디스크 보철 대 종합 재활
만성 요통 및 퇴행성 디스크 환자에서 요추 추간판 보철물과 다학제적 재활 프로그램의 효과. 전향적 무작위 임상 다기관 시험.
만성 요통 환자에게 제공되는 수술 방법은 논란의 여지가 있습니다. 또한 TDR(Total Disc Replacemet)과 같은 새롭고 값비싼 치료 방법은 의료 서비스에 대한 도전 과제입니다. 현재 유럽과 미국에서 진행 중인 무작위 연구가 TDR을 융합과 비교하고 있습니다. 그러나 우리가 아는 한, TDR을 비수술적 치료와 비교한 무작위 시험은 없습니다. 본 연구의 목적은 만성 요통 및 국소 퇴행성 디스크 변화가 있는 환자에서 TDR 수술을 통한 포괄적이고 구조화된 비수술적 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
주요 가설: 요추 추간판 보철물을 이용한 수술과 Oswestry Disability Index로 측정한 다학제적 재활 프로그램은 1년과 2년 후 치료 효과에 차이가 없다.
2차 가설: 요추 디스크 보철물을 이용한 수술과 다학제적 재활 프로그램 사이에 1년과 2년 후 비용 대비 효과에는 차이가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
개입에 대한 설명.
외과적 개입: 외과적 개입은 퇴행성 척추간 요추 디스크를 인공 요추 디스크 장치(ProDisc II, Spine Solutions Inc., New York, NY)로 교체하는 것으로 구성됩니다. ProDisc는 3개의 조각, 2개의 금속 끝판 및 장치 이식 시 아래쪽 끝판에 고정되는 폴리에틸렌 코어로 구성되며 후복막(또는 경복막) 액세스를 통해 이식됩니다. 외과 의사에 따라 Pfannenstiel 절개 또는 para median 절개가 사용됩니다. 형광투시경을 사용하여 보철물이 정중선에 배치되고 충분히 척추체의 후방 가장자리를 향하도록 합니다. 연구에 참여하는 모든 병원은 동일한 인공 요추 디스크 장치를 사용할 것이며 디스크 삽입에는 제조업체의 표준 기구가 사용됩니다. 수술 후 보조기는 사용하지 않으나, 수술 후 6주 동안은 무거운 물건을 들거나 과도한 움직임을 하는 것을 제한합니다. 그렇지 않으면 지침이 제공되지 않습니다. 수술 6주 후 환자는 물리치료를 받게 됩니다.
비수술적 중재: 중재는 Brox 등(Spine 2003;28:1913-1921)이 설명한 치료 모델을 기반으로 하며 인지적 접근과 감독 하의 신체 운동으로 구성됩니다. 치료는 학제적이며 물리 치료사 및 물리 의학 및 재활 전문가 팀이 감독합니다. 중재는 12-15일의 치료 기간 동안 6-8명의 환자 그룹으로 외래 치료로 구성됩니다. 환자와 합의하여 재활 과정에 대한 개별 목표를 설정합니다.
하위 연구:
여러 하위 프로젝트가 연구의 다른 병원에서 수행될 것입니다. 예를 들어 디스코그래피 검증, 보철물의 이동 및 움직임을 검증하기 위한 RSA, DCRA 기술을 사용한 생체 역학 연구, 물리 치료를 위한 분류 시스템 검증 및 연구에 포함된 설문지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0407
- Ullevål University Hospital, Orthopedic Centre
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Stavanger, 노르웨이, 4068
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, 노르웨이, 9038
- University Hospital of Nothern-Norway
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Trondheim, 노르웨이, 7005
- St.Olavs Hospital, NSSL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 1년 동안 요통이 주요 증상으로 나타납니다.
- (중요한) 효과 없이 최소 6개월 동안 구조화된 물리 요법 또는 카이로프랙틱 치료.
- Oswestry 장애 지수 점수 30% 이상
- 요추의 최하위 2개(L4/L5 및/또는 L5/S1) 중 하나 또는 둘 모두에서 추간판의 퇴행성 변화. (퇴행성 변화는 다음 기준에 따라 MR 소견에 따라 분류됩니다: 추간판 높이의 최소 40% 감소, Modic 변화 유형 I 및/또는 II, 추간판의 "고강도 영역", 신호 강도의 변화로 분류된 형태학적 변화 디스크에서. 디스크를 퇴행성으로 분류하려면 첫 번째 기준만 단독으로 사용하거나 다른 기준 중 두 가지 이상이 있어야 합니다. MR 시리즈는 두 명의 독립적인 관찰자가 평가합니다.)
제외 기준:
- 전신성 만성 통증 증후군(광범위한 근막 통증)
- 두 가지 이상의 수준에서 퇴화가 확립되었습니다. 정상 디스크로 분류되기 위해서는 디스크 높이가 40% 이상 감소하지 않아야 하며, 앞서 언급한 퇴행성 디스크 질환의 다른 모든 기준이 없어야 합니다. 정상적인 디스크의 분류는 두 명의 독립적인 관찰자가 수행합니다. 의견이 일치하지 않으면 세 번째 관찰자가 사진을 분류하고 단순 다수결로 결과를 결정합니다.
- 척추 협착증의 증상
- 신경근 애정을 동반한 추간판 돌출 또는 후퇴 협착증
- 척추분리증
- 협부 척추전방전위증
- 관절염
- L1 - S1의 이전 골절
- 치료 대안 중 하나 또는 두 가지 모두를 배제하는 진행 중인 정신과 또는 신체 질환
- 말이나 글로 노르웨이어를 이해하지 못함
- 약물 남용
- 골다공증
- 선천적 또는 후천적 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Oswestry 장애 지수
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비용 효율성(전체 경제 분석)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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퇴근 시간
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두려움 - 회피 신념
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통증에 대한 자가 효능
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홉킨스 증상 체크리스트
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마약 소비
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삶의 만족도(EQ 5D 및 SF - 36)
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VAS의 통증(요통 및 다리 통증)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kjersti Storheim, PT, PhD, Orthopedic Centre, Ullevål University Hospital / NAR
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hellum C, Johnsen LG, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, Ro M, Sandvik L, Grundnes O; Norwegian Spine Study Group. Surgery with disc prosthesis versus rehabilitation in patients with low back pain and degenerative disc: two year follow-up of randomised study. BMJ. 2011 May 19;342:d2786. doi: 10.1136/bmj.d2786.
- Hellum C, Berg L, Gjertsen O, Johnsen LG, Neckelmann G, Storheim K, Keller A, Grundnes O, Espeland A; Norwegian Spine Study Group. Adjacent level degeneration and facet arthropathy after disc prosthesis surgery or rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: second report of a randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2063-73. doi: 10.1097/BRS.0b013e318263cc46.
- Hellum C, Johnsen LG, Gjertsen O, Berg L, Neckelmann G, Grundnes O, Rossvoll I, Skouen JS, Brox JI, Storheim K; Norwegian Spine Study Group. Predictors of outcome after surgery with disc prosthesis and rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: 2-year follow-up. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):681-90. doi: 10.1007/s00586-011-2145-3. Epub 2012 Jan 13.
- Storheim K, Berg L, Hellum C, Gjertsen O, Neckelmann G, Espeland A, Keller A; Norwegian Spine Study Group. Fat in the lumbar multifidus muscles - predictive value and change following disc prosthesis surgery and multidisciplinary rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: 2-year follow-up of a randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):145. doi: 10.1186/s12891-017-1505-5.
- Johnsen LG, Brinckmann P, Hellum C, Rossvoll I, Leivseth G. Segmental mobility, disc height and patient-reported outcomes after surgery for degenerative disc disease: a prospective randomised trial comparing disc replacement and multidisciplinary rehabilitation. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):81-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.29829.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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