine mögliche Teilnahme gebeten werden, erhalten die Patienten eine einzelne vernebelte Dosis Albuterolsulfat (5 mg/ml), gemischt mit Ipratropiumbromid (500 µg/2,5 ml). Patienten mit einem Gewicht von 10–20 kg erhalten 3,75 mg Albuterol. Patienten über 20 kg erhalten 5 mg Albuterol. Alle Patienten erhalten 500 µg Ipratropiumbromid. Albuterolsulfat und Ipratropiumbromid werden von einem Vernebler mit mittlerem Volumen und hohem Durchfluss (AirLife Mister FinityTM) mit einer Sauerstoffdurchflussrate von 8 l/min über eine eng anliegende Gesichtsmaske abgegeben.
Andere Namen:
  • Atrovent
  • Alberol
Arzneimittel: Ipratropiumbromid
500 µg/2,5 ml. Alle Patienten erhalten nach dem Eingriff eine letzte Dosis Ipratropiumbromid oder ein Placebo. Das Ipratropiumbromid wird von einem Vernebler mit mittlerem Volumen und hohem Durchfluss (AirLife Mister FinityTM) mit einer Sauerstoffdurchflussrate von 8 l/Minute über eine eng anliegende Gesichtsmaske abgegeben.
Andere Namen:
  • Atrovent
Experimental: Budesonid-Inhalationssuspension
Alle Probanden erhalten 3 Dosen Albuterolsulfat, 2 Dosen Ipratropiumbromid und systemische Kortikosteroide. Alle Patienten erhalten sowohl die systemischen Kortikosteroide als auch eine Dosis einer Mischung aus Albuterol und Ipratropiumbromid, während die Erziehungsberechtigten um ihre Zustimmung gebeten werden. Patienten, die in diesen Interventionsarm randomisiert werden, erhalten dann 2 vernebelte Albuterol-Dosen, gemischt mit 8 ml Budesonid-Inhalationssuspension (BIS). Abschließend erhalten alle Patienten die zweite vernebelte Ipratropiumdosis.
Arzneimittel: Prednisolon, Prednison oder Methylprednisolon
Alle Patienten erhalten 2 mg/kg systemische Kortikosteroide (maximal 60 mg). Patienten, die Pillen vertragen, erhalten orales Prednison, diejenigen, die dies nicht vertragen, erhalten orales Prednisolon und diejenigen, die orale Medikamente nicht vertragen, erhalten intravenös Methylprednisolon.
Andere Namen:
  • Prednisolon
  • Methylprednisolon
  • Prednison
Arzneimittel: Albuterol, Ipratropiumbromid
Während Erziehungsberechtigte um eine mögliche Teilnahme gebeten werden, erhalten die Patienten eine einzelne vernebelte Dosis Albuterolsulfat (5 mg/ml), gemischt mit Ipratropiumbromid (500 µg/2,5 ml). Patienten mit einem Gewicht von 10–20 kg erhalten 3,75 mg Albuterol. Patienten über 20 kg erhalten 5 mg Albuterol. Alle Patienten erhalten 500 µg Ipratropiumbromid. Albuterolsulfat und Ipratropiumbromid werden von einem Vernebler mit mittlerem Volumen und hohem Durchfluss (AirLife Mister FinityTM) mit einer Sauerstoffdurchflussrate von 8 l/min über eine eng anliegende Gesichtsmaske abgegeben.
Andere Namen:
  • Atrovent
  • Alberol
Arzneimittel: Ipratropiumbromid
500 µg/2,5 ml. Alle Patienten erhalten nach dem Eingriff eine letzte Dosis Ipratropiumbromid oder ein Placebo. Das Ipratropiumbromid wird von einem Vernebler mit mittlerem Volumen und hohem Durchfluss (AirLife Mister FinityTM) mit einer Sauerstoffdurchflussrate von 8 l/Minute über eine eng anliegende Gesichtsmaske abgegeben.
