Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budezonid zawiesina do inhalacji w ostrej astmie u dzieci

6 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie budezonidu w postaci zawiesiny do inhalacji (BIS) do standardowej terapii albuterolem, bromkiem ipratropium i ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (SCS) w umiarkowanych i ciężkich zaostrzeniach astmy u dzieci zmniejsza ciężkość astmy szybciej niż standardowa terapia sam.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Ostra astma jest główną przyczyną wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji. Chociaż standardowa terapia ostrej astmy obejmuje ogólnoustrojowe kortykosteroidy (SCS), działanie tych leków wymaga wielu godzin. Niedawne badania wykazały, że wziewne kortykosteroidy (ICS) mogą zmniejszać ciężkość astmy u pacjentów szybciej niż SCS i mogą zmniejszać liczbę hospitalizacji. Tylko kilka małych badań oceniało dodanie ICS do standardowej terapii ostrej astmy u dzieci.

Cel: Ustalenie, czy dodanie nebulizowanego budezonidu steroidowego do standardowej terapii, w tym SCS, poprawia ciężkość astmy pacjentów szybciej niż sama standardowa terapia i prowadzi do mniejszej liczby hospitalizacji.

Projekt badania/miejsce/uczestnicy: Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie budezonidu w postaci zawiesiny do inhalacji (BIS) w porównaniu z placebo u dzieci w wieku od 2 do 18 lat, które zgłosiły się na oddział intensywnej opieki medycznej, miejski pediatryczny oddział ratunkowy z zaostrzeniem astmy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego .

Interwencja: Uczestnicy otrzymają standardową terapię obejmującą SCS, albuterol i bromek ipratropium i zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania BIS w nebulizacji lub soli fizjologicznej.

Pomiary badawcze: Różnice w wynikach astmy, oznakach życiowych i potrzebie hospitalizacji zostaną porównane między grupami terapeutycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główna skarga na „niewydolność oddechową”, „astmę”, „problemy z oddychaniem” lub „reaktywną chorobę dróg oddechowych”
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 2 do 18 lat
  • Waga większa lub równa 10 kilogramów
  • Dwie lub więcej wcześniejszych wizyt na oddziale ratunkowym lub podstawowej opiece zdrowotnej z powodu astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych
  • Zidentyfikowane w segregacji jako „ostre” lub „krytyczne”
  • Wynik astmy 8 lub wyższy
  • Ogólnoustrojowy kortykosteroid przepisywany na oddziale ratunkowym
  • Obecny anglojęzyczny rodzic/opiekun
  • Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przewlekłe choroby płuc, w tym mukowiscydoza
  • Anemia sierpowata
  • Niedobór odpornościowy
  • Choroba serca wymagająca operacji lub leków
  • Niepożądana reakcja na lek lub uczulenie na budezonid, albuterol, bromek ipratropium, prednizon, prednizolon lub metyloprednizolon
  • Znana dysfunkcja nerek lub wątroby
  • Narażenie na ospę wietrzną w ciągu ostatnich 21 dni
  • Zbliżająca się niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji dodatnim ciśnieniem
  • Zmieniony poziom świadomości
  • Podejrzenie aspiracji ciała obcego lub zadu
  • Wcześniejsza rejestracja na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
Wszyscy pacjenci otrzymają 3 dawki siarczanu albuterolu, 2 dawki bromku ipratropium i ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Wszyscy pacjenci otrzymają zarówno ogólnoustrojowe kortykosteroidy, jak i jedną dawkę mieszaniny albuterolu i bromku ipratropium, podczas gdy opiekunowie będą proszeni o zgodę. Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia porównawczego placebo otrzymają następnie 2 dawki albuterolu w nebulizacji zmieszane z 8 ml normalnej soli fizjologicznej. Na koniec wszyscy pacjenci otrzymają drugą dawkę ipratropium w nebulizacji.
Lek: Prednizolon, prednizon lub metyloprednizolon
Wszystkim pacjentom podaje się kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawce 2 mg/kg (maks. 60 mg). Pacjentom, którzy tolerują pigułki, podaje się prednizon doustnie, tym, którzy nie tolerują prednizolonu doustnie, a tym, którzy nie tolerują leków doustnych, podaje się metyloprednizolon dożylnie.
