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다발성 골수종의 유도 요법으로서의 Melphalan, Prednisone 및 CC-5013(Revlimid)

2006년 11월 29일 업데이트: University of Turin, Italy

새로 진단된 다발성 골수종 노인 환자의 유도 요법으로서 경구용 멜팔란, 프레드니손 및 CC-5013(Revlimid)(MPR)의 다기관 공개 라벨 연구

본 연구의 목적은 65세 이상으로 새로 진단된 골수종 환자 또는 고용량 요법을 거부하거나 적합하지 않은 65세 미만 환자를 대상으로 유도 치료제로서 Melphalan/Prednisone/Revlimid(MPR) 병용의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. . 이 연관성은 표준 경구 MP 요법에 의해 달성된 반응률을 더욱 증가시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 골수종 환자에서 표준 치료법은 멜팔란과 프레드니손(MP)의 경구 복합제입니다. 이 접근법은 약 50%의 부분 반응(PR) 비율과 1-5%의 완전 관해(CR) 비율을 유도하며, 관해 기간 중앙값은 18-20개월이고 전체 생존 중앙값은 3년입니다.

최근 경구 MP와 탈리도마이드의 병용은 반응률을 80%로, 완전관해율을 20%로 증가시켰으며 현저한 세포감소는 지속적인 관해 기간을 향한 첫 번째 단계입니다.

CC-5013(Revlimid)은 골수종 세포의 강력한 성장 인자인 TNF-알파 분비를 억제하는 데 탈리도마이드보다 50,000배 더 강력한 탈리도마이드 유사체입니다. 레블리미드는 새로운 종류의 항암제를 대표하며 약 30%의 반응률로 기존의 고용량 화학 요법에 반응하지 않는 다발성 골수종 환자에서 활성을 나타냅니다. 레블리미드와 덱사메타손의 결합은 레블리미드에 의해 유발된 반응률을 추가로 30% 증가시킵니다.

이 연구는 고용량 요법을 거부하거나 적합하지 않은 65세 이상의 새로 진단된 골수종 환자 또는 65세 미만 환자를 위한 유도 치료로서 Melphalan/Prednisone/Revlimid(MPR) 조합의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 이 연관성은 표준 경구 MP 요법에 의해 달성된 반응률을 더욱 증가시킬 수 있습니다.

연구의 첫 번째 부분(1상 구성 요소)에서 Prednisone(MP)과 관련된 다양한 경구용 Melphalan(0.18-0.25mg/Kg) 용량을 증량하는 Revlimid 용량(5mg/일에서)과 결합하여 함께 투여합니다. . 이 단계에서는 연결의 MTD를 정의합니다. 연구의 두 번째 부분(2상 구성 요소)에서 30명의 환자는 반응 및 독성 데이터를 확인하기 위해 1상 구성 요소에서 정의된 용량/초로 MPR로 치료됩니다.

연구 유형

중재적

등록

54

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25100
        • Unità Operativa di Ematologia, Spedali Civili
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Reparto di Ematologia, Ospedale Ferrarotto
      • Cosenza, 이탈리아
        • Unità Operativa Complessa Di Ematologia, Presidio Ospedaliero Dell'Annunziata, Azienda Ospedaliera Di Cosenza
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Clinica Ematologica, Ospedale San Martino -Università di Genova
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • Cattedra di Ematologia, Dipart. Di Medicina Interna e Scienze Biomediche
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Divisione di Ematologia-Policlinico Umberto I-Università La Sapienza
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Divisione di Ematologia, Azienda Ospedaliera Senese Ospedale A. Sclavo
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Div. Univ. Di Ematologia, Az. Osp. San Giovanni Battista
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • Unità Operativa di Ematologia Trapianto di Cellule Staminali, Casa Sollievo della Sofferenza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 현지 규정에 정의된 법적 동의 연령입니다.
  • 고용량 요법을 거부하거나 적합하지 않은 환자의 연령 > 65세 또는 연령 < 65세.
  • 환자는 연구자(들)의 의견으로 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 여성 환자는 연속 24개월 동안 폐경 후이거나 외과적 불임 수술을 받았거나 이성 간의 성적 접촉을 지속적으로 금하는 데 동의하거나 허용 가능한 두 가지 피임 방법(하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법)을 동시에 사용할 의향이 있습니다. 효과적인 방법: 자궁 내 장치 -IUD-, 호르몬 -피임약, 주사, 임플란트-, 난관 결찰, 파트너의 정관 절제술, 추가 효과적인 방법: 라텍스 콘돔, 다이어프램, 자궁 경부 캡) 연구 약물 요법을 시작하기 전 4주 동안, 연구 기간 동안 약물 요법(용량 중단 포함) 및 레날로마이드 요법 중단 후 4주 동안 - 남성 환자는 연구 약물 요법(용량 중단 포함) 동안 및 레날로마이드 요법 중단 후 4주 동안 허용 가능한 피임 방법(즉, 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의합니다. 레날로마이드 요법.
  • 환자는 이전에 표준 기준에 따라 증상이 있는 다발성 골수종으로 진단되었으며 다음과 같이 정의된 측정 가능한 질병이 있습니다. g/dL of IgA M-단백질) 및 해당되는 경우 >200 mg/24시간의 소변 경쇄 배설; 임상 검사 또는 적용 가능한 방사선 사진(즉, MRI, CT-스캔); 골수 형질 세포 >10%.
  • 환자는 카르노프스키 활동도 ≥ 60%입니다.
  • 환자의 기대 수명이 6개월 이상입니다.
  • 환자는 기준선(주기 1의 1일) 전 14일 이내에 다음과 같은 실험실 수치를 나타냅니다.
  • 성장 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L
  • 검사 전 7일 이내에 수혈 지원 없이 혈소판 수 > 75 x 109/L.
  • 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율: ≥ 20mL/분
  • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5 x ULN
  • 보정된 혈청 칼슘 ≤ 14mg/dL(3.5mmol/L

제외 기준:

  • 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  • 임신 또는 짐승 수유 암컷.
  • 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  • 다른 병용 표준/실험적 항골수종 약물 또는 요법의 사용.
  • CC-5013 또는 기타 항골수종 요법의 이전 사용.
  • 다음 실험실 이상 중 하나:
  • 혈소판 수 < 75 x 109/L.
  • 절대 호중구 수 <1.5 x 109/L.
  • 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 < 20mL/분.
  • 보정된 혈청 칼슘 >14mg/dL(3.5mmol/L).
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST): >2.5 x 정상 상한치(ULN).
  • 알라닌 트랜스아미나제(AST): > 2.5 x ULN.
  • 총 빌리루빈: > 1.5 x ULN.
  • HIV 또는 활동성 감염성 간염(B형 또는 C형)에 양성인 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
안전성과 효능

2차 결과 측정

결과 측정
무진행 생존 및 전체 생존

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Turin, Italy

수사관

  • 수석 연구원: MARIO BOCCADORO, MD, DIVISIONE DI EMATOLOGIA DELL'UNIVERSITA' DI TORINO, AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI BATTISTA, TORINO, ITALY
  • 연구 책임자: ANTONIO PALUMBO, MD, DIVISIONE UNIVERSITARIA DI EMATOLOGIA, AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI BATTISTA, TORINO, ITALY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

연구 완료

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2006년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RV-MM-PI-026
  • MPR

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