Sospensione per inalazione di budesonide per l'asma acuto nei bambini
6 agosto 2012 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di budesonide sospensione per inalazione (BIS) alla terapia standard di salbutamolo, ipratropio bromuro e corticosteroidi sistemici (SCS) per le riacutizzazioni dell'asma da moderate a gravi nei bambini riduce la gravità dell'asma più rapidamente rispetto alla terapia standard solo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: l'asma acuto è una delle principali cause di visite al pronto soccorso (DE) e ricoveri. Sebbene la terapia standard per l'asma acuto includa i corticosteroidi sistemici (SCS), questi farmaci impiegano molte ore per avere effetto. Studi recenti dimostrano che i corticosteroidi inalatori (ICS) possono migliorare la gravità dell'asma dei pazienti più rapidamente rispetto a SCS e possono ridurre i ricoveri. Solo pochi piccoli studi hanno valutato gli ICS aggiunti alla terapia standard per l'asma acuto nei bambini.
Obiettivo: determinare se l'aggiunta della budesonide steroidea nebulizzata alla terapia standard, inclusa la SCS, migliora la gravità dell'asma dei pazienti più rapidamente rispetto alla sola terapia standard e porta a un minor numero di ricoveri.
Disegno dello studio/Impostazione/Partecipanti: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato di sospensione per inalazione di budesonide (BIS) rispetto al placebo per bambini di età compresa tra 2 e 18 anni che si presentano a un'assistenza terziaria, ED pediatrico urbano con una riacutizzazione dell'asma da moderata a grave .
Intervento: i partecipanti riceveranno una terapia standard tra cui SCS, salbutamolo e ipratropio bromuro e verranno assegnati in modo casuale a ricevere anche BIS nebulizzato o soluzione salina.
Misure dello studio: le differenze nei punteggi dell'asma, nei segni vitali e nella necessità di ricovero saranno confrontate tra i gruppi di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
179
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reclamo principale di "distress respiratorio", "asma", "problemi respiratori" o "malattia reattiva delle vie aeree"
- Maschi o femmine dai 2 ai 18 anni
- Peso maggiore o uguale a 10 chilogrammi
- Due o più precedenti visite al Pronto Soccorso o alle cure primarie per asma o malattia reattiva delle vie aeree
- Identificato nel triage come "acuto" o "critico"
- Punteggio di asma di 8 o superiore
- Corticosteroide sistemico prescritto in Pronto Soccorso
- Genitore/tutore di lingua inglese presente
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino
Criteri di esclusione:
- Uso sistemico di corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
- Malattie polmonari croniche inclusa la fibrosi cistica
- Anemia falciforme
- Immunodeficienza
- Malattie cardiache che richiedono interventi chirurgici o farmaci
- Reazione avversa al farmaco o allergia a budesonide, salbutamolo, ipratropio bromuro, prednisone, prednisolone o metilprednisolone
- Disfunzione renale o epatica nota
- Esposizione alla varicella negli ultimi 21 giorni
- Insufficienza respiratoria imminente che richiede ventilazione a pressione positiva
- Livello di coscienza alterato
- Sospetta aspirazione di corpo estraneo o groppa
- Precedente iscrizione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo salino
Tutti i soggetti riceveranno 3 dosi di albuterolo solfato, 2 dosi di ipratropio bromuro e corticosteroidi sistemici.
Tutti i pazienti riceveranno sia i corticosteroidi sistemici che una dose di una miscela di salbutamolo e ipratropio bromuro mentre i tutori vengono contattati per il consenso.
I pazienti randomizzati a questo braccio di confronto con placebo riceveranno quindi 2 dosi nebulizzate di salbutamolo miscelate con 8 ml di soluzione fisiologica normale.
Infine, tutti i pazienti riceveranno la seconda dose di ipratropio nebulizzato.
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A tutti i pazienti vengono somministrati 2 mg/kg di corticosteroidi sistemici (max 60 mg).
Ai pazienti che possono tollerare le pillole viene somministrato prednisone per via orale, a quelli che non possono essere somministrati prednisolone per via orale e a coloro che non possono tollerare farmaci per via orale viene somministrato metilprednisolone EV.
Altri nomi:
Mentre i tutori vengono contattati per una possibile partecipazione, ai pazienti viene somministrata una singola dose nebulizzata di albuterol solfato (5 mg/mL) miscelata con ipratropio bromuro (500 mcg/2,5 ml).
