Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Budesonide-inhalatiesuspensie voor acuut astma bij kinderen

6 augustus 2012 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van budesonide-inhalatiesuspensie (BIS) aan de standaardtherapie van albuterol, ipratropiumbromide en systemische corticosteroïden (SCS) voor matige tot ernstige astma-opflakkeringen bij kinderen de ernst van astma sneller vermindert dan standaardtherapie. alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Context: Acuut astma is een belangrijke oorzaak van bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en ziekenhuisopnames. Hoewel de standaardtherapie voor acuut astma systemische corticosteroïden (SCS) omvat, duurt het vele uren voordat deze medicijnen effect hebben. Recente onderzoeken tonen aan dat inhalatiecorticosteroïden (ICS) de astma-ernst van patiënten sneller kunnen verbeteren dan SCS en ziekenhuisopnames kunnen verminderen. Slechts enkele kleine studies hebben ICS geëvalueerd als toevoeging aan de standaardtherapie voor acuut astma bij kinderen.

Doelstelling: Vaststellen of toevoeging van het vernevelde steroïde budesonide aan standaardtherapie inclusief SCS de astma-ernst van patiënten sneller verbetert dan standaardtherapie alleen en leidt tot minder ziekenhuisopnames.

Onderzoeksopzet/-instelling/deelnemers: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van budesonide-inhalatiesuspensie (BIS) versus placebo voor kinderen van 2 tot 18 jaar die zich presenteren op een tertiaire zorg, stedelijke pediatrische SEH met een matige tot ernstige astma-uitbarsting .

Interventie: Deelnemers krijgen standaardtherapie inclusief SCS, albuterol en ipratropiumbromide en worden willekeurig toegewezen om ook vernevelde BIS of zoutoplossing te krijgen.

Studiemaatregelen: Verschillen in astmascores, vitale functies en de noodzaak van ziekenhuisopname zullen worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofdklacht van "ademnood", "astma", "ademhalingsproblemen" of "reactieve luchtwegaandoening"
  • Mannen of vrouwen van 2 tot 18 jaar
  • Gewicht groter dan of gelijk aan 10 kilogram
  • Twee of meer eerdere bezoeken aan de spoedeisende hulp of eerstelijnszorg voor astma of reactieve luchtwegaandoening
  • Geïdentificeerd in triage als "acuut" of "kritiek"
  • Astmascore van 8 of hoger
  • Systemische corticosteroïden voorgeschreven op de Spoedeisende Hulp
  • Engelstalige ouder/verzorger aanwezig
  • Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind

Uitsluitingscriteria:

  • Systemisch gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen
  • Chronische longziekten, waaronder cystische fibrose
  • Sikkelcelanemie
  • Immunodeficiëntie
  • Hartziekte waarvoor een operatie of medicatie nodig is
  • Bijwerking of allergie voor budesonide, albuterol, ipratropiumbromide, prednison, prednisolon of methylprednisolon
  • Bekende nier- of leverdisfunctie
  • Blootstelling aan waterpokken in de afgelopen 21 dagen
  • Dreigende respiratoire insufficiëntie die beademing met positieve druk vereist
  • Veranderd bewustzijnsniveau
  • Vermoedelijke aspiratie van vreemd lichaam of croupe
  • Voorafgaande inschrijving in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoute Placebo
Alle proefpersonen krijgen 3 doses albuterolsulfaat, 2 doses ipratropiumbromide en systemische corticosteroïden. Alle patiënten krijgen zowel de systemische corticosteroïden als één dosis van een mengsel van albuterol en ipratropiumbromide terwijl voogden om toestemming worden gevraagd. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar deze placebo-comparator-arm zullen dan 2 vernevelde albuterol-doses gemengd met 8 ml normale zoutoplossing ontvangen. Ten slotte krijgen alle patiënten de tweede dosis verneveld ipratropium.
Geneesmiddel: Prednisolon, prednison of methylprednisolon
Alle patiënten krijgen 2 mg/kg systemische corticosteroïden (max. 60 mg). Patiënten die pillen kunnen verdragen, krijgen orale prednison, degenen die geen orale prednisolon kunnen krijgen, en degenen die geen orale medicatie kunnen verdragen, krijgen IV methylprednisolon.
Andere namen:
  • Prednisolon
  • methylprednisolon
  • prednison
Geneesmiddel: Albuterol, ipratropiumbromide
Terwijl voogden worden benaderd voor mogelijke deelname, krijgen patiënten een enkele vernevelde dosis albuterolsulfaat (5 mg/ml) gemengd met ipratropiumbromide (500 mcg/2,5 ml). Patiënten die 10-20 kg wegen, krijgen 3,75 mg albuterol. Patiënten van meer dan 20 kg krijgen 5 mg albuterol. Alle patiënten krijgen 500 mcg ipratropiumbromide. Albuterolsulfaat en ipratropiumbromide worden toegediend door een vernevelaar met gemiddeld volume en hoge stroom (AirLife Mister FinityTM) met een zuurstofstroomsnelheid van 8 l/min via een nauwsluitend gezichtsmasker.
Andere namen:
  • Voorkomen
  • Albuterol
Geneesmiddel: Ipratropiumbromide
500 microgram/2,5 ml. Alle patiënten krijgen na de ingreep een laatste dosis ipratropiumbromide of placebo. Het ipratropiumbromide wordt toegediend door een vernevelaar met een gemiddeld volume en een hoog debiet (AirLife Mister FinityTM) met een zuurstofstroomsnelheid van 8 l/minuut via een nauwsluitend gezichtsmasker.
Andere namen:
  • Voorkomen
Experimenteel: Budesonide Inhalatie Suspensie
Alle proefpersonen krijgen 3 doses albuterolsulfaat, 2 doses ipratropiumbromide en systemische corticosteroïden. Alle patiënten krijgen zowel de systemische corticosteroïden als één dosis van een mengsel van albuterol en ipratropiumbromide terwijl voogden om toestemming worden gevraagd. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze interventie-arm, krijgen vervolgens 2 vernevelde doses albuterol gemengd met 8 ml budesonide-inhalatiesuspensie (BIS). Ten slotte krijgen alle patiënten de tweede dosis verneveld ipratropium.
Geneesmiddel: Prednisolon, prednison of methylprednisolon
Alle patiënten krijgen 2 mg/kg systemische corticosteroïden (max. 60 mg). Patiënten die pillen kunnen verdragen, krijgen orale prednison, degenen die geen orale prednisolon kunnen krijgen, en degenen die geen orale medicatie kunnen verdragen, krijgen IV methylprednisolon.
Andere namen:
  • Prednisolon
  • methylprednisolon
  • prednison
Geneesmiddel: Albuterol, ipratropiumbromide
Terwijl voogden worden benaderd voor mogelijke deelname, krijgen patiënten een enkele vernevelde dosis albuterolsulfaat (5 mg/ml) gemengd met ipratropiumbromide (500 mcg/2,5 ml). Patiënten die 10-20 kg wegen, krijgen 3,75 mg albuterol. Patiënten van meer dan 20 kg krijgen 5 mg albuterol. Alle patiënten krijgen 500 mcg ipratropiumbromide. Albuterolsulfaat en ipratropiumbromide worden toegediend door een vernevelaar met gemiddeld volume en hoge stroom (AirLife Mister FinityTM) met een zuurstofstroomsnelheid van 8 l/min via een nauwsluitend gezichtsmasker.
Andere namen:
  • Voorkomen
  • Albuterol
Geneesmiddel: Ipratropiumbromide
500 microgram/2,5 ml. Alle patiënten krijgen na de ingreep een laatste dosis ipratropiumbromide of placebo. Het ipratropiumbromide wordt toegediend door een vernevelaar met een gemiddeld volume en een hoog debiet (AirLife Mister FinityTM) met een zuurstofstroomsnelheid van 8 l/minuut via een nauwsluitend gezichtsmasker.
Andere namen:
  • Voorkomen
Geneesmiddel: Budesonide-inhalatiesuspensie (0,5 mg/2 ml) 2 mg, albuterol (5 mg/ml) 7,5 of 10 mg
Patiënten gerandomiseerd naar budesonide-inhalatiesuspensie (BIS) krijgen 2 doses verneveld albuterolsulfaat (5 mg/ml) (2 ml = 10 mg voor patiënten van meer dan 20 kg, 1,5 ml = 7,5 mg voor patiënten van 10-20 kg) gemengd met 8 ml (2 mg) BIS (0,5 mg). mg/2ml). Het mengsel van albuterolsulfaat en BIS wordt toegediend door een vernevelaar met gemiddeld volume en hoge stroom (AirLife Mister FinityTM) met een zuurstofstroomsnelheid van 8 l/min via een nauwsluitend gezichtsmasker.
Andere namen:
  • Pulmicort
  • Albuterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane verandering in astmascore 2 uur na interventie
Tijdsspanne: Initiële astmascore minus score 2 uur na budesonide/albuterol-interventie of zoutoplossing placebo/albuterol-comparator
De gebruikte schaal is de Astmascore gepubliceerd door Qureshi et al. De astmascore varieert van een dieptepunt van 5 tot een maximum van 15 punten. Er worden 1 tot 3 punten gegeven voor elk van de 5 categorieën: op leeftijd gebaseerde ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, piepende ademhaling, retracties en kortademigheid. Zie de Qureshi-referentie voor categoriedetails. Scores van 5-7 worden beschouwd als mild, 8-11 matig en 12-15 ernstig. Astmascores worden geregistreerd vóór elke interventie en 2 uur na budesonide-inhalatiesuspensie/albuterolinterventie of saline-placebo/albuterol-comparator.
Initiële astmascore minus score 2 uur na budesonide/albuterol-interventie of zoutoplossing placebo/albuterol-comparator
Gemiddelde verandering in astmascore na 2 uur
Tijdsspanne: Initiële astmascore minus score 2 uur na budesonide/albuterol-interventie of zoutoplossing placebo/albuterol-comparator
De gebruikte schaal is de Astmascore gepubliceerd door Qureshi et al. De astmascore varieert van een dieptepunt van 5 tot een maximum van 15 punten. Er worden 1 tot 3 punten gegeven voor elk van de 5 categorieën: op leeftijd gebaseerde ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, piepende ademhaling, retracties en kortademigheid. Zie de Qureshi-referentie voor categoriedetails. Scores van 5-7 worden beschouwd als mild, 8-11 matig en 12-15 ernstig. Astmascores worden geregistreerd vóór elke interventie en 2 uur na budesonide-inhalatiesuspensie/albuterolinterventie of saline-placebo/albuterol-comparator.
Initiële astmascore minus score 2 uur na budesonide/albuterol-interventie of zoutoplossing placebo/albuterol-comparator

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opgenomen patiënten
Tijdsspanne: binnen 4 uur na de budesonide/albuterol-interventie of saline/albuterol-placebo
Het aantal patiënten dat 4 uur na budesonide/albuterol-interventie of zoutoplossing/albuterol-comparator een ziekenhuisopname nodig had. Alle beslissingen over ziekenhuisopname worden genomen naar goeddunken van de behandelende arts.
binnen 4 uur na de budesonide/albuterol-interventie of saline/albuterol-placebo
Verandering in gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Van de initiële hartslag tot hartslag 2 uur na interventie met budesonide/albuterol of saline/albuterol comparator
Gemiddelde hartslag in slagen per minuut vóór behandeling minus gemiddelde hartslag 2 uur na behandeling met budesonide/albuterol of zoutoplossing/albuterol
Van de initiële hartslag tot hartslag 2 uur na interventie met budesonide/albuterol of saline/albuterol comparator
Gemiddelde verandering in ademhalingsfrequentie.
Tijdsspanne: Initiële snelheid, min snelheid genomen 2 uur na budesonide/albuterol-interventie of saline/albuterol-comparator
Gemiddelde ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut vóór behandeling min ademhalingsfrequentie 2 uur na behandeling met budesonide/albuterol of zoutoplossing/albuterol-comparator.
Initiële snelheid, min snelheid genomen 2 uur na budesonide/albuterol-interventie of saline/albuterol-comparator
Zuurstofverzadiging.
Tijdsspanne: 2 uur na behandeling met budesonide/albuterol of zoutoplossing/albuterol comparator
Gemiddelde zuurstofverzadiging (niet-invasieve pulsoximetrie, % hemoglobineverzadiging) 2 uur na behandeling met budesonide/albuterol of saline/albuterol comparator minus gemiddelde zuurstofverzadiging vóór behandeling.
2 uur na behandeling met budesonide/albuterol of zoutoplossing/albuterol comparator
Aantal resterende proefpersonen in de categorie ernstig astma
Tijdsspanne: Vanaf de eerste score tot 2 uur na interventie met budesonide/albuterol of saline/albuterol comparator
Van de patiënten die zich presenteerden in de categorie ernstige astma (astma-ernstscore van 12-15), degenen die 2 uur na de budesonide/albuterol-interventie of zoutoplossing/albuterol-comparator in deze categorie bleven.
Vanaf de eerste score tot 2 uur na interventie met budesonide/albuterol of saline/albuterol comparator
Aantal proefpersonen dat van de categorie ernstig astma naar de categorie matig astma gaat
Tijdsspanne: Vanaf de eerste score tot 2 uur na interventie met budesonide/albuterol of saline/albuterol comparator
Van de patiënten die zich presenteerden in de ernstige astmacategorie (astma-ernstscore van 12-15), gingen degenen die 2 uur na de budesonide/albuterol-interventie of saline/albuterol-comparator overgingen naar de matige categorie (astma-ernstscore 8-11) over.
Vanaf de eerste score tot 2 uur na interventie met budesonide/albuterol of saline/albuterol comparator
Aantal proefpersonen dat overgaat van de categorie ernstig astma naar milde astma
Tijdsspanne: Vanaf de eerste score tot 2 uur na interventie met budesonide/albuterol of saline/albuterol comparator
Van de patiënten die zich presenteerden in de ernstige astmacategorie (astma-ernstscore van 12-15), gingen degenen die 2 uur na de budesonide/albuterol-interventie of saline/albuterol-comparator overgingen naar de milde categorie (astma-ernstscore 5-7) over.
Vanaf de eerste score tot 2 uur na interventie met budesonide/albuterol of saline/albuterol comparator
Terugval / heropname nummers.
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na ED-bezoek
Deelnemers werden binnen 5 dagen na het SEH-bezoek opgenomen in het ziekenhuis
binnen 5 dagen na ED-bezoek
Aantal deelnemers met bijwerkingen (niet ernstig).
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na het ED-bezoek
binnen 30 dagen na het ED-bezoek
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-5 dagen
Ernstige bijwerkingen
0-5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia J Mollen, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
  • Studie directeur: Bryan D. Upham, M.D., University of New Mexico Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-8-4875

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prednisolon, prednison of methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren