Melfalan, Prednisone e CC-5013 (Revlimid) come terapia di induzione nel mieloma multiplo

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha un'età legalmente consenziente come definito dalle normative locali.
• Età > 65 anni o età < 65 anni in pazienti che rifiutano o non sono eleggibili per la terapia ad alte dosi.
• Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore(i), disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
• Il paziente ha fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica.
• La paziente è in post-menopausa da 24 mesi consecutivi o sterilizzata chirurgicamente o acconsente all'astinenza continua dal contatto sessuale eterosessuale o disposta a utilizzare contemporaneamente due metodi accettabili di controllo delle nascite (un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace) (Altamente Metodi efficaci: dispositivo intrauterino -IUD-; ormonali -pillola anticoncezionale, iniezioni, impianti-; legatura delle tube; vasectomia del partner; Metodi efficaci aggiuntivi: preservativo in lattice; diaframma; cappuccio cervicale) per 4 settimane prima dell'inizio della terapia farmacologica in studio, durante lo studio terapia farmacologica (inclusa l'interruzione della dose) e per 4 settimane dopo l'interruzione della terapia con lenalomide - Il paziente di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (ad esempio preservativo o astinenza) durante la terapia con il farmaco in studio (inclusa l'interruzione della dose) e per 4 settimane dopo l'interruzione del Terapia con lenalomide.
• Al paziente è stato precedentemente diagnosticato un mieloma multiplo sintomatico sulla base di criteri standard e presenta una malattia misurabile, definita come segue: qualsiasi valore quantificabile di proteina monoclonale sierica (generalmente, ma non necessariamente, maggiore di 1 g/dL di proteina M IgG e maggiore di 0,5 g/dL di IgA M-Protein) e, ove applicabile, escrezione urinaria di catene leggere >200 mg/24 ore; plasmocitoma misurabile determinato mediante esame clinico o radiografie applicabili (ad es. MRI, CT-Scan); plasmacellule del midollo osseo > 10%.
• Il paziente ha un performance status di Karnofsky ≥ 60%
• Il paziente ha un'aspettativa di vita > 6 mesi.
• Il paziente presenta i seguenti valori di laboratorio entro 14 giorni prima del basale (giorno 1 del ciclo 1):
• Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L senza l'uso di fattori di crescita
• Conta piastrinica > 75 x 109/L senza supporto trasfusionale entro 7 giorni prima del test.
• Clearance della creatinina calcolata o misurata: ≥ 20 ml/minuto
• Bilirubina totale < 1,5 x ULN
• AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 x ULN
• Calcemia corretta ≤ 14 mg/dL (3,5 mmol/L

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
• Femmine gravide o che allattano bestie.
• Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
• Uso concomitante di qualsiasi altro farmaco o terapia anti-mieloma standard/sperimentale.
• Qualsiasi uso precedente di CC-5013 o altra terapia anti-mieloma.
• Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:
• Conta piastrinica < 75 x 109/L.
• Conta assoluta dei neutrofili <1,5 x 109/L.
• Clearance della creatinina calcolata o misurata <20 ml/minuto.
• Calcemia corretta >14 mg/dL (3,5 mmol/L).
• Aspartato transaminasi (AST): >2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Alanina transaminasi (AST): > 2,5 x ULN.
• Bilirubina totale: > 1,5 x ULN.
• Noto positivo per HIV o epatite infettiva attiva, tipo B o C.