I pazienti che pesano 10-20 kg ricevono 3,75 mg di salbutamolo.
I pazienti di peso superiore a 20 kg ricevono 5 mg di salbutamolo.
Tutti i pazienti ricevono 500 mcg di ipratropio bromuro.
L'albuterolo solfato e l'ipratropio bromuro vengono erogati da un nebulizzatore ad alto flusso di volume medio (AirLife Mister FinityTM) con una portata di ossigeno di 8 l/min tramite una maschera facciale aderente.
Altri nomi:
500 mcg/2,5 ml.
Tutti i pazienti ricevono una dose finale di ipratropio bromuro dopo l'intervento o placebo.
L'ipratropio bromuro viene erogato da un nebulizzatore ad alto flusso di volume medio (AirLife Mister FinityTM) con una portata di ossigeno di 8 l/minuto tramite una maschera facciale aderente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Budesonide sospensione per inalazione
Tutti i soggetti riceveranno 3 dosi di albuterolo solfato, 2 dosi di ipratropio bromuro e corticosteroidi sistemici.
Tutti i pazienti riceveranno sia i corticosteroidi sistemici che una dose di una miscela di salbutamolo e ipratropio bromuro mentre i tutori vengono contattati per il consenso.
I pazienti randomizzati a questo braccio di intervento riceveranno quindi 2 dosi nebulizzate di salbutamolo miscelate con 8 ml di sospensione per inalazione di budesonide (BIS).
Infine, tutti i pazienti riceveranno la seconda dose di ipratropio nebulizzato.
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A tutti i pazienti vengono somministrati 2 mg/kg di corticosteroidi sistemici (max 60 mg).
Ai pazienti che possono tollerare le pillole viene somministrato prednisone per via orale, a quelli che non possono essere somministrati prednisolone per via orale e a coloro che non possono tollerare farmaci per via orale viene somministrato metilprednisolone EV.
Altri nomi:
Mentre i tutori vengono contattati per una possibile partecipazione, ai pazienti viene somministrata una singola dose nebulizzata di albuterol solfato (5 mg/mL) miscelata con ipratropio bromuro (500 mcg/2,5 ml).
I pazienti che pesano 10-20 kg ricevono 3,75 mg di salbutamolo.
I pazienti di peso superiore a 20 kg ricevono 5 mg di salbutamolo.
Tutti i pazienti ricevono 500 mcg di ipratropio bromuro.
L'albuterolo solfato e l'ipratropio bromuro vengono erogati da un nebulizzatore ad alto flusso di volume medio (AirLife Mister FinityTM) con una portata di ossigeno di 8 l/min tramite una maschera facciale aderente.
Altri nomi:
500 mcg/2,5 ml.
Tutti i pazienti ricevono una dose finale di ipratropio bromuro dopo l'intervento o placebo.
L'ipratropio bromuro viene erogato da un nebulizzatore ad alto flusso di volume medio (AirLife Mister FinityTM) con una portata di ossigeno di 8 l/minuto tramite una maschera facciale aderente.
Altri nomi:
I pazienti randomizzati a budesonide sospensione per inalazione (BIS) ricevono 2 dosi nebulizzate di albuterolo solfato (5 mg/ml) (2 ml = 10 mg per pazienti di peso superiore a 20 kg, 1,5 ml = 7,5 mg per pazienti di peso compreso tra 10 e 20 kg) miscelate con 8 ml (2 mg) di BIS (0,5 mg/2ml).
La miscela di solfato di albuterolo e BIS viene erogata da un nebulizzatore ad alto flusso di volume medio (AirLife Mister FinityTM) con una portata di ossigeno di 8 l/min tramite una maschera facciale aderente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione mediana del punteggio di asma 2 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Punteggio iniziale di asma meno punteggio 2 ore dopo l'intervento con budesonide/albuterolo o confronto con placebo salino/albuterolo
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La scala utilizzata è l'Asthma Score pubblicata da Qureshi et al.
Il punteggio dell'asma va da un minimo di 5 a un massimo di 15 punti.
Vengono assegnati da 1 a 3 punti per ciascuna delle 5 categorie: frequenza respiratoria basata sull'età, saturazione di ossigeno, respiro sibilante, retrazioni e dispnea.
Per i dettagli della categoria, vedere il riferimento Qureshi.
I punteggi di 5-7 sono considerati lievi, 8-11 moderati e 12-15 gravi.
I punteggi relativi all'asma vengono registrati prima di qualsiasi intervento e 2 ore dopo l'intervento di sospensione per inalazione di budesonide/albuterolo o soluzione salina di confronto con placebo/albuterolo.
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Punteggio iniziale di asma meno punteggio 2 ore dopo l'intervento con budesonide/albuterolo o confronto con placebo salino/albuterolo
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Variazione media del punteggio di asma a 2 ore
Lasso di tempo: Punteggio iniziale di asma meno punteggio 2 ore dopo l'intervento con budesonide/albuterolo o confronto con placebo salino/albuterolo
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La scala utilizzata è l'Asthma Score pubblicata da Qureshi et al.
Il punteggio dell'asma va da un minimo di 5 a un massimo di 15 punti.
Vengono assegnati da 1 a 3 punti per ciascuna delle 5 categorie: frequenza respiratoria basata sull'età, saturazione di ossigeno, respiro sibilante, retrazioni e dispnea.
Per i dettagli della categoria, vedere il riferimento Qureshi.
I punteggi di 5-7 sono considerati lievi, 8-11 moderati e 12-15 gravi.
I punteggi relativi all'asma vengono registrati prima di qualsiasi intervento e 2 ore dopo l'intervento di sospensione per inalazione di budesonide/albuterolo o soluzione salina di confronto con placebo/albuterolo.
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Punteggio iniziale di asma meno punteggio 2 ore dopo l'intervento con budesonide/albuterolo o confronto con placebo salino/albuterolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti ricoverati
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'intervento di budesonide/albuterolo o placebo salino/albuterolo
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Il numero di pazienti che richiedono il ricovero ospedaliero 4 ore dopo l'intervento di budesonide/albuterolo o confronto salina/albuterolo.
Tutte le decisioni di ricovero vengono prese a discrezione del medico curante.
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entro 4 ore dall'intervento di budesonide/albuterolo o placebo salino/albuterolo
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Variazione della frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Dalla frequenza cardiaca iniziale alla frequenza cardiaca 2 ore dopo l'intervento con budesonide/albuterolo o soluzione di confronto salina/albuterolo
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Media della frequenza cardiaca in battiti al minuto prima del trattamento meno media della frequenza cardiaca 2 ore dopo il trattamento con budesonide/albuterolo o soluzione salina/albuterolo
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Dalla frequenza cardiaca iniziale alla frequenza cardiaca 2 ore dopo l'intervento con budesonide/albuterolo o soluzione di confronto salina/albuterolo
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Variazione media della frequenza respiratoria.
Lasso di tempo: Tasso iniziale, meno il tasso preso 2 ore dopo l'intervento di budesonide/albuterolo o comparatore soluzione salina/albuterolo
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Frequenza respiratoria media in respiri al minuto prima del trattamento meno frequenza respiratoria 2 ore dopo il trattamento con budesonide/albuterolo o soluzione salina/albuterolo come comparatore.
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Tasso iniziale, meno il tasso preso 2 ore dopo l'intervento di budesonide/albuterolo o comparatore soluzione salina/albuterolo
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Saturazione di ossigeno.
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento con budesonide/albuterolo o soluzione salina/albuterolo di confronto
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Saturazione media dell'ossigeno (pulsossimetria non invasiva, % di saturazione dell'emoglobina) 2 ore dopo il trattamento con budesonide/albuterolo o soluzione di confronto soluzione salina/albuterolo meno la saturazione media dell'ossigeno prima del trattamento.
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2 ore dopo il trattamento con budesonide/albuterolo o soluzione salina/albuterolo di confronto
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Numero di soggetti rimanenti nella categoria Asma grave
Lasso di tempo: Dal punteggio iniziale a 2 ore dopo l'intervento con budesonide/albuterolo o soluzione salina/salbutamolo di confronto
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Dei pazienti che si sono presentati nella categoria dell'asma grave (punteggio di gravità dell'asma di 12-15), quelli che sono rimasti in questa categoria 2 ore dopo l'intervento budesonide/albuterolo o il comparatore soluzione salina/albuterolo.
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Dal punteggio iniziale a 2 ore dopo l'intervento con budesonide/albuterolo o soluzione salina/salbutamolo di confronto
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Numero di soggetti che passano dalla categoria di asma grave a quella di asma moderata
Lasso di tempo: Dal punteggio iniziale a 2 ore dopo l'intervento con budesonide/albuterolo o soluzione salina/salbutamolo di confronto
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Dei pazienti che si sono presentati nella categoria dell'asma grave (punteggio di gravità dell'asma di 12-15), quelli che sono passati alla categoria moderata (punteggio di gravità dell'asma 8-11) 2 ore dopo l'intervento budesonide/albuterolo o il comparatore soluzione salina/albuterolo.
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Dal punteggio iniziale a 2 ore dopo l'intervento con budesonide/albuterolo o soluzione salina/salbutamolo di confronto
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Numero di soggetti che passano dalla categoria di asma grave a quella di asma lieve
Lasso di tempo: Dal punteggio iniziale a 2 ore dopo l'intervento con budesonide/albuterolo o soluzione salina/salbutamolo di confronto
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Dei pazienti che si sono presentati nella categoria dell'asma grave (punteggio di gravità dell'asma di 12-15), quelli che sono passati alla categoria lieve (punteggio di gravità dell'asma 5-7) 2 ore dopo l'intervento budesonide/albuterolo o soluzione salina/salbutarolo.
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Dal punteggio iniziale a 2 ore dopo l'intervento con budesonide/albuterolo o soluzione salina/salbutamolo di confronto
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Numeri di recidiva / riammissione.
Lasso di tempo: entro 5 giorni dalla visita in PS
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- Partecipanti ricoverati in ospedale entro 5 giorni dalla visita in PS
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entro 5 giorni dalla visita in PS
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Numero di partecipanti con eventi avversi (non gravi).
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla visita in PS
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entro 30 giorni dalla visita in PS
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 0-5 giorni
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Eventi avversi gravi
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0-5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia J Mollen, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
- Direttore dello studio: Bryan D. Upham, M.D., University of New Mexico Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Qureshi F, Pestian J, Davis P, Zaritsky A. Effect of nebulized ipratropium on the hospitalization rates of children with asthma. N Engl J Med. 1998 Oct 8;339(15):1030-5. doi: 10.1056/NEJM199810083391503.
- Edmonds ML, Camargo CA Jr, Pollack CV Jr, Rowe BH. Early use of inhaled corticosteroids in the emergency department treatment of acute asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD002308. doi: 10.1002/14651858.CD002308.
- Sung L, Osmond MH, Klassen TP. Randomized, controlled trial of inhaled budesonide as an adjunct to oral prednisone in acute asthma. Acad Emerg Med. 1998 Mar;5(3):209-13. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02614.x.
- Devidayal, Singhi S, Kumar L, Jayshree M. Efficacy of nebulized budesonide compared to oral prednisolone in acute bronchial asthma. Acta Paediatr. 1999 Aug;88(8):835-40. doi: 10.1080/08035259950168748.
- Scarfone RJ, Loiselle JM, Wiley JF 2nd, Decker JM, Henretig FM, Joffe MD. Nebulized dexamethasone versus oral prednisone in the emergency treatment of asthmatic children. Ann Emerg Med. 1995 Oct;26(4):480-6. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70118-4.
- Nuhoglu Y, Atas E, Nuhoglu C, Iscan M, Ozcay S. Acute effect of nebulized budesonide in asthmatic children. J Investig Allergol Clin Immunol. 2005;15(3):197-200.
- Schuh S, Reisman J, Alshehri M, Dupuis A, Corey M, Arseneault R, Alothman G, Tennis O, Canny G. A comparison of inhaled fluticasone and oral prednisone for children with severe acute asthma. N Engl J Med. 2000 Sep 7;343(10):689-94. doi: 10.1056/NEJM200009073431003.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Trattamento
- Asma
- Studio clinico randomizzato
- Figli
- Pediatrico
- Dipartimento di Emergenza
- Test clinico
- Studio randomizzato
- Emergenza
- Corticosteroide per via inalatoria
- Ricovero
- Acuto
- Budesonide
- Asma moderato
- Albuterolo
- Asma grave
- Ipratropio bromuro
- Budesonide sospensione per inalazione
- Punteggio di asma
- Riacutizzazione dell'asma
- Punteggio dell'indice polmonare
- Miscelazione budesonide
- Miscela di budesonide
- Albuterolo continuo
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Aspirazione respiratoria
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agonisti adrenergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Budesonide
- Prednisone
- Albuterolo
- Bromuri
- Ipratropio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-8-4875
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