Melphalan, Prednison und CC-5013 (Revlimid) als Induktionstherapie beim Multiplen Myelom

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat das gesetzliche Einwilligungsalter gemäß den örtlichen Vorschriften.
• Alter > 65 Jahre oder Alter < 65 Jahre bei Patienten, die eine Hochdosistherapie ablehnen oder nicht in Frage kommen.
• Der Patient ist nach Meinung des Prüfers bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Der Patient hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch seine zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.
• Die Patientin ist entweder seit 24 aufeinanderfolgenden Monaten postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder stimmt einer dauerhaften Abstinenz von heterosexuellen sexuellen Kontakten zu oder ist bereit, zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden (eine hochwirksame Methode und eine zusätzlich wirksame Methode)(Sehr hoch Wirksame Methoden: Intrauterinpessar -IUP-; Hormonell -Antibabypillen, Injektionen, Implantate-; Tubenligatur; Vasektomie des Partners; Zusätzliche wirksame Methoden: Latexkondom; Diaphragma; Portiokappe) für 4 Wochen vor Beginn der medikamentösen Therapie während des Studiums medikamentöse Therapie (einschließlich Dosisunterbrechung) und für 4 Wochen nach Absetzen der Lenalomid-Therapie - Der männliche Patient stimmt zu, während der medikamentösen Studientherapie (einschließlich Dosisunterbrechung) und für 4 Wochen nach Absetzen eine akzeptable Verhütungsmethode (d. h. Kondom oder Abstinenz) anzuwenden Lenalomid-Therapie.
• Bei dem Patienten wurde zuvor anhand von Standardkriterien ein symptomatisches multiples Myelom diagnostiziert und er weist eine messbare Krankheit auf, die wie folgt definiert ist: ein beliebiger quantifizierbarer monoklonaler Serumproteinwert (im Allgemeinen, aber nicht unbedingt größer als 1 g/dl IgG-M-Protein und größer als 0,5). g/dL IgA-M-Protein) und gegebenenfalls eine Ausscheidung der leichten Kette im Urin von >200 mg/24 Stunden; messbares Plasmozytom, bestimmt durch klinische Untersuchung oder geeignete Röntgenbilder (d. h. MRT, CT-Scan); Knochenmarksplasmazellen >10 %.
• Der Patient hat einen Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 60 %.
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von > 6 Monaten.
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn (Tag 1 von Zyklus 1) die folgenden Laborwerte:
• Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l ohne Einsatz von Wachstumsfaktoren
• Thrombozytenzahl > 75 x 109/L ohne Transfusionsunterstützung innerhalb von 7 Tagen vor dem Test.
• Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance: ≥ 20 ml/Minute
• Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
• AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 2,5 x ULN
• Korrigierter Serumkalziumspiegel ≤ 14 mg/dl (3,5 mmol/l).

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Schwangere oder tierfressende Weibchen.
• Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
• Verwendung eines anderen standardmäßigen/experimentellen Anti-Myelom-Medikaments oder einer anderen Therapie.
• Jegliche vorherige Anwendung von CC-5013 oder einer anderen Anti-Myelom-Therapie.
• Eine der folgenden Laboranomalien:
• Thrombozytenzahl < 75 x 109/L.
• Absolute Neutrophilenzahl <1,5 x 109/L.
• Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance <20 ml/Minute.
• Korrigiertes Serumkalzium >14 mg/dl (3,5 mmol/l).
• Aspartat-Transaminase (AST): >2,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Alanintransaminase (AST): > 2,5 x ULN.
• Gesamtbilirubin: > 1,5 x ULN.
• Bekanntermaßen positiv auf HIV oder aktive infektiöse Hepatitis Typ B oder C.