Diskprotese versus multidisciplinær rehabilitering
Effekt af Lumbal Disc Protese Versus Multidisciplinary Rehabilitation Program hos patienter med kroniske lænderygsmerter og degenerative disc. Et prospektivt randomiseret klinisk multicenterforsøg.
Kirurgiske metoder, der tilbydes patienter med kroniske lændesmerter, er kontroversielle. Derudover er nye og dyre behandlingsmetoder som total disc replacemet (TDR) en udfordring for sundhedsvæsenet. På nuværende tidspunkt sammenligner igangværende randomiserede undersøgelser i både Europa og USA TDR med fusion. Så vidt vi ved, har ingen randomiserede forsøg imidlertid sammenlignet TDR med ikke-kirurgisk behandling. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af en omfattende og struktureret ikke-kirurgisk behandling med TDR-kirurgi hos patienter med kroniske lændesmerter og lokaliserede degenerative diskusforandringer.
Hovedhypotese: Der er ingen forskel i behandlingseffekt mellem operation med lumbal totaldiskusprotese og et multidisciplinært genoptræningsprogram målt ved Oswestry Disability Index efter 1 og 2 år.
Sekundær hypotese: Der er ingen forskel i omkostningseffektivitet mellem operation med lumbal diskusprotese og et multidisciplinært genoptræningsprogram efter 1 og 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse af indgreb.
Kirurgisk indgreb: Det kirurgiske indgreb består af udskiftning af den degenerative intervertebrale lumbale diskus med en kunstig lumbal diskanordning (ProDisc II, Spine Solutions Inc., New York, NY). ProDisc består af tre stykker, to metalendeplader og en polyethylenkerne, der er fastgjort til den nedre endeplade, når enheden implanteres, og implanteres gennem en retroperitoneal (eller transperitoneal) adgang. Afhængigt af kirurgen anvendes et Pfannenstiel-snit eller et para median-snit. Et fluoroskop bruges til at sikre, at protesen placeres i midterlinjen og tilstrækkeligt mod den bageste kant af corpus hvirvlerne. Alle hospitaler, der deltager i undersøgelsen, vil bruge den samme kunstige lumbale diskusanordning, og standardinstrumenter fra producenten bruges til at indsætte disken. Postoperativt vil ortoser ikke blive brugt, men patienterne får restriktioner på tunge løft og overdrevne bevægelser de første 6 uger efter operationen. Ellers vil der ikke blive givet instruktioner. Seks uger efter operationen vil patienterne blive henvist til fysioterapi.
Ikke-kirurgisk intervention: Interventionen er baseret på en behandlingsmodel beskrevet af Brox et al (Spine 2003;28:1913-1921) og består af en kognitiv tilgang og superviseret fysisk træning. Behandlingen er tværfaglig og ledes af et team af fysioterapeuter og speciallæger i fysiomedicin og rehabilitering. Interventionen tilrettelægges som en ambulant behandling i grupper af 6 - 8 patienter i en periode på 12 - 15 behandlingsdage. Efter aftale med patienten opstilles individuelle mål for rehabiliteringsforløbet.
Delstudier:
Adskillige delprojekter vil blive gennemført på de forskellige hospitaler i undersøgelsen, f.eks. validering af diskografi, RSA til validering af migration og bevægelse af protesen, et biomekanisk studie ved brug af DCRA teknik, validering af et klassifikationssystem for fysioterapi og en reaktionsevne af spørgeskemaer inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norge, 0407
- Ullevål University Hospital, Orthopedic Centre
-
Stavanger, Norge, 4068
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norge, 9038
- University Hospital of Nothern-Norway
-
Trondheim, Norge, 7005
- St.Olavs Hospital, NSSL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lænderygsmerter som hovedsymptom i mindst et år.
- Struktureret fysioterapi eller kiropraktisk behandling i mindst 6 måneder uden (væsentlig) effekt.
- Oswestry Disability Index score på 30 % point eller mere
- Degenerative forandringer i den intervertebrale disk i et eller begge af de to laveste niveauer af lændehvirvelsøjlen (L4/L5 og/eller L5/S1). (Degenerative forandringer klassificeres baseret på MR-fund i henhold til følgende kriterier: Mindst 40 % reduktion af diskushøjde, Modic forandringer type I og/eller II, "Højintensitetszone" i disken, Morfologiske forandringer klassificeret som ændringer i signalintensitet i disken. For at klassificere disken som degenerativ skal de første kriterier alene eller mindst to af de andre kriterier være til stede. MR-serien evalueres af to uafhængige observatører.)
Ekskluderingskriterier:
- Generaliseret kronisk smertesyndrom (udbredt myofascial smerte)
- Degeneration etableret i mere end to niveauer. For at blive klassificeret som en normal diskus, må diskhøjden ikke reduceres mere end 40 %, og alle andre kriterier for degenerativ diskussygdom førnævnte skal være fraværende. Klassificeringen af en normal disk udføres af to uafhængige observatører. Hvis der er uenighed, vil billederne blive klassificeret af en tredje observatør, og resultatet afgøres ved simpelt flertal.
- Symptomer på spinal stenose
- Diskusfremspring eller recesstenose med nerverodsaffektion
- Spondylolyse
- Istmisk spondylolistese
- Gigt
- Tidligere brud på L1 - S1
- Igangværende psykiatrisk eller somatisk sygdom, der udelukker enten det ene eller begge behandlingsalternativer
- Forstår ikke norsk, mundtligt eller skriftligt
- Stofmisbrug
- Osteoporose
- Medfødt eller erhvervet deformitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Oswestry handicapindeks
|
|
Omkostningseffektivitet (fuld økonomisk analyse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bivirkninger
|
|
Tid uden arbejde
|
|
Frygt - undgåelsestro
|
|
Selveffektivitet til smerte
|
|
Tjekliste for Hopkins symptomer
|
|
Narkotikaforbrug
|
|
Livstilfredshed (EQ 5D og SF - 36)
|
|
Smerter (lændesmerter og bensmerter) på VAS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kjersti Storheim, PT, PhD, Orthopedic Centre, Ullevål University Hospital / NAR
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hellum C, Johnsen LG, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, Ro M, Sandvik L, Grundnes O; Norwegian Spine Study Group. Surgery with disc prosthesis versus rehabilitation in patients with low back pain and degenerative disc: two year follow-up of randomised study. BMJ. 2011 May 19;342:d2786. doi: 10.1136/bmj.d2786.
- Hellum C, Berg L, Gjertsen O, Johnsen LG, Neckelmann G, Storheim K, Keller A, Grundnes O, Espeland A; Norwegian Spine Study Group. Adjacent level degeneration and facet arthropathy after disc prosthesis surgery or rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: second report of a randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2063-73. doi: 10.1097/BRS.0b013e318263cc46.
- Hellum C, Johnsen LG, Gjertsen O, Berg L, Neckelmann G, Grundnes O, Rossvoll I, Skouen JS, Brox JI, Storheim K; Norwegian Spine Study Group. Predictors of outcome after surgery with disc prosthesis and rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: 2-year follow-up. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):681-90. doi: 10.1007/s00586-011-2145-3. Epub 2012 Jan 13.
- Storheim K, Berg L, Hellum C, Gjertsen O, Neckelmann G, Espeland A, Keller A; Norwegian Spine Study Group. Fat in the lumbar multifidus muscles - predictive value and change following disc prosthesis surgery and multidisciplinary rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: 2-year follow-up of a randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):145. doi: 10.1186/s12891-017-1505-5.
- Johnsen LG, Brinckmann P, Hellum C, Rossvoll I, Leivseth G. Segmental mobility, disc height and patient-reported outcomes after surgery for degenerative disc disease: a prospective randomised trial comparing disc replacement and multidisciplinary rehabilitation. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):81-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.29829.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .