Bandscheibenprothese versus multidisziplinäre Rehabilitation
Wirkung einer lumbalen Bandscheibenprothese im Vergleich zu einem multidisziplinären Rehabilitationsprogramm bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und degenerativen Bandscheiben. Eine prospektive randomisierte klinische multizentrische Studie.
Chirurgische Methoden, die Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen angeboten werden, sind umstritten. Darüber hinaus sind neue und teure Behandlungsmethoden wie der totale Bandscheibenersatz (TDR) eine Herausforderung für das Gesundheitswesen. Derzeit vergleichen randomisierte Studien in Europa und den USA TDR mit Fusion. Unseres Wissens nach haben jedoch keine randomisierten Studien TDR mit einer nicht-chirurgischen Behandlung verglichen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer umfassenden und strukturierten nicht-chirurgischen Behandlung mit TDR-Chirurgie bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen und lokalisierten degenerativen Bandscheibenveränderungen zu bewerten.
Haupthypothese: Es gibt keinen Unterschied im Behandlungseffekt zwischen einer Operation mit lumbaler Bandscheibenprothese und einem multidisziplinären Rehabilitationsprogramm, gemessen anhand des Oswestry Disability Index nach 1 und 2 Jahren.
Sekundärhypothese: Es gibt keinen Unterschied in der Wirtschaftlichkeit zwischen einer Operation mit Bandscheibenprothese und einem multidisziplinären Rehabilitationsprogramm nach 1 und 2 Jahren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beschreibung der Eingriffe.
Chirurgischer Eingriff: Der chirurgische Eingriff besteht aus dem Ersatz der degenerativen Bandscheibe der Lendenwirbelsäule durch eine künstliche Bandscheibenvorrichtung (ProDisc II, Spine Solutions Inc., New York, NY). Die ProDisc besteht aus drei Teilen, zwei Metallendplatten und einem Polyethylenkern, der bei der Implantation an der unteren Endplatte befestigt und durch einen retroperitonealen (oder transperitonealen) Zugang implantiert wird. Je nach Operateur wird eine Pfannenstiel-Inzision oder eine paramediane Inzision verwendet. Ein Fluoroskop wird verwendet, um sicherzustellen, dass die Prothese in der Mittellinie und ausreichend zum hinteren Rand der Wirbelkörper platziert wird. Alle an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser werden die gleiche Bandscheibenprothese verwenden, und zum Einsetzen der Bandscheibe werden Standardinstrumente des Herstellers verwendet. Postoperativ werden keine Orthesen verwendet, aber die Patienten werden in den ersten 6 Wochen nach der Operation auf schweres Heben und übermäßige Bewegungen beschränkt. Andernfalls werden keine Anweisungen gegeben. Sechs Wochen nach der Operation werden die Patienten zur Physiotherapie überwiesen.
Nicht-chirurgische Intervention: Die Intervention basiert auf einem von Brox et al. (Spine 2003;28:1913-1921) beschriebenen Behandlungsmodell und besteht aus einem kognitiven Ansatz und überwachter körperlicher Betätigung. Die Behandlung ist interdisziplinär und wird von einem Team aus Physiotherapeuten und Fachärzten für Physikalische Medizin und Rehabilitation geleitet. Der Eingriff wird als ambulante Behandlung in Gruppen von 6 - 8 Patienten über einen Zeitraum von 12 - 15 Behandlungstagen organisiert. In Absprache mit dem Patienten werden individuelle Ziele für den Rehabilitationsprozess festgelegt.
Teilstudien:
In den verschiedenen Krankenhäusern der Studie werden mehrere Teilprojekte durchgeführt, z. B. Validierung der Diskographie, RSA zur Validierung der Migration und Bewegung der Prothese, eine biomechanische Studie mit DCRA-Technik, Validierung eines Klassifikationssystems für Physiotherapie und eine Reaktionsfähigkeit von Fragebögen in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bergen, Norwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Norwegen, 0407
- Ullevål University Hospital, Orthopedic Centre
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Stavanger, Norwegen, 4068
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, Norwegen, 9038
- University Hospital of Nothern-Norway
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Trondheim, Norwegen, 7005
- St.Olavs Hospital, NSSL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kreuzschmerzen als Leitsymptom seit mindestens einem Jahr.
- Strukturierte physiotherapeutische oder chiropraktische Behandlung über mindestens 6 Monate ohne (signifikanten) Effekt.
- Oswestry Disability Index-Punktzahl von 30 %-Punkten oder mehr
- Degenerative Veränderungen der Bandscheibe in einer oder beiden der beiden untersten Ebenen der Lendenwirbelsäule (L4/L5 und/oder L5/S1). (Degenerative Veränderungen werden anhand von MR-Befunden nach folgenden Kriterien klassifiziert: Mind. 40 % Reduktion der Bandscheibenhöhe, Modische Veränderungen Typ I und/oder II, „Hochintensitätszone“ in der Bandscheibe, Morphologische Veränderungen, klassifiziert als Signalintensitätsänderungen in der Scheibe. Um die Bandscheibe als degenerativ einzustufen, müssen allein das erste Kriterium oder mindestens zwei der anderen Kriterien vorliegen. Die MR-Serien werden von zwei unabhängigen Beobachtern ausgewertet.)
Ausschlusskriterien:
- Generalisiertes chronisches Schmerzsyndrom (weit verbreiteter myofaszialer Schmerz)
- Degeneration auf mehr als zwei Ebenen etabliert. Um als normale Bandscheibe eingestuft zu werden, darf die Bandscheibenhöhe um nicht mehr als 40 % reduziert sein und alle anderen oben genannten Kriterien einer degenerativen Bandscheibenerkrankung müssen fehlen. Die Klassifizierung einer normalen Bandscheibe wird von zwei unabhängigen Beobachtern durchgeführt. Bei Uneinigkeit werden die Bilder von einem dritten Beobachter klassifiziert und das Ergebnis mit einfacher Mehrheit entschieden.
- Symptome einer Spinalkanalstenose
- Bandscheibenprotrusions- oder -recessusstenose mit Nervenwurzelbeteiligung
- Spondylolyse
- Isthmische Spondylolisthese
- Arthritis
- Frühere Fraktur von L1 - S1
- Anhaltende psychiatrische oder somatische Erkrankung, die eine oder beide Behandlungsalternativen ausschließt
- Versteht weder mündlich noch schriftlich die norwegische Sprache
- Drogenmissbrauch
- Osteoporose
- Angeborene oder erworbene Fehlbildung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Oswestry-Behinderungsindex
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Kosteneffizienz (vollständige wirtschaftliche Analyse)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nebenwirkungen
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Zeit ohne Arbeit
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Angst - Vermeidungsglauben
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Selbstwirksamkeit bei Schmerzen
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Checkliste für Hopkins-Symptome
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Drogenkonsum
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Lebenszufriedenheit (EQ 5D und SF - 36)
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Schmerzen (Kreuzschmerzen und Beinschmerzen) auf VAS
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kjersti Storheim, PT, PhD, Orthopedic Centre, Ullevål University Hospital / NAR
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hellum C, Johnsen LG, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, Ro M, Sandvik L, Grundnes O; Norwegian Spine Study Group. Surgery with disc prosthesis versus rehabilitation in patients with low back pain and degenerative disc: two year follow-up of randomised study. BMJ. 2011 May 19;342:d2786. doi: 10.1136/bmj.d2786.
- Hellum C, Berg L, Gjertsen O, Johnsen LG, Neckelmann G, Storheim K, Keller A, Grundnes O, Espeland A; Norwegian Spine Study Group. Adjacent level degeneration and facet arthropathy after disc prosthesis surgery or rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: second report of a randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2063-73. doi: 10.1097/BRS.0b013e318263cc46.
- Hellum C, Johnsen LG, Gjertsen O, Berg L, Neckelmann G, Grundnes O, Rossvoll I, Skouen JS, Brox JI, Storheim K; Norwegian Spine Study Group. Predictors of outcome after surgery with disc prosthesis and rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: 2-year follow-up. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):681-90. doi: 10.1007/s00586-011-2145-3. Epub 2012 Jan 13.
- Storheim K, Berg L, Hellum C, Gjertsen O, Neckelmann G, Espeland A, Keller A; Norwegian Spine Study Group. Fat in the lumbar multifidus muscles - predictive value and change following disc prosthesis surgery and multidisciplinary rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: 2-year follow-up of a randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):145. doi: 10.1186/s12891-017-1505-5.
- Johnsen LG, Brinckmann P, Hellum C, Rossvoll I, Leivseth G. Segmental mobility, disc height and patient-reported outcomes after surgery for degenerative disc disease: a prospective randomised trial comparing disc replacement and multidisciplinary rehabilitation. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):81-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.29829.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201006
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