Melfalan, Prednison a CC-5013 (Revlimid) jako indukční terapie u mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je v zákonném věku, jak je definováno místními předpisy.
• Věk > 65 let nebo věk < 65 let u pacientů, kteří odmítají nebo nejsou způsobilí pro vysokodávkovou terapii.
• Pacient je podle názoru zkoušejícího ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
• Pacient dal dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.
• Pacientka je buď po menopauze po dobu 24 po sobě jdoucích měsíců nebo je chirurgicky sterilizována nebo souhlasí s nepřetržitou abstinencí od heterosexuálního sexuálního kontaktu nebo je ochotna používat dvě přijatelné metody antikoncepce současně (jedna vysoce účinná metoda a jedna další účinná metoda) (vysoce Účinné metody: nitroděložní tělísko -IUD-; Hormonální -antikoncepční pilulky, injekce, implantáty-; podvázání vejcovodů; partnerská vasektomie; Další účinné metody: latexový kondom; bránice; cervikální čepice) po dobu 4 týdnů před zahájením studijní farmakoterapie během studie medikamentózní terapie (včetně přerušení dávkování) a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby lenalomidem – mužský pacient souhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce (tj. kondomu nebo abstinence) během léčby studovaným léčivem (včetně přerušení dávkování) a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby Léčba lenalomidem.
• Pacient byl dříve diagnostikován se symptomatickým mnohočetným myelomem na základě standardních kritérií a má měřitelné onemocnění, definované následovně: jakákoliv kvantifikovatelná hodnota sérového monoklonálního proteinu (obecně, ale ne nutně, vyšší než 1 g/dl IgG M-proteinu a vyšší než 0,5 g/dl IgA M-Proteinu) a případně vylučování lehkého řetězce močí > 200 mg/24 hodin; měřitelný plazmocytom stanovený klinickým vyšetřením nebo příslušnými rentgenovými snímky (tj. MRI, CT sken); plazmatické buňky kostní dřeně >10 %.
• Pacient má výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 60 %
• Pacient má předpokládanou délku života > 6 měsíců.
• Pacient má následující laboratorní hodnoty během 14 dnů před výchozí hodnotou (den 1 cyklu 1):
• Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l bez použití růstových faktorů
• Počet krevních destiček > 75 x 109/l bez transfuzní podpory do 7 dnů před testem.
• Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu: ≥ 20 ml/min
• Celkový bilirubin < 1,5 x ULN
• AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 2,5 x ULN
• Korigovaný sérový vápník ≤ 14 mg/dl (3,5 mmol/l

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Březí nebo šelmy krmící samice.
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
• Použití jakéhokoli jiného souběžného standardního/experimentálního léku nebo terapie proti myelomu.
• Jakékoli předchozí použití CC-5013 nebo jiné antimyelomové terapie.
• Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:
• Počet krevních destiček < 75 x 109/l.
• Absolutní počet neutrofilů <1,5 x 109/l.
• Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu <20 ml/min.
• Korigovaný sérový vápník >14 mg/dl (3,5 mmol/l).
• Aspartáttransamináza (AST): >2,5 x horní hranice normálu (ULN).
• Alanin transamináza (AST): > 2,5 x ULN.
• Celkový bilirubin: > 1,5 x ULN.
• Známý pozitivní na HIV nebo aktivní infekční hepatitidu typu B nebo C.