Andere Namen:
  • Atrovent
Arzneimittel: Budesonid-Inhalationssuspension (0,5 mg/2 ml) 2 mg, Albuterol (5 mg/ml) 7,5 oder 10 mg
Patienten, die randomisiert einer Budesonid-Inhalationssuspension (BIS) zugewiesen werden, erhalten 2 vernebelte Albuterolsulfat-Dosen (5 mg/ml) (2 ml = 10 mg für Patienten über 20 kg, 1,5 ml = 7,5 mg für Patienten mit 10–20 kg), gemischt mit 8 ml (2 mg) BIS (0,5). mg/2 ml). Die Mischung aus Albuterolsulfat und BIS wird von einem Vernebler mit mittlerem Volumen und hohem Durchfluss (AirLife Mister FinityTM) mit einer Sauerstoffdurchflussrate von 8 l/min über eine eng anliegende Gesichtsmaske abgegeben.
Andere Namen:
  • Pulmicort
  • Alberol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Asthma-Scores 2 Stunden nach der Intervention
Zeitfenster: Anfänglicher Asthma-Score minus Score 2 Stunden nach Budesonid/Albuterol-Intervention oder Kochsalzlösung-Placebo/Albuterol-Vergleichspräparat
Die verwendete Skala ist der von Qureshi et al. veröffentlichte Asthma-Score. Der Asthma-Score reicht von einem Tiefstwert von 5 bis zu einem Höchstwert von 15 Punkten. Für jede der fünf Kategorien werden ein bis drei Punkte vergeben: altersabhängige Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Keuchen, Retraktionen und Atemnot. Einzelheiten zur Kategorie finden Sie in der Qureshi-Referenz. Werte von 5–7 gelten als leicht, 8–11 als mittelschwer und 12–15 als schwer. Asthma-Scores werden vor jedem Eingriff und 2 Stunden nach der Budesonid-Inhalationssuspension/Albuterol-Intervention oder dem Placebo/Albuterol-Vergleichspräparat mit Kochsalzlösung aufgezeichnet.
Anfänglicher Asthma-Score minus Score 2 Stunden nach Budesonid/Albuterol-Intervention oder Kochsalzlösung-Placebo/Albuterol-Vergleichspräparat
Mittlere Änderung des Asthma-Scores nach 2 Stunden
Zeitfenster: Anfänglicher Asthma-Score minus Score 2 Stunden nach Budesonid/Albuterol-Intervention oder Kochsalzlösung-Placebo/Albuterol-Vergleichspräparat
Die verwendete Skala ist der von Qureshi et al. veröffentlichte Asthma-Score. Der Asthma-Score reicht von einem Tiefstwert von 5 bis zu einem Höchstwert von 15 Punkten. Für jede der fünf Kategorien werden ein bis drei Punkte vergeben: altersabhängige Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Keuchen, Retraktionen und Atemnot. Einzelheiten zur Kategorie finden Sie in der Qureshi-Referenz. Werte von 5–7 gelten als leicht, 8–11 als mittelschwer und 12–15 als schwer. Asthma-Scores werden vor jedem Eingriff und 2 Stunden nach der Budesonid-Inhalationssuspension/Albuterol-Intervention oder dem Placebo/Albuterol-Vergleichspräparat mit Kochsalzlösung aufgezeichnet.
Anfänglicher Asthma-Score minus Score 2 Stunden nach Budesonid/Albuterol-Intervention oder Kochsalzlösung-Placebo/Albuterol-Vergleichspräparat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der hospitalisierten Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Budesonid/Albuterol-Intervention oder Kochsalzlösung/Albuterol-Placebo
Die Anzahl der Patienten, die 4 Stunden nach der Intervention mit Budesonid/Albuterol oder dem Vergleichspräparat Kochsalzlösung/Albuterol eine Krankenhauseinweisung benötigen. Alle Entscheidungen über einen Krankenhausaufenthalt liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
innerhalb von 4 Stunden nach der Budesonid/Albuterol-Intervention oder Kochsalzlösung/Albuterol-Placebo
Änderung der mittleren Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der anfänglichen Herzfrequenz bis zur Herzfrequenz 2 Stunden nach dem Eingriff mit Budesonid/Albuterol oder Kochsalzlösung/Albuterol-Vergleichspräparat
Mittelwert der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute vor der Behandlung minus Mittelwert der Herzfrequenz 2 Stunden nach der Behandlung mit entweder Budesonid/Albuterol oder Kochsalzlösung/Albuterol
Von der anfänglichen Herzfrequenz bis zur Herzfrequenz 2 Stunden nach dem Eingriff mit Budesonid/Albuterol oder Kochsalzlösung/Albuterol-Vergleichspräparat
Mittlere Änderung der Atemfrequenz.
Zeitfenster: Anfangsrate, Minusrate 2 Stunden nach der Intervention mit Budesonid/Albuterol oder dem Vergleichspräparat Kochsalzlösung/Albuterol
Mittlere Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute vor der Behandlung minus Atemfrequenz 2 Stunden nach der Behandlung mit entweder Budesonid/Albuterol oder Kochsalzlösung/Albuterol als Vergleichspräparat.
Anfangsrate, Minusrate 2 Stunden nach der Intervention mit Budesonid/Albuterol oder dem Vergleichspräparat Kochsalzlösung/Albuterol
Sauerstoffsättigung.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung entweder mit Budesonid/Albuterol oder Kochsalzlösung/Albuterol als Vergleichspräparat
Mittlere Sauerstoffsättigung (nicht-invasive Pulsoximetrie, % Hämoglobinsättigung) 2 Stunden nach der Behandlung mit entweder Budesonid/Albuterol oder Kochsalzlösung/Albuterol-Komparator minus mittlere Sauerstoffsättigung vor der Behandlung.
2 Stunden nach der Behandlung entweder mit Budesonid/Albuterol oder Kochsalzlösung/Albuterol als Vergleichspräparat
Anzahl der verbleibenden Probanden in der Kategorie „Schweres Asthma“.
Zeitfenster: Von der anfänglichen Bewertung bis 2 Stunden nach dem Eingriff mit Budesonid/Albuterol oder Kochsalzlösung/Albuterol-Vergleichspräparat
Von den Patienten, die sich in der Kategorie „schweres Asthma“ vorstellten (Asthma-Schweregrad-Score von 12–15), diejenigen, die 2 Stunden nach der Budesonid/Albuterol-Intervention oder dem Kochsalzlösung/Albuterol-Vergleichspräparat in dieser Kategorie verblieben.
Von der anfänglichen Bewertung bis 2 Stunden nach dem Eingriff mit Budesonid/Albuterol oder Kochsalzlösung/Albuterol-Vergleichspräparat
Anzahl der Probanden, die von der Kategorie „schweres Asthma“ in die Kategorie „mittelschweres Asthma“ wechseln
Zeitfenster: Von der anfänglichen Bewertung bis 2 Stunden nach dem Eingriff mit Budesonid/Albuterol oder Kochsalzlösung/Albuterol-Vergleichspräparat
Von den Patienten, die sich in der Kategorie „schweres Asthma“ (Asthma-Schweregrad-Score 12–15) vorstellten, wechselten diejenigen, die 2 Stunden nach der Budesonid/Albuterol-Intervention oder dem Kochsalzlösung/Albuterol-Vergleichspräparat in die mittelschwere Kategorie (Asthma-Schweregrad-Score 8–11) übergingen.
Von der anfänglichen Bewertung bis 2 Stunden nach dem Eingriff mit Budesonid/Albuterol oder Kochsalzlösung/Albuterol-Vergleichspräparat
Anzahl der Probanden, die von der Kategorie „schweres Asthma“ zur Kategorie „leichtes Asthma“ wechseln
Zeitfenster: Von der anfänglichen Bewertung bis 2 Stunden nach dem Eingriff mit Budesonid/Albuterol oder Kochsalzlösung/Albuterol-Vergleichspräparat
Von den Patienten, die sich in der Kategorie „schweres Asthma“ (Asthma-Schweregrad-Score von 12–15) vorstellten, wechselten diejenigen, die 2 Stunden nach der Budesonid/Albuterol-Intervention oder dem Kochsalzlösung/Albuterol-Vergleichspräparat in die leichte Kategorie (Asthma-Schweregrad-Score 5–7) übergingen.
Von der anfänglichen Bewertung bis 2 Stunden nach dem Eingriff mit Budesonid/Albuterol oder Kochsalzlösung/Albuterol-Vergleichspräparat
Rückfall-/Wiederaufnahmezahlen.
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach dem ED-Besuch
Die Teilnehmer wurden innerhalb von 5 Tagen nach dem Besuch in der Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert
innerhalb von 5 Tagen nach dem ED-Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (nicht schwerwiegend).
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem ED-Besuch
innerhalb von 30 Tagen nach dem ED-Besuch
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 0-5 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
0-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia J Mollen, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
  • Studienleiter: Bryan D. Upham, M.D., University of New Mexico Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-8-4875

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