Inne nazwy:
  • Prednizolon
  • metyloprednizolon
  • prednizon
Lek: Albuterol, bromek ipratropium
Podczas gdy opiekunowie są zachęcani do ewentualnego udziału, pacjenci otrzymują pojedynczą rozpyloną dawkę siarczanu albuterolu (5 mg/ml) zmieszanego z bromkiem ipratropium (500 mcg/2,5 ml). Pacjenci ważący 10-20 kg otrzymują 3,75 mg albuterolu. Pacjenci ważący powyżej 20 kg otrzymują 5 mg albuterolu. Wszyscy pacjenci otrzymują 500 mcg bromku ipratropium. Siarczan albuterolu i bromek ipratropium są dostarczane przez nebulizator o średniej objętości i wysokim przepływie (AirLife Mister FinityTM) z szybkością przepływu tlenu 8 l/min przez ściśle dopasowaną maskę na twarz.
Inne nazwy:
  • Atrovent
  • Albuterol
Lek: Bromek ipratropium
500 mikrogramów/2,5 ml. Wszyscy pacjenci otrzymują ostatnią dawkę bromku ipratropium po interwencji lub placebo. Bromek ipratropium jest dostarczany przez nebulizator o średniej objętości i wysokim przepływie (AirLife Mister FinityTM) z szybkością przepływu tlenu 8 l/minutę przez ściśle przylegającą maskę na twarz.
Inne nazwy:
  • Atrovent
Eksperymentalny: Budezonid Inhalaiton Zawiesina
Wszyscy pacjenci otrzymają 3 dawki siarczanu albuterolu, 2 dawki bromku ipratropium i ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Wszyscy pacjenci otrzymają zarówno ogólnoustrojowe kortykosteroidy, jak i jedną dawkę mieszaniny albuterolu i bromku ipratropium, podczas gdy opiekunowie będą proszeni o zgodę. Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy interwencji otrzymają następnie 2 dawki albuterolu w nebulizacji zmieszane z 8 ml zawiesiny do inhalacji budezonidu (BIS). Na koniec wszyscy pacjenci otrzymają drugą dawkę ipratropium w nebulizacji.
Lek: Prednizolon, prednizon lub metyloprednizolon
Wszystkim pacjentom podaje się kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawce 2 mg/kg (maks. 60 mg). Pacjentom, którzy tolerują pigułki, podaje się prednizon doustnie, tym, którzy nie tolerują prednizolonu doustnie, a tym, którzy nie tolerują leków doustnych, podaje się metyloprednizolon dożylnie.
Inne nazwy:
  • Prednizolon
  • metyloprednizolon
  • prednizon
Lek: Albuterol, bromek ipratropium
Podczas gdy opiekunowie są zachęcani do ewentualnego udziału, pacjenci otrzymują pojedynczą rozpyloną dawkę siarczanu albuterolu (5 mg/ml) zmieszanego z bromkiem ipratropium (500 mcg/2,5 ml). Pacjenci ważący 10-20 kg otrzymują 3,75 mg albuterolu. Pacjenci ważący powyżej 20 kg otrzymują 5 mg albuterolu. Wszyscy pacjenci otrzymują 500 mcg bromku ipratropium. Siarczan albuterolu i bromek ipratropium są dostarczane przez nebulizator o średniej objętości i wysokim przepływie (AirLife Mister FinityTM) z szybkością przepływu tlenu 8 l/min przez ściśle dopasowaną maskę na twarz.
Inne nazwy:
  • Atrovent
  • Albuterol
Lek: Bromek ipratropium
500 mikrogramów/2,5 ml. Wszyscy pacjenci otrzymują ostatnią dawkę bromku ipratropium po interwencji lub placebo. Bromek ipratropium jest dostarczany przez nebulizator o średniej objętości i wysokim przepływie (AirLife Mister FinityTM) z szybkością przepływu tlenu 8 l/minutę przez ściśle przylegającą maskę na twarz.
