Prótesis de disco versus rehabilitación multidisciplinaria

Descripción de las intervenciones.

Intervención quirúrgica: La intervención quirúrgica consiste en el reemplazo del disco intervertebral lumbar degenerativo con un dispositivo de disco lumbar artificial (ProDisc II, Spine Solutions Inc., New York, NY). El ProDisc consta de tres piezas, dos placas metálicas y un núcleo de polietileno que se fija a la placa inferior cuando se implanta el dispositivo y se implanta a través de un acceso retroperitoneal (o transperitoneal). Dependiendo del cirujano, se usa una incisión de Pfannenstiel o una incisión paramediana. Se utiliza un fluoroscopio para asegurarse de que la prótesis se coloca en la línea media y suficientemente hacia el borde posterior de las vértebras del cuerpo. Todos los hospitales que participan en el estudio utilizarán el mismo dispositivo de disco lumbar artificial y se utilizan instrumentos estándar del fabricante para insertar el disco. Después de la operación, no se usarán ortesis, pero los pacientes tienen restricciones para levantar objetos pesados ​​y movimientos excesivos durante las primeras 6 semanas después de la cirugía. De lo contrario, no se darán instrucciones. Seis semanas después de la cirugía, los pacientes serán derivados a fisioterapia.

Intervención no quirúrgica: La intervención se basa en un modelo de tratamiento descrito por Brox et al (Spine 2003;28:1913-1921) y consiste en un enfoque cognitivo y ejercicio físico supervisado. El tratamiento es interdisciplinario y está dirigido por un equipo de fisioterapeutas y especialistas en medicina física y rehabilitación. La intervención se organiza como un tratamiento ambulatorio en grupos de 6 a 8 pacientes durante un período de 12 a 15 días de tratamiento. De acuerdo con el paciente, se establecen metas individuales para el proceso de rehabilitación.

Sub-estudios:

Se llevarán a cabo varios subproyectos en los diferentes hospitales del estudio, por ejemplo, validación de discografía, RSA para validar la migración y el movimiento de la prótesis, un estudio biomecánico utilizando la técnica DCRA, validación de un sistema de clasificación para fisioterapia y una capacidad de respuesta de cuestionarios incluidos en el estudio.