Inne nazwy:
  • Atrovent
Lek: Budezonid zawiesina do inhalacji (0,5 mg/2 ml) 2 mg, albuterol (5 mg/ml) 7,5 lub 10 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej zawiesinę do inhalacji budezonidu (BIS) otrzymują 2 rozpylone w nebulizacji dawki siarczanu albuterolu (5 mg/ml) (2 ml = 10 mg dla pacjentów o masie ciała powyżej 20 kg, 1,5 ml = 7,5 mg dla pacjentów o masie ciała 10–20 kg) zmieszane z 8 ml (2 mg) BIS (0,5 mg/2ml). Mieszanina siarczanu albuterolu i BIS jest dostarczana przez nebulizator o średniej objętości i wysokim przepływie (AirLife Mister FinityTM) z szybkością przepływu tlenu 8 l/min przez ściśle dopasowaną maskę na twarz.
Inne nazwy:
  • Pulmicort
  • Albuterol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany wyniku astmy 2 godziny po interwencji
Ramy czasowe: Początkowy wynik astmy minus wynik 2 godziny po interwencji budesonidem/albuterolem lub solą fizjologiczną placebo/albuterolem porównawczym
Stosowaną skalą jest Skala Astmy opublikowana przez Qureshi i in. Wynik astmy waha się od 5 do maksymalnie 15 punktów. Przyznaje się od jednego do trzech punktów za każdą z 5 kategorii: częstość oddechów na podstawie wieku, nasycenie tlenem, świszczący oddech, retrakcje i duszność. Szczegóły dotyczące kategorii można znaleźć w referencjach Qureshi. Wyniki 5-7 są uważane za łagodne, 8-11 umiarkowane, a 12-15 ciężkie. Wyniki dotyczące astmy są rejestrowane przed jakąkolwiek interwencją i po 2 godzinach po inhalacji budesonidem w zawiesinie/interwencji z albuterolem lub solą fizjologiczną z placebo/z albuterolem porównawczym.
Początkowy wynik astmy minus wynik 2 godziny po interwencji budesonidem/albuterolem lub solą fizjologiczną placebo/albuterolem porównawczym
Średnia zmiana wyniku astmy po 2 godzinach
Ramy czasowe: Początkowy wynik astmy minus wynik 2 godziny po interwencji budesonidem/albuterolem lub solą fizjologiczną placebo/albuterolem porównawczym
Stosowaną skalą jest Skala Astmy opublikowana przez Qureshi i in. Wynik astmy waha się od 5 do maksymalnie 15 punktów. Przyznaje się od jednego do trzech punktów za każdą z 5 kategorii: częstość oddechów na podstawie wieku, nasycenie tlenem, świszczący oddech, retrakcje i duszność. Szczegóły dotyczące kategorii można znaleźć w referencjach Qureshi. Wyniki 5-7 są uważane za łagodne, 8-11 umiarkowane, a 12-15 ciężkie. Wyniki dotyczące astmy są rejestrowane przed jakąkolwiek interwencją i po 2 godzinach po inhalacji budesonidem w zawiesinie/interwencji z albuterolem lub solą fizjologiczną z placebo/z albuterolem porównawczym.
Początkowy wynik astmy minus wynik 2 godziny po interwencji budesonidem/albuterolem lub solą fizjologiczną placebo/albuterolem porównawczym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po interwencji budezonidu/albuterolu lub soli fizjologicznej/albuterolu placebo
Liczba pacjentów wymagających przyjęcia do szpitala 4 godziny po interwencji budezonidem/albuterolem lub lekiem porównawczym sól fizjologiczna/albuterol. Wszystkie decyzje dotyczące hospitalizacji podejmowane są według uznania lekarza prowadzącego.
w ciągu 4 godzin po interwencji budezonidu/albuterolu lub soli fizjologicznej/albuterolu placebo
Zmiana średniego tętna
Ramy czasowe: Od początkowej częstości akcji serca do częstości akcji serca 2 godziny po interwencji budesonidem/albuterolem lub lekiem porównawczym sól fizjologiczna/albuterol
Średnia częstość akcji serca w uderzeniach na minutę przed leczeniem minus średnia częstość akcji serca 2 godziny po leczeniu budesonidem/albuterolem lub solą fizjologiczną/albuterolem
Od początkowej częstości akcji serca do częstości akcji serca 2 godziny po interwencji budesonidem/albuterolem lub lekiem porównawczym sól fizjologiczna/albuterol
Średnia zmiana częstości oddechów.
Ramy czasowe: Dawka początkowa, dawka ujemna pobrana 2 godziny po interwencji budezonidem/albuterolem lub preparatem porównawczym sól fizjologiczna/albuterol
Średnia częstość oddechów w oddechach na minutę przed leczeniem minus częstość oddechów 2 godziny po leczeniu budesonidem/albuterolem lub solą fizjologiczną/albuterolem porównawczym.
Dawka początkowa, dawka ujemna pobrana 2 godziny po interwencji budezonidem/albuterolem lub preparatem porównawczym sól fizjologiczna/albuterol
Nasycenie tlenem.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu budesonidu/albuterolu lub soli fizjologicznej/albuterolu jako środka porównawczego
Średnie wysycenie tlenem (nieinwazyjna pulsoksymetria, % wysycenia hemoglobiną) 2 godziny po leczeniu budezonidem/albuterolem lub preparatem porównawczym sól fizjologiczna/albuterol minus średnie wysycenie tlenem przed leczeniem.
2 godziny po podaniu budesonidu/albuterolu lub soli fizjologicznej/albuterolu jako środka porównawczego
Liczba pacjentów pozostających w kategorii ciężkiej astmy
Ramy czasowe: Od wyniku początkowego do 2 godzin po interwencji budezonidem/albuterolem lub lekiem porównawczym sól fizjologiczna/albuterol
Spośród pacjentów, którzy prezentowali się w kategorii ciężkiej astmy (ocena ciężkości astmy 12-15), ci, którzy pozostali w tej kategorii 2 godziny po interwencji budezonidu/albuterolu lub soli fizjologicznej/albuterolu.
Od wyniku początkowego do 2 godzin po interwencji budezonidem/albuterolem lub lekiem porównawczym sól fizjologiczna/albuterol
Liczba pacjentów przechodzących z kategorii astmy ciężkiej do kategorii astmy umiarkowanej
Ramy czasowe: Od wyniku początkowego do 2 godzin po interwencji budezonidem/albuterolem lub lekiem porównawczym sól fizjologiczna/albuterol
Spośród pacjentów, którzy prezentowali się w kategorii ciężkiej astmy (ocena ciężkości astmy 12-15), ci, którzy przeszli do kategorii umiarkowanej (ocena ciężkości astmy 8-11) 2 godziny po interwencji budezonidu/albuterolu lub soli fizjologicznej/albuterolu.
Od wyniku początkowego do 2 godzin po interwencji budezonidem/albuterolem lub lekiem porównawczym sól fizjologiczna/albuterol
Liczba pacjentów przechodzących z kategorii astma ciężka do kategorii astma łagodna
Ramy czasowe: Od wyniku początkowego do 2 godzin po interwencji budezonidem/albuterolem lub lekiem porównawczym sól fizjologiczna/albuterol
Spośród pacjentów, którzy prezentowali się w kategorii ciężkiej astmy (ocena nasilenia astmy 12-15), ci, którzy przeszli do kategorii łagodnej (ocena ciężkości astmy 5-7) 2 godziny po interwencji budezonidu/albuterolu lub soli fizjologicznej/albuterolu.
Od wyniku początkowego do 2 godzin po interwencji budezonidem/albuterolem lub lekiem porównawczym sól fizjologiczna/albuterol
Numery nawrotów / readmisji.
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od wizyty na SOR
Uczestnicy przyjęci do szpitala w ciągu 5 dni od wizyty na SOR
w ciągu 5 dni od wizyty na SOR
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (niepoważnymi).
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wizyty na SOR
w ciągu 30 dni od wizyty na SOR
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-5 dni
Poważne zdarzenia niepożądane
0-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia J Mollen, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
  • Dyrektor Studium: Bryan D. Upham, M.D., University of New Mexico Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-8-4